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Metformina para tratar la hiperglucemia inducida por corticosteroides

20 de noviembre de 2023 actualizado por: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

El efecto de la metformina en mujeres embarazadas que recibieron corticosteroides prenatales sobre el control glucémico y la tasa de hipoglucemia neonatal: ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado

Los corticosteroides prenatales, en particular, la betametasona se administran de forma rutinaria a las mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro para mejorar los resultados neonatales.

Aunque se demostró que la betametasona prenatal induce tanto la hiperglucemia materna como la hipoglucemia neonatal, hasta la fecha, no hay datos suficientes para establecer si el tratamiento de la hiperglucemia materna, en particular, la metformina, disminuirá el riesgo de hipoglucemia neonatal, en particular de los recién nacidos prematuros.

En el presente estudio, los investigadores examinarán el efecto del tratamiento con metformina sobre el control glucémico materno y la hipoglucemia en recién nacidos prematuros después del tratamiento con betametasona materna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

323

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Reclutamiento
        • Emek Medical Center
        • Contacto:
          • Zohar Nachum
        • Investigador principal:
          • Zohar Nachum
      • Nahariya, Israel
        • Reclutamiento
        • Galilee Medical Center
        • Investigador principal:
          • Maya Wolf
      • Safed, Israel
        • Aún no reclutando
        • Ziv Medical Center
        • Contacto:
          • David Peleg
        • Investigador principal:
          • David Peleg
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Reclutamiento
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
        • Contacto:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que reciben betametasona de 24 a 36,5 semanas de gestación
  • Antes o dentro de las 24 horas siguientes a la primera dosis de betametasona
  • ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con diabetes mellitus pregestacional y gestacional (DMG)
  • Sensibilidad alérgica conocida a la metformina
  • Insuficiencia cardíaca crónica conocida
  • Insuficiencia renal crónica conocida
  • negarse a participar
  • Negarse a realizar la prueba de provocación de glucosa/prueba de tolerancia a la glucosa más adelante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo metformina
Droga: Metformina
Tabletas de metformina según control glucémico. Dosis inicial: 425 mg antes de las comidas (desayuno, comida y cena) y 1700 mg alrededor de las 22:00 horas. Se pueden producir modificaciones según el control glucémico.
Sin intervención: Sin grupo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores medios diarios de glucosa materna
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Según tablas de glucosa diarias
Hasta 4 días
La tasa de hipoglucemia neonatal en partos prematuros (<37 semanas gestacionales)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del parto o el alta (lo que ocurra primero)
Hasta 7 días después del parto o el alta (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores medios diarios de glucosa preprandial materna
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Según tablas de glucosa diarias
Hasta 4 días
Valores medios diarios de glucosa posprandial materna
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Según tablas de glucosa diarias
Hasta 4 días
Porcentaje de valores anormales en el gráfico diario de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Según tablas de glucosa diarias
Hasta 4 días
Tasa de cesáreas y partos operatorios
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Tasa de neonatos que ingresarán en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Hasta una semana después del parto
Escala APGAR de 0-peor y 10-mejor
Hasta una semana después del parto
Puntaje de Apgar a 1 y 5 minutos
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Niveles de pH de la sangre del cordón umbilical (cuando se toma)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
La tasa de recién nacidos con hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del parto o el alta (lo que ocurra primero)
Hasta 7 días después del parto o el alta (lo que ocurra primero)
Perímetro cefálico medio neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del parto o el alta (lo que ocurra primero)
Hasta 7 días después del parto o el alta (lo que ocurra primero)
Peso medio al nacer neonatal
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
La tasa de malformaciones fetales y trastornos del desarrollo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del parto o el alta (lo que ocurra primero)
Hasta 7 días después del parto o el alta (lo que ocurra primero)
Valores medios y más bajos de glucosa en sangre neonatal en recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del parto o el alta (lo que ocurra primero)
Hasta 7 días después del parto o el alta (lo que ocurra primero)
La tasa de efectos adversos maternos
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-20POR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá de acuerdo con las regulaciones de la junta de revisión local.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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