Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrotu insuliną za pomocą eksperymentu in vivo z deuterowaną wodą. (DEEP1A)

29 września 2020 zaktualizowane przez: Lia Bally

Rozszyfrowanie zagadki poposiłkowej hipoglikemii hiperinsulinemicznej po operacji bariatrycznej, część 1 A: Ocena obrotu insuliną za pomocą eksperymentu in vivo z deuterowaną wodą. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji.

Głównym celem tego badania jest obserwacja kinetyki wstępnie zmagazynowanej i zsyntetyzowanej de novo insuliny, która jest wydzielana do krążenia za pomocą eksperymentu znakowania in vivo ciężką wodą (D2O) u pacjentów z poposiłkową hipoglikemią hiperinsulinemiczną (PHH) i nie -chirurgiczne kontrole inne niż PHH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo zwiększonej częstości występowania, patofizjologia leżąca u podstaw PHH pozostaje nie do końca poznana. Ogólnie przyjmuje się, że PHH jest spowodowane nadmiernym wydzielaniem insuliny, albo z powodu wewnętrznej nieprawidłowości komórek beta (histologia wykazująca zwiększoną masę komórek beta lub oznaki nadczynności) i (lub) zwiększonych poposiłkowych sygnałów insulinotropowych (znanych również jako efekt inkretynowy). ) w wyniku przeorganizowania przewodu pokarmowego oraz przyspieszonego transportu i wchłaniania składników odżywczych. Każde z dwóch wyjaśnień sugerowałoby zmieniony obrót insuliny u tych pacjentów z większymi ilościami wstępnie zmagazynowanej insuliny i/lub przyspieszoną syntezą insuliny de-novo w odpowiedzi na wyczerpanie bodźca dostępnej puli insuliny. Jak dotąd nie opracowano nieinwazyjnej techniki in vivo do badania obrotu insuliną, w związku z czym brakuje danych dotyczących PHH.

Głównym celem tego badania jest obserwacja kinetyki wstępnie zmagazynowanej i zsyntetyzowanej de novo insuliny, która jest wydzielana do krążenia za pomocą eksperymentu znakowania in vivo ciężką wodą (D2O) u pacjentów z poposiłkową hipoglikemią hiperinsulinemiczną (PHH) i nie -chirurgiczne kontrole inne niż PHH. Badacze stawiają hipotezę, że zaproponowane podejście metodologiczne jest wykonalne w ocenie obrotu insuliną i stanowi podstawę do dalszych badań w różnych grupach docelowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie skierowania z naszej przychodni endokrynologicznej i współpracujących Centrów Doskonałości Chirurgii Metabolicznej. Kontrole niechirurgiczne będą rekrutowane poprzez ogłoszenie zgodnie z wytycznymi swissetthics.

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z PHH:

  • Wiek ≥18 lat
  • Bypass żołądka Roux-en-Y ≥1 rok temu
  • PHH zdefiniowane jako stężenie glukozy w osoczu lub czujniku <3,0 mmol/l według International Hypoglycemia Study Group i wykluczenie innych przyczyn hipoglikemii

Kryteria włączenia dla niechirurgicznych kontroli innych niż PHH:

  • Wiek ≥18 lat
  • Brak jakichkolwiek schorzeń lub wcześniejszych operacji, o których wiadomo, że wpływają na integralność przewodu pokarmowego i wchłanianie pokarmu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zmiany masy ciała (≥5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdolność do wyrażenia zgody informatora
  • Przebyta lub obecna cukrzyca na podstawie HbA1c ≥6,5% bez leczenia hipoglikemizującego
  • Poziom hemoglobiny poniżej 13,5 g/l
  • Trwające leczenie lekami obniżającymi poziom glukozy, lekami anorektycznymi, sterydami lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na motorykę żołądka
  • Aktywna choroba serca, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek lub układu nerwowego
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci PZH
Pacjenci po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (≥1 rok temu) z potwierdzoną hiperinsulinemiczną hipoglikemią poposiłkową
Inny: Eksperyment z ciężką wodą
3 razy dziennie ciężka woda (woda deuterowana) i mieszany posiłek przez tydzień
Zdrowe kontrole
Osoby zdrowe bez PHH, które nie zostały poddane zabiegom chirurgicznym
Inny: Eksperyment z ciężką wodą
3 razy dziennie ciężka woda (woda deuterowana) i mieszany posiłek przez tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość wydzielonej wcześniej zmagazynowanej insuliny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni okresu podawania ciężkiej wody
Mierzono przy użyciu insuliny znakowanej deuterem (2H) w osoczu
W ciągu 7 dni okresu podawania ciężkiej wody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebieg czasowy wzrostu stężenia insuliny znakowanej 2H w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni okresu podawania ciężkiej wody
W ciągu 7 dni okresu podawania ciężkiej wody
Przebieg czasowy wzrostu stężenia insuliny znakowanej 2H w moczu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni okresu podawania ciężkiej wody
W ciągu 7 dni okresu podawania ciężkiej wody
Przebieg czasowy wzrostu stężenia c-peptydu znakowanego 2H w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni okresu podawania ciężkiej wody
W ciągu 7 dni okresu podawania ciężkiej wody
Przebieg czasowy wzrostu stężenia c-peptydu znakowanego 2H w moczu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni okresu podawania ciężkiej wody
W ciągu 7 dni okresu podawania ciężkiej wody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lia Bally

Śledczy

  • Główny śledczy: Lia Bally, MD, PhD, Bern University Hospital, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEEP1A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperyment z ciężką wodą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj