Metformin for å behandle kortikosteroidindusert hyperglykemi
6. mai 2025 oppdatert av: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Effekten av metformin hos gravide kvinner som mottok prenatale kortikosteroider på glykemisk kontroll og frekvensen av neonatal hypoglykemi - Multisenter prospektiv randomisert, kontrollert studie
Prenatale kortikosteroider, spesielt betametason, administreres rutinemessig til gravide kvinner med risiko for prematur fødsel for å forbedre neonatale utfall.
Selv om prenatal betametason har vist seg å indusere både maternel hyperglykemi og neonatal hypoglykemi, er det til dags dato utilstrekkelig data for å fastslå om behandling for maternell hyperglykemi, spesielt metformin, vil redusere risikoen for neonatal hypoglykemi, spesielt for premature nyfødte.
I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av behandling med metformin på mors glykemisk kontroll og hypoglykemi hos premature nyfødte etter maternell betametasonbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
-
Safed, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
North
-
Tiberias, North, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som får betametason fra 24 til 36,5 svangerskapsuker
- Før eller innen 24 timer etter den første dosen av betametason
- ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med pre-gestasjonell og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
- Kjent allergisk følsomhet overfor metformin
- Kjent kronisk hjertesvikt
- Kjent kronisk nyresvikt
- Nekter å delta
- Nekter å utføre glukoseprovisjonstest/glukosetoleransetest senere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metformin gruppe
|
Metformin tabletter i henhold til glykemisk kontroll.
Startdose: 425 mg før måltider (frokost, lunsj og kveldsmat) og 1700 mg rundt 22:00.
Modifikasjoner kan finne sted i henhold til glykemisk kontroll
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige daglige glukoseverdier for mor
Tidsramme: Inntil 4 dager
|
I følge daglige glukosetabeller
|
Inntil 4 dager
|
|
Hyppigheten av neonatal hypoglykemi ved premature fødsel (<37 svangerskapsuker)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter levering eller utskrivning (det som kommer først)
|
Inntil 7 dager etter levering eller utskrivning (det som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige daglige pre-prandiale glukoseverdier hos mor
Tidsramme: Inntil 4 dager
|
I følge daglige glukosetabeller
|
Inntil 4 dager
|
|
Gjennomsnittlige daglige post-prandiale glukoseverdier for mor
Tidsramme: Inntil 4 dager
|
I følge daglige glukosetabeller
|
Inntil 4 dager
|
|
Prosent av unormale verdier i det daglige glukosediagrammet
Tidsramme: Inntil 4 dager
|
I følge daglige glukosetabeller
|
Inntil 4 dager
|
|
Frekvens for keisersnitt og operative forløsninger
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Hyppighet av nyfødte som skal legges inn på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Inntil en uke etter levering
|
APGAR-skala fra 0-dårligst og 10-best
|
Inntil en uke etter levering
|
|
Apgar-score etter 1 og 5 minutter
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
PH-nivåer i navlestrengsblodet (når tatt)
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Hyppigheten av nyfødte med hyperbilirubinemi
Tidsramme: Inntil 7 dager etter levering eller utskrivning (det som kommer først)
|
Inntil 7 dager etter levering eller utskrivning (det som kommer først)
|
|
|
Neonatal gjennomsnittlig hodeomkrets
Tidsramme: Inntil 7 dager etter levering eller utskrivning (det som kommer først)
|
Inntil 7 dager etter levering eller utskrivning (det som kommer først)
|
|
|
Neonatal gjennomsnittlig fødselsvekt
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Frekvensen av fostermisdannelser og utviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Inntil 7 dager etter levering eller utskrivning (det som kommer først)
|
Inntil 7 dager etter levering eller utskrivning (det som kommer først)
|
|
|
Gjennomsnittlig og laveste neonatale blodsukkerverdier hos premature nyfødte
Tidsramme: Inntil 7 dager etter levering eller utskrivning (det som kommer først)
|
Inntil 7 dager etter levering eller utskrivning (det som kommer først)
|
|
|
Frekvensen av uønskede effekter hos mor
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-20POR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt i henhold til det lokale revisjonsstyrets regelverk
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .