Metformine om door corticosteroïden geïnduceerde hyperglykemie te behandelen
6 mei 2025 bijgewerkt door: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Het effect van metformine bij zwangere vrouwen die antenatale corticosteroïden kregen op de glykemische controle en de snelheid van neonatale hypoglykemie - multicenter prospectief gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Antenatale corticosteroïden, met name betamethason, worden routinematig toegediend aan zwangere vrouwen die risico lopen op vroeggeboorte om de neonatale uitkomsten te verbeteren.
Hoewel is aangetoond dat prenatale betamethason zowel maternale hyperglykemie als neonatale hypoglykemie induceert, zijn er tot op heden onvoldoende gegevens om vast te stellen of behandeling van maternale hyperglykemie, in het bijzonder metformine, het risico op neonatale hypoglykemie zal verminderen, met name van premature neonaten.
In de huidige studie zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van behandeling met metformine op maternale glykemische controle en hypoglykemie bij te vroeg geboren neonaten na maternale betamethasonbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Israël
- Galilee Medical Center
-
Safed, Israël
- Ziv Medical Center
-
-
North
-
Tiberias, North, Israël, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die betamethason krijgen van 24 tot 36,5 weken zwangerschap
- Voor of binnen 24 uur na de eerste dosis betamethason
- ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met pre- en zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
- Bekende allergische gevoeligheid voor metformine
- Bekend chronisch hartfalen
- Bekend chronisch nierfalen
- Weigeren om mee te doen
- Weigeren later een glucoseprovocatietest/glucosetolerantietest uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: metformine groep
|
Metformine-tabletten volgens glykemische controle.
Startdosering: 425 mg voor de maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaal) en 1700 mg rond 22.00 uur.
Wijzigingen kunnen plaatsvinden volgens glykemische controle
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandelgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse glucosewaarden van de moeder
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
|
Volgens dagelijkse glucosegrafieken
|
Tot 4 dagen
|
|
Het percentage neonatale hypoglykemie bij vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
|
Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse preprandiale glucosewaarden van de moeder
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
|
Volgens dagelijkse glucosegrafieken
|
Tot 4 dagen
|
|
Gemiddelde dagelijkse postprandiale glucosewaarden van de moeder
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
|
Volgens dagelijkse glucosegrafieken
|
Tot 4 dagen
|
|
Percentage abnormale waarden in de dagelijkse glucosegrafiek
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
|
Volgens dagelijkse glucosegrafieken
|
Tot 4 dagen
|
|
Percentage keizersneden en operatieve bevallingen
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
|
Aantal pasgeborenen dat wordt opgenomen op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Tot een week na levering
|
APGAR-schaal van 0-slechtste en 10-beste
|
Tot een week na levering
|
|
Apgarscore na 1 en 5 minuten
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
|
Navelstrengbloed pH-waarden (indien ingenomen)
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
|
Het aantal pasgeborenen met hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
|
Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
|
|
|
Neonatale gemiddelde hoofdomtrek
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
|
Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
|
|
|
Neonataal gemiddeld geboortegewicht
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
De snelheid van foetale misvormingen en ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
|
Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
|
|
|
Gemiddelde en laagste neonatale bloedglucosewaarden bij premature neonaten
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
|
Tot 7 dagen na bevalling of ontslag (wat het eerst komt)
|
|
|
De snelheid van maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-20POR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt gedeeld volgens de regels van de lokale beoordelingscommissie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .