Az inzulinforgalom értékelése in vivo deuterált vízzel végzett kísérlettel. (DEEP1A)
Az étkezés utáni hyperinsulinaemiás hipoglikémia rejtélyének megfejtése Bariatric Surgery után, 1. A. rész: Az inzulinforgalom értékelése in vivo deuterált vízzel végzett kísérlettel. Egy elméleti bizonyítási tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megnövekedett prevalencia ellenére a PHH mögöttes patofiziológiája továbbra sem teljesen ismert. Általában feltételezik, hogy a PHH-t a túlzott inzulinszekréció okozza, vagy belső béta-sejt-rendellenesség (a szövettan megnövekedett béta-sejttömeg vagy hiperfunkció jeleit mutatja) és/vagy fokozott étkezés utáni inzulinotróp jelek (más néven inkretin-hatás) miatt. ) a gyomor-bél traktus átrendeződése, valamint a felgyorsult tápanyagszállítás és felszívódás következménye. A két magyarázat közül bármelyik megváltozott inzulinforgalomra utalna ezekben a betegekben, akiknél nagyobb mennyiségű előre tárolt inzulin és/vagy felgyorsult a de-novo inzulinszintézis válaszul a rendelkezésre álló inzulinkészlet ingerszegényedésére. Az inzulinforgalom tanulmányozására szolgáló non-invazív in vivo technikát még nem alakították ki, és ennek következtében hiányoznak a PHH-val kapcsolatos adatok.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a keringésbe szekretált, előre tárolt és de novo szintetizált inzulin kinetikájának megfigyelése egy in vivo nehézvíz (D2O) jelölési kísérlettel étkezés utáni hyperinsulinaemiás hypoglykaemiában (PHH) szenvedő és nem. -műtéti, nem PHH kontrollok. A kutatók azt feltételezik, hogy a javasolt módszertani megközelítés alkalmas az inzulinforgalom felmérésére, és megalapozza a további kutatásokat különböző célcsoportokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Felvételi kritériumok PHH betegek számára:
- Életkor ≥18 év
- Roux-en-Y gyomor bypass ≥1 éve
- A PHH a posztprandiális plazma vagy szenzoros glükóz <3,0 mmol/l az International Hypoglycaemia Study Group szerint és a hipoglikémia egyéb okainak kizárása
Bevételi kritériumok a nem PHH nem sebészeti kontrollokhoz:
- Életkor ≥18 év
- Bármely olyan állapot vagy korábbi műtét hiánya, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor-bélrendszer integritását és az élelmiszer-felszívódást
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős súlyváltozások (≥5%) az elmúlt 3 hónapban
- Az adatközlő beleegyezésének képtelensége
- Korábbi vagy jelenlegi cukorbetegség a HbA1c alapján ≥6,5% glükózcsökkentő kezelés nélkül
- Hemoglobinszint 13,5 g/l alatt
- Folyamatos kezelés glükózcsökkentő gyógyszerekkel, anorektikus gyógyszerekkel, szteroidokkal vagy bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyomor motilitását
- Aktív szív-, tüdő-, máj-, gyomor-bélrendszeri, vese- vagy neurológiai betegség
- Képtelenség követni a tanulmányi eljárásokat
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PHH betegek
Roux-en-Y gyomor bypass műtétet követően (≥1 éve), akiknél igazolt posztprandiális hiperinzulinemiás hipoglikémia
|
Napi 3-szor nehézvíz (deuterált víz) és vegyes étkezés 1 hétig
|
|
Egészséges ellenőrzések
Nem PHH, nem műtétileg egészséges egyének
|
Napi 3-szor nehézvíz (deuterált víz) és vegyes étkezés 1 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiválasztott előre tárolt inzulin teljes mennyisége
Időkeret: A nehézvízkezelési időszak 7 napja alatt
|
A mérés deutériummal (2H) jelölt inzulinnal történt a plazmában
|
A nehézvízkezelési időszak 7 napja alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmában a 2H-jelölt inzulin növekedésének időbeli lefutása
Időkeret: A nehézvízkezelési időszak 7 napja alatt
|
A nehézvízkezelési időszak 7 napja alatt
|
|
A vizeletben a 2H-jelölt inzulin növekedésének időbeli lefutása
Időkeret: A nehézvízkezelési időszak 7 napja alatt
|
A nehézvízkezelési időszak 7 napja alatt
|
|
A 2H-jelölt c-peptid növekedésének időbeli lefutása a plazmában
Időkeret: A nehézvízkezelési időszak 7 napja alatt
|
A nehézvízkezelési időszak 7 napja alatt
|
|
A vizeletben a 2H-jelölt c-peptid növekedésének időbeli lefolyása
Időkeret: A nehézvízkezelési időszak 7 napja alatt
|
A nehézvízkezelési időszak 7 napja alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lia Bally, MD, PhD, Bern University Hospital, University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEEP1A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .