Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine om door corticosteroïden geïnduceerde hyperglykemie te behandelen

20 november 2023 bijgewerkt door: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Het effect van metformine bij zwangere vrouwen die antenatale corticosteroïden kregen op de glykemische controle en de snelheid van neonatale hypoglykemie - multicenter prospectief gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Antenatale corticosteroïden, met name betamethason, worden routinematig toegediend aan zwangere vrouwen die risico lopen op vroeggeboorte om de neonatale uitkomsten te verbeteren.

Hoewel is aangetoond dat prenatale betamethason zowel maternale hyperglykemie als neonatale hypoglykemie induceert, zijn er tot op heden onvoldoende gegevens om vast te stellen of behandeling van maternale hyperglykemie, in het bijzonder metformine, het risico op neonatale hypoglykemie zal verminderen, met name van premature neonaten.

In de huidige studie zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van behandeling met metformine op maternale glykemische controle en hypoglykemie bij te vroeg geboren neonaten na maternale betamethasonbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

323

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Werving
        • Emek Medical Center
        • Contact:
          • Zohar Nachum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zohar Nachum
      • Nahariya, Israël
        • Werving
        • Galilee Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maya Wolf
      • Safed, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • ZIV Medical Center
        • Contact:
          • David Peleg
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Peleg
    • North
      • Tiberias, North, Israël, 15208
        • Werving
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
        • Contact:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die betamethason krijgen van 24 tot 36,5 weken zwangerschap
  • Voor of binnen 24 uur na de eerste dosis betamethason
  • ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met pre- en zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
  • Bekende allergische gevoeligheid voor metformine
  • Bekend chronisch hartfalen
  • Bekend chronisch nierfalen
  • Weigeren om mee te doen
  • Weigeren later een glucoseprovocatietest/glucosetolerantietest uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metformine groep
Geneesmiddel: Metformine
Metformine-tabletten volgens glykemische controle. Startdosering: 425 mg voor de maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaal) en 1700 mg rond 22.00 uur. Wijzigingen kunnen plaatsvinden volgens glykemische controle
Geen tussenkomst: Geen behandelgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse glucosewaarden van de moeder
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Volgens dagelijkse glucosegrafieken
Tot 4 dagen
Het percentage neonatale hypoglykemie bij vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse preprandiale glucosewaarden van de moeder
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Volgens dagelijkse glucosegrafieken
Tot 4 dagen
Gemiddelde dagelijkse postprandiale glucosewaarden van de moeder
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Volgens dagelijkse glucosegrafieken
Tot 4 dagen
Percentage abnormale waarden in de dagelijkse glucosegrafiek
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Volgens dagelijkse glucosegrafieken
Tot 4 dagen
Percentage keizersneden en operatieve bevallingen
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Aantal pasgeborenen dat wordt opgenomen op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Tot een week na levering
APGAR-schaal van 0-slechtste en 10-beste
Tot een week na levering
Apgarscore na 1 en 5 minuten
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Navelstrengbloed pH-waarden (indien ingenomen)
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Het aantal pasgeborenen met hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
Neonatale gemiddelde hoofdomtrek
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
Neonataal gemiddeld geboortegewicht
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
De snelheid van foetale misvormingen en ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
Gemiddelde en laagste neonatale bloedglucosewaarden bij premature neonaten
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
De snelheid van maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-20POR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld volgens de regels van de lokale beoordelingscommissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschap Voortijdig

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren