Метформин для лечения гипергликемии, вызванной кортикостероидами
6 мая 2025 г. обновлено: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Влияние метформина у беременных женщин, получавших антенатально кортикостероиды, на гликемический контроль и частоту неонатальной гипогликемии - многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Антенатальные кортикостероиды, особенно бетаметазон, обычно назначают беременным женщинам с риском преждевременных родов для улучшения неонатальных исходов.
Хотя было показано, что антенатальное введение бетаметазона вызывает как гипергликемию у матери, так и гипогликемию у новорожденных, на сегодняшний день недостаточно данных, чтобы установить, будет ли лечение материнской гипергликемии, особенно метформином, снижать риск неонатальной гипогликемии, особенно у недоношенных новорожденных.
В настоящем исследовании исследователи изучат влияние лечения метформином на гликемический контроль матери и гипогликемию у недоношенных новорожденных после лечения матери бетаметазоном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Израиль
- Galilee Medical Center
-
Safed, Израиль
- Ziv Medical Center
-
-
North
-
Tiberias, North, Израиль, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, получающие бетаметазон в сроке от 24 до 36,5 недель гестации.
- До или в течение 24 часов после первой дозы бетаметазона
- ≥18 лет
Критерий исключения:
- Женщины с прегестационным и гестационным сахарным диабетом (ГСД)
- Известная аллергическая чувствительность к метформину
- Известная хроническая сердечная недостаточность
- Известная хроническая почечная недостаточность
- Отказаться от участия
- Отказаться от выполнения провокационного теста на глюкозу/теста на толерантность к глюкозе в дальнейшем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа метформина
|
Таблетки метформина в соответствии с гликемическим контролем.
Начальная доза: 425 мг перед едой (завтрак, обед и ужин) и 1700 мг около 22:00.
Изменения могут иметь место в соответствии с гликемическим контролем
|
|
Без вмешательства: Нет лечебной группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние суточные значения глюкозы у матери
Временное ограничение: До 4 дней
|
Согласно суточным графикам глюкозы
|
До 4 дней
|
|
Частота неонатальной гипогликемии при преждевременных родах (<37 недель гестации)
Временное ограничение: До 7 дней после родов или выписки (что наступит раньше)
|
До 7 дней после родов или выписки (что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние суточные значения глюкозы матери перед приемом пищи
Временное ограничение: До 4 дней
|
Согласно суточным графикам глюкозы
|
До 4 дней
|
|
Средние суточные значения постпрандиальной глюкозы у матери
Временное ограничение: До 4 дней
|
Согласно суточным графикам глюкозы
|
До 4 дней
|
|
Процент аномальных значений в суточной диаграмме уровня глюкозы
Временное ограничение: До 4 дней
|
Согласно суточным графикам глюкозы
|
До 4 дней
|
|
Частота кесарева сечения и оперативных родов
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Доля новорожденных, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: До недели после родов
|
Шкала Апгар от 0 до худшего и 10 до лучшего
|
До недели после родов
|
|
Оценка по шкале Апгар на 1 и 5 минуте
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Уровни рН пуповинной крови (при приеме)
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Частота новорожденных с гипербилирубинемией
Временное ограничение: До 7 дней после родов или выписки (что наступит раньше)
|
До 7 дней после родов или выписки (что наступит раньше)
|
|
|
Средняя окружность головы новорожденного
Временное ограничение: До 7 дней после родов или выписки (что наступит раньше)
|
До 7 дней после родов или выписки (что наступит раньше)
|
|
|
Неонатальный средний вес при рождении
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Частота пороков развития плода и нарушений развития
Временное ограничение: До 7 дней после родов или выписки (что наступит раньше)
|
До 7 дней после родов или выписки (что наступит раньше)
|
|
|
Средние и самые низкие значения уровня глюкозы в крови новорожденных у недоношенных новорожденных
Временное ограничение: До 7 дней после родов или выписки (что наступит раньше)
|
До 7 дней после родов или выписки (что наступит раньше)
|
|
|
Частота материнских побочных эффектов
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-20POR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет распространяться в соответствии с правилами местного контрольного совета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .