Évaluation du renouvellement de l'insuline à l'aide d'une expérience sur l'eau deutérée in vivo. (DEEP1A)
Décryptage de l'énigme de l'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale après chirurgie bariatrique, partie 1 A : évaluation du renouvellement de l'insuline à l'aide d'une expérience in vivo sur l'eau deutérée. Une étude de preuve de concept.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré une prévalence accrue, la physiopathologie sous-jacente de l'HTP reste incomplètement comprise. On suppose généralement que l'HPH est causée par un excès de sécrétion d'insuline, soit en raison d'une anomalie intrinsèque des cellules bêta (histologie montrant une augmentation de la masse des cellules bêta ou des signes d'hyperfonctionnement) et/ou une augmentation des signaux insulinotropes postprandiaux (également connus sous le nom d'effet incrétine ) en raison de la réorganisation du tractus gastro-intestinal et de l'accélération du transit et de l'absorption des nutriments. L'une ou l'autre des deux explications impliquerait un renouvellement de l'insuline altéré chez ces patients avec des quantités plus élevées d'insuline pré-stockée et/ou une synthèse accélérée de l'insuline de novo en réponse à l'épuisement du pool d'insuline disponible. Une technique in vivo non invasive pour étudier le renouvellement de l'insuline n'a pas encore été établie et les données relatives à la PHH font par conséquent défaut.
L'objectif principal de cette étude est d'observer la cinétique de l'insuline pré-stockée et synthétisée de novo qui est sécrétée dans la circulation à l'aide d'une expérience de marquage in vivo à l'eau lourde (D2O) chez des patients atteints d'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale (PHH) et non -contrôles chirurgicaux non PHH. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'approche méthodologique suggérée est faisable pour évaluer le renouvellement de l'insuline et fournit la base pour d'autres études dans différents groupes cibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les patients PHH :
- Âgé ≥18 ans
- Pontage gastrique Roux-en-Y il y a ≥1 an
- PHH défini comme plasma postprandial ou glucose du capteur <3,0 mmol/l selon l'International Hypoglycaemia Study Group et exclusion des autres causes d'hypoglycémie
Critères d'inclusion pour les contrôles non chirurgicaux non PHH :
- Âgé ≥18 ans
- Absence de toute condition ou chirurgie antérieure connue pour affecter l'intégrité gastro-intestinale et l'absorption des aliments
Critère d'exclusion:
- Changements de poids cliniquement pertinents (≥ 5 %) au cours des 3 derniers mois
- Incapacité à donner son consentement à l'informateur
- Diabète historique ou actuel basé sur une HbA1c ≥ 6,5 % sans traitement hypoglycémiant
- Taux d'hémoglobine inférieur à 13,5 g/l
- Traitement en cours avec des médicaments hypoglycémiants, des médicaments anorexigènes, des stéroïdes ou tout médicament connu pour affecter la motilité gastrique
- Maladie active cardiaque, pulmonaire, hépatique, gastro-intestinale, rénale ou neurologique
- Incapacité à suivre les procédures d'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients HSP
Patients après un pontage gastrique de Roux-en-Y (il y a ≥ 1 an) avec hypoglycémie hyperinsulinémique post-prandiale confirmée
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3 fois par jour eau lourde (eau deutérée) et administration de repas mixtes pendant une semaine
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Contrôles sains
Personnes en bonne santé non PHH et non chirurgicales
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3 fois par jour eau lourde (eau deutérée) et administration de repas mixtes pendant une semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité totale d'insuline pré-stockée sécrétée
Délai: Pendant les 7 jours de la période d'administration de l'eau lourde
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Mesuré à l'aide d'insuline marquée au deutérium (2H) dans le plasma
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Pendant les 7 jours de la période d'administration de l'eau lourde
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution dans le temps de l'augmentation de l'insuline marquée au 2H dans le plasma
Délai: Pendant les 7 jours de la période d'administration de l'eau lourde
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Pendant les 7 jours de la période d'administration de l'eau lourde
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Évolution dans le temps de l'augmentation de l'insuline marquée au 2H dans l'urine
Délai: Pendant les 7 jours de la période d'administration de l'eau lourde
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Pendant les 7 jours de la période d'administration de l'eau lourde
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Évolution dans le temps de l'augmentation du peptide C marqué au 2H dans le plasma
Délai: Pendant les 7 jours de la période d'administration de l'eau lourde
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Pendant les 7 jours de la période d'administration de l'eau lourde
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Évolution dans le temps de l'augmentation du peptide C marqué au 2H dans l'urine
Délai: Pendant les 7 jours de la période d'administration de l'eau lourde
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Pendant les 7 jours de la période d'administration de l'eau lourde
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lia Bally, MD, PhD, Bern University Hospital, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEEP1A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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