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Beurteilung des Insulinumsatzes mithilfe eines In-vivo-Experimentes mit deuteriertem Wasser. (DEEP1A)

29. September 2020 aktualisiert von: Lia Bally

Entschlüsselung des Rätsels der postprandialen hyperinsulinämischen Hypoglykämie nach einer bariatrischen Operation, Teil 1 A: Beurteilung des Insulinumsatzes mithilfe eines In-vivo-Experimentes mit deuteriertem Wasser. Eine Proof-of-Concept-Studie.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Kinetik von vorgelagertem und de-novo synthetisiertem Insulin zu beobachten, das mithilfe eines In-vivo-Markierungsexperiments mit schwerem Wasser (D2O) bei Patienten mit postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie (PHH) und nicht in den Kreislauf ausgeschieden wird -chirurgische Nicht-PHH-Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz einer erhöhten Prävalenz ist die zugrunde liegende Pathophysiologie von PHH noch immer unvollständig verstanden. Es wird allgemein angenommen, dass PHH durch eine übermäßige Insulinsekretion verursacht wird, entweder aufgrund einer intrinsischen Betazellanomalie (Histologie, die eine erhöhte Betazellmasse oder Anzeichen einer Überfunktion zeigt) und/oder erhöhten postprandialen insulinotropen Signalen (auch bekannt als Inkretineffekt). ) als Folge der Neuordnung des Magen-Darm-Trakts und der beschleunigten Nährstoffübertragung und -aufnahme. Jede der beiden Erklärungen würde einen veränderten Insulinumsatz bei diesen Patienten mit höheren Mengen an vorgespeichertem Insulin und/oder eine beschleunigte De-novo-Insulinsynthese als Reaktion auf die Erschöpfung des verfügbaren Insulinpools durch den Stimulus implizieren. Eine nicht-invasive In-vivo-Technik zur Untersuchung des Insulinumsatzes wurde noch nicht etabliert und es fehlen daher Daten zu PHH.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Kinetik von vorgelagertem und de-novo synthetisiertem Insulin zu beobachten, das mithilfe eines In-vivo-Markierungsexperiments mit schwerem Wasser (D2O) bei Patienten mit postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie (PHH) und nicht in den Kreislauf ausgeschieden wird -chirurgische Nicht-PHH-Kontrollen. Die Forscher gehen davon aus, dass der vorgeschlagene methodische Ansatz zur Beurteilung des Insulinumsatzes geeignet ist und die Grundlage für weitere Studien in verschiedenen Zielgruppen bildet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt durch Überweisung aus unserer endokrinen Ambulanz und kooperierenden Kompetenzzentren für Stoffwechselchirurgie. Nicht-chirurgische Kontrollen werden durch Werbung nach den Richtlinien von swissethics rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für PHH-Patienten:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Roux-en-Y-Magenbypass vor ≥1 Jahr
  • PHH definiert als postprandiale Plasma- oder Sensorglukose <3,0 mmol/l gemäß der International Hypoglycaemia Study Group und Ausschluss anderer Hypoglykämieursachen

Einschlusskriterien für nicht-PHH-nichtchirurgische Kontrollen:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Keine Erkrankung oder frühere Operation, von der bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Integrität und die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Gewichtsveränderungen (≥5 %) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Historischer oder aktueller Diabetes basierend auf einem HbA1c ≥6,5 % ohne blutzuckersenkende Behandlung
  • Hämoglobinspiegel unter 13,5 g/l
  • Laufende Behandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten, Anorektika, Steroiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinträchtigen
  • Aktive Herz-, Lungen-, Leber-, Magen-Darm-, Nieren- oder neurologische Erkrankung
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PHH-Patienten
Patienten nach einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (vor ≥ 1 Jahr) mit bestätigter postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie
Sonstiges: Schweres Wasserexperiment
Dreimal täglich schweres Wasser (deuteriertes Wasser) und gemischte Mahlzeitverabreichung für eine Woche
Gesunde Kontrollen
Nicht-PHH, nicht-chirurgische gesunde Personen
Sonstiges: Schweres Wasserexperiment
Dreimal täglich schweres Wasser (deuteriertes Wasser) und gemischte Mahlzeitverabreichung für eine Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge des vorgespeicherten ausgeschütteten Insulins
Zeitfenster: Während der 7 Tage der Verabreichung von schwerem Wasser
Gemessen mit Deuterium (2H)-markiertem Insulin im Plasma
Während der 7 Tage der Verabreichung von schwerem Wasser

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf des Anstiegs von 2H-markiertem Insulin im Plasma
Zeitfenster: Während der 7 Tage der Verabreichung von schwerem Wasser
Während der 7 Tage der Verabreichung von schwerem Wasser
Zeitlicher Verlauf des Anstiegs von 2H-markiertem Insulin im Urin
Zeitfenster: Während der 7 Tage der Verabreichung von schwerem Wasser
Während der 7 Tage der Verabreichung von schwerem Wasser
Zeitlicher Verlauf des Anstiegs des 2H-markierten C-Peptids im Plasma
Zeitfenster: Während der 7 Tage der Verabreichung von schwerem Wasser
Während der 7 Tage der Verabreichung von schwerem Wasser
Zeitlicher Verlauf des Anstiegs des 2H-markierten C-Peptids im Urin
Zeitfenster: Während der 7 Tage der Verabreichung von schwerem Wasser
Während der 7 Tage der Verabreichung von schwerem Wasser

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lia Bally

Ermittler

  • Hauptermittler: Lia Bally, MD, PhD, Bern University Hospital, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEEP1A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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