Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení obratu inzulínu pomocí experimentu s deuterovanou vodou in vivo. (DEEP1A)

29. září 2020 aktualizováno: Lia Bally

Dešifrování záhady postprandiální hyperinzulinemické hypoglykémie po bariatrické chirurgii, Část 1 A: Hodnocení obratu inzulínu pomocí experimentu s deuterovanou vodou in vivo. Studie důkazu koncepce.

Primárním cílem této studie je pozorovat kinetiku předem uskladněného a de-novo syntetizovaného inzulínu, který je vylučován do oběhu pomocí in vivo experimentu se značením těžké vody (D2O) u pacientů s postprandiální hyperinzulinemickou hypoglykémií (PHH) a bez -chirurgické kontroly bez PHH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zvýšené prevalenci zůstává základní patofyziologie PHH neúplně objasněna. Obecně se předpokládá, že PHH je způsobena nadměrnou sekrecí inzulínu, buď v důsledku vnitřní abnormality beta-buněk (histologie vykazující zvýšenou hmotnost beta-buněk nebo známky hyperfunkce) a/nebo zvýšenými postprandiálními inzulinotropními signály (také známými jako inkretinový efekt ) jako důsledek přeuspořádaného gastrointestinálního traktu a zrychleného tranzitu a vstřebávání živin. Každé z těchto dvou vysvětlení by znamenalo změněný obrat inzulínu u těchto pacientů s vyšším množstvím předem uloženého inzulínu a/nebo zrychlenou syntézou inzulínu de-novo v reakci na vyčerpání dostupného inzulínového poolu stimulem. Dosud nebyla zavedena neinvazivní technika in vivo pro studium obratu inzulínu, a proto chybí údaje týkající se PHH.

Primárním cílem této studie je pozorovat kinetiku předem uskladněného a de-novo syntetizovaného inzulínu, který je vylučován do oběhu pomocí in vivo experimentu se značením těžké vody (D2O) u pacientů s postprandiální hyperinzulinemickou hypoglykémií (PHH) a bez -chirurgické kontroly bez PHH. Vyšetřovatelé předpokládají, že navrhovaný metodický přístup je proveditelný pro hodnocení obratu inzulínu a poskytuje základ pro další studie u různých cílových skupin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni na základě doporučení z naší endokrinní ambulance a spolupracujících center excelence pro metabolickou chirurgii. Nechirurgické kontroly budou získávány prostřednictvím reklamy podle pokynů švýcarské společnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s PHH:

  • Věk ≥18 let
  • Roux-en-Y bypass žaludku před ≥1 rokem
  • PHH definovaná jako postprandiální plazmatická nebo senzorová glukóza <3,0 mmol/l dle International Hypoglycemia Study Group a vyloučení jiných příčin hypoglykémie

Kritéria pro zařazení pro nechirurgické kontroly bez PHH:

  • Věk ≥18 let
  • Absence jakéhokoli stavu nebo předchozí operace, o které je známo, že ovlivňuje gastrointestinální integritu a absorpci potravy

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní změny hmotnosti (≥5 %) během posledních 3 měsíců
  • Neschopnost dát informátorovi souhlas
  • Historický nebo současný diabetes založený na HbA1c ≥ 6,5 % bez léčby snižující hladinu glukózy
  • Hladina hemoglobinu pod 13,5 g/l
  • Pokračující léčba léky snižujícími hladinu glukózy, anorektiky, steroidy nebo jinými léky, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu žaludku
  • Aktivní onemocnění srdce, plic, jater, gastrointestinálního traktu, ledvin nebo neurologické onemocnění
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PHH pacientů
Pacienti po operaci bypassu žaludku Roux-en-Y (před ≥ 1 rokem) s potvrzenou postprandiální hyperinzulinemickou hypoglykémií
Jiný: Experiment s těžkou vodou
3krát denně těžká voda (deuterovaná voda) a smíšené jídlo po dobu jednoho týdne
Zdravé kontroly
Zdraví jedinci bez PHH, bez chirurgického zákroku
Jiný: Experiment s těžkou vodou
3krát denně těžká voda (deuterovaná voda) a smíšené jídlo po dobu jednoho týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství sekretovaného předem uloženého inzulínu
Časové okno: Během 7 dnů období správy těžkých vod
Měřeno pomocí inzulinu značeného deuteriem (2H) v plazmě
Během 7 dnů období správy těžkých vod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový průběh nárůstu inzulinu značeného 2H v plazmě
Časové okno: Během 7 dnů období správy těžkých vod
Během 7 dnů období správy těžkých vod
Časový průběh zvýšení 2H-značeného inzulínu v moči
Časové okno: Během 7 dnů období správy těžkých vod
Během 7 dnů období správy těžkých vod
Časový průběh nárůstu c-peptidu značeného 2H v plazmě
Časové okno: Během 7 dnů období správy těžkých vod
Během 7 dnů období správy těžkých vod
Časový průběh nárůstu c-peptidu značeného 2H v moči
Časové okno: Během 7 dnů období správy těžkých vod
Během 7 dnů období správy těžkých vod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lia Bally

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lia Bally, MD, PhD, Bern University Hospital, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEEP1A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experiment s těžkou vodou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit