Beoordeling van de insulineomzet met behulp van een in vivo gedeutereerd waterexperiment. (DEEP1A)
Het raadsel van postprandiale hyperinsulinemie hypoglykemie ontcijferen na bariatrische chirurgie, deel 1 A: Insuline-omzetting beoordelen met behulp van een in-vivo experiment met gedeutereerd water. Een proof-of-concept-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks een toegenomen prevalentie blijft de onderliggende pathofysiologie van PHH onvolledig begrepen. Algemeen wordt aangenomen dat PHH wordt veroorzaakt door overmatige insulinesecretie, hetzij door een intrinsieke bètacelafwijking (histologie die een verhoogde bètacelmassa of tekenen van hyperfunctie vertoont) en/of door toegenomen postprandiale insulinotrope signalen (ook bekend als het incretine-effect). ) als gevolg van het herschikte maagdarmkanaal en de versnelde doorvoer en opname van voedingsstoffen. Elk van de twee verklaringen zou een veranderde insulineomzet bij deze patiënten impliceren met grotere hoeveelheden vooraf opgeslagen insuline en/of versnelde de-novo insulinesynthese als reactie op stimulusuitputting van de beschikbare insulinevoorraad. Een niet-invasieve in vivo techniek om de insulineomzet te bestuderen is nog niet vastgesteld en gegevens met betrekking tot PHH ontbreken bijgevolg.
Het primaire doel van deze studie is het observeren van de kinetiek van vooraf opgeslagen en de-novo gesynthetiseerde insuline die wordt uitgescheiden in de circulatie met behulp van een in-vivo zwaar water (D2O) labelexperiment bij patiënten met postprandiale hyperinsulinemie hypoglykemie (PHH) en niet -chirurgische niet-PHH-controles. De onderzoekers veronderstellen dat de voorgestelde methodologische aanpak haalbaar is om de insulineomzetting te beoordelen en de basis vormt voor verdere studies in verschillende doelgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor PHH-patiënten:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Roux-en-Y gastric bypass ≥1 jaar geleden
- PHH gedefinieerd als postprandiale plasma- of sensorglucose<3,0 mmol/l volgens de International Hypoglycaemia Study Group en uitsluiting van andere oorzaken van hypoglykemie
Opnamecriteria voor niet-PHH niet-chirurgische controles:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Afwezigheid van enige aandoening of eerdere operatie waarvan bekend is dat deze de gastro-intestinale integriteit en voedselopname beïnvloedt
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante gewichtsveranderingen (≥5%) in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen om informant toestemming te geven
- Historische of huidige diabetes op basis van HbA1c ≥6,5% zonder glucoseverlagende behandeling
- Hemoglobinegehalte lager dan 13,5 g/l
- Doorlopende behandeling met glucoseverlagende medicijnen, anorectica, steroïden of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de maagmotiliteit beïnvloeden
- Actieve hart-, long-, lever-, gastro-intestinale, nier- of neurologische aandoeningen
- Onvermogen om studieprocedures te volgen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PHH patiënten
Patiënten na een Roux-en-Y gastric bypass-operatie (≥1 jaar geleden) met bevestigde postprandiale hyperinsulinemische hypoglykemie
|
3 maal daags zwaar water (gedeutereerd water) en gemengde maaltijden toedienen gedurende een week
|
|
Gezonde controles
Niet-PHH, niet-chirurgische gezonde individuen
|
3 maal daags zwaar water (gedeutereerd water) en gemengde maaltijden toedienen gedurende een week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid vooraf opgeslagen insuline uitgescheiden
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen van de periode van toediening van zwaar water
|
Gemeten met deuterium (2H)-gelabelde insuline in het plasma
|
Gedurende de 7 dagen van de periode van toediening van zwaar water
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdsverloop van de toename van 2H-gelabelde insuline in plasma
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen van de periode van toediening van zwaar water
|
Gedurende de 7 dagen van de periode van toediening van zwaar water
|
|
Tijdsverloop van de toename van 2H-gelabelde insuline in de urine
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen van de periode van toediening van zwaar water
|
Gedurende de 7 dagen van de periode van toediening van zwaar water
|
|
Tijdsverloop van de toename van 2H-gelabeld c-peptide in plasma
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen van de periode van toediening van zwaar water
|
Gedurende de 7 dagen van de periode van toediening van zwaar water
|
|
Tijdsverloop van de toename van 2H-gelabeld c-peptide in urine
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen van de periode van toediening van zwaar water
|
Gedurende de 7 dagen van de periode van toediening van zwaar water
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lia Bally, MD, PhD, Bern University Hospital, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEEP1A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .