Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w leczeniu hiperglikemii wywołanej kortykosteroidami

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Wpływ metforminy u kobiet w ciąży, które otrzymywały przedporodowe kortykosteroidy, na kontrolę glikemii i częstość występowania hipoglikemii u noworodków — wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Kortykosteroidy przedporodowe, w szczególności betametazon, są rutynowo podawane kobietom w ciąży zagrożonym porodem przedwczesnym w celu poprawy wyników noworodków.

Chociaż wykazano, że betametazon w okresie przedporodowym wywołuje zarówno hiperglikemię u matki, jak i hipoglikemię u noworodka, do tej pory nie ma wystarczających danych, aby ustalić, czy leczenie hiperglikemii u matki, zwłaszcza metforminą, zmniejszy ryzyko hipoglikemii u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków.

W niniejszym badaniu badacze zbadają wpływ leczenia metforminą na kontrolę glikemii u matki i hipoglikemię u wcześniaków po leczeniu betametazonem u matki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

323

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Zohar Nachum
        • Główny śledczy:
          • Zohar Nachum
      • Nahariya, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Galilee Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Maya Wolf
      • Safed, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ziv Medical Center
        • Kontakt:
          • David Peleg
        • Główny śledczy:
          • David Peleg
    • North
      • Tiberias, North, Izrael, 15208
        • Rekrutacyjny
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
        • Kontakt:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży otrzymujące betametazon od 24 do 36,5 tygodnia ciąży
  • Przed lub w ciągu 24 godzin po pierwszej dawce betametazonu
  • ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z cukrzycą przedciążową i ciążową (GDM)
  • Znana nadwrażliwość alergiczna na metforminę
  • Znana przewlekła niewydolność serca
  • Znana przewlekła niewydolność nerek
  • Odmówić udziału
  • Odmówić późniejszego wykonania testu obciążenia glukozą/testu tolerancji glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa metforminowa
Lek: Metformina
Tabletki metforminy zgodnie z kontrolą glikemii. Dawka początkowa: 425 mg przed posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) oraz 1700 mg około godziny 22:00. Modyfikacje mogą mieć miejsce w zależności od kontroli glikemii
Brak interwencji: Brak grupy terapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne wartości glukozy u matki
Ramy czasowe: Do 4 dni
Według dziennych wykresów glukozy
Do 4 dni
Częstość występowania hipoglikemii u noworodków podczas porodu przedwczesnego (<37 tygodni ciąży)
Ramy czasowe: Do 7 dni po porodzie lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do 7 dni po porodzie lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne wartości glukozy matki przed posiłkiem
Ramy czasowe: Do 4 dni
Według dziennych wykresów glukozy
Do 4 dni
Średnie dzienne wartości glukozy poposiłkowej matki
Ramy czasowe: Do 4 dni
Według dziennych wykresów glukozy
Do 4 dni
Procent nieprawidłowych wartości na dziennym wykresie glukozy
Ramy czasowe: Do 4 dni
Według dziennych wykresów glukozy
Do 4 dni
Wskaźnik cięć cesarskich i porodów operacyjnych
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Odsetek noworodków, które zostaną przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Do tygodnia po porodzie
Skala APGAR 0-najgorszy i 10-najlepszy
Do tygodnia po porodzie
Punktacja Apgar po 1 i 5 minutach
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Poziomy pH krwi pępowinowej (po pobraniu)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Częstość noworodków z hiperbilirubinemią
Ramy czasowe: Do 7 dni po porodzie lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do 7 dni po porodzie lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średni obwód głowy noworodka
Ramy czasowe: Do 7 dni po porodzie lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do 7 dni po porodzie lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Częstość wad rozwojowych i zaburzeń rozwojowych płodu
Ramy czasowe: Do 7 dni po porodzie lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do 7 dni po porodzie lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnie i najniższe wartości glukozy we krwi noworodków u wcześniaków
Ramy czasowe: Do 7 dni po porodzie lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do 7 dni po porodzie lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość działań niepożądanych u matki
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-20POR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony zgodnie z lokalnymi przepisami komisji rewizyjnej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj