コルチコステロイド誘発性高血糖を治療するメトホルミン
2025年5月6日 更新者：The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
出生前にコルチコステロイドを投与された妊婦におけるメトホルミンの血糖コントロールおよび新生児低血糖率への効果 - 多施設前向きランダム化対照試験
出生前コルチコステロイド、特にベタメタゾンは、新生児の転帰を改善するために、早産のリスクがある妊婦に定期的に投与されます。
出生前のベタメタゾンは母体の高血糖と新生児の低血糖の両方を誘発することが示されているが、現在までのところ、母体の高血糖に対する治療、特にメトホルミンが新生児、特に早産児の低血糖のリスクを軽減するかどうかを確立するデータは不十分である。
本研究では、研究者らは母親のベタメタゾン治療後の母親の血糖コントロールおよび早産児の低血糖に対するメトホルミン治療の効果を調べる予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- Emek Medical Center
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Nahariya、イスラエル
- Galilee Medical Center
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Safed、イスラエル
- Ziv Medical Center
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North
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Tiberias、North、イスラエル、15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠24週から36.5週までベタメタゾンを投与されている妊婦
- ベタメタゾンの初回投与前または投与後24時間以内
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠前および妊娠糖尿病 (GDM) の女性
- メトホルミンに対する既知のアレルギー感受性
- 既知の慢性心不全
- 既知の慢性腎不全
- 参加を拒否する
- 後のブドウ糖負荷試験/ブドウ糖負荷試験の実施を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミングループ
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血糖コントロールに応じたメトホルミン錠剤。
初回投与量：食前（朝食、昼食、夕食）に425mg、22時頃に1700mg。
血糖コントロールに応じて変更が行われる場合があります
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介入なし：治療群なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の毎日の血糖値の平均値
時間枠：最大4日間
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毎日の血糖値グラフによると
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最大4日間
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早産（在胎37週未満）における新生児低血糖症の発生率
時間枠：出産または退院後（いずれか早い方）7日以内
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出産または退院後（いずれか早い方）7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の毎日の食前血糖値の平均値
時間枠：最大4日間
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毎日の血糖値グラフによると
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最大4日間
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母親の毎日の食後血糖値の平均値
時間枠：最大4日間
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毎日の血糖値グラフによると
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最大4日間
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日次血糖値グラフの異常値の割合
時間枠：最大4日間
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毎日の血糖値グラフによると
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最大4日間
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帝王切開と手術による出産の割合
時間枠：納品時
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納品時
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新生児集中治療室に入院する新生児の割合
時間枠：お届け後1週間まで
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APGAR スケール (0 が最悪、10 が最良)
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お届け後1週間まで
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1分と5分のアプガースコア
時間枠：納品時
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納品時
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臍帯血のpH値（採取時）
時間枠：納品時
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納品時
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高ビリルビン血症の新生児の割合
時間枠：出産または退院後（いずれか早い方）7日以内
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出産または退院後（いずれか早い方）7日以内
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新生児の平均頭囲
時間枠：出産または退院後（いずれか早い方）7日以内
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出産または退院後（いずれか早い方）7日以内
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新生児の平均出生体重
時間枠：配達時
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配達時
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胎児奇形と発達障害の割合
時間枠：出産または退院後（いずれか早い方）7日以内
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出産または退院後（いずれか早い方）7日以内
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早産児の新生児血糖値の平均値と最低値
時間枠：出産または退院後（いずれか早い方）7日以内
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出産または退院後（いずれか早い方）7日以内
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母体への悪影響の割合
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月5日
一次修了 (実際)
2024年7月7日
研究の完了 (実際)
2025年5月5日
試験登録日
最初に提出
2020年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。