Metformiini kortikosteroidien aiheuttaman hyperglykemian hoitoon
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Metformiinin vaikutus raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet synnytystä edeltäviä kortikosteroideja verensokeritasapainoon ja vastasyntyneen hypoglykemian määrään - Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Antenataalisia kortikosteroideja, erityisesti beetametasonia, annetaan rutiininomaisesti raskaana oleville naisille, joilla on ennenaikainen synnytysriski vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi.
Vaikka synnytystä edeltävän beetametasonin on osoitettu aiheuttavan sekä äidin hyperglykemiaa että vastasyntyneen hypoglykemiaa, ei ole tähän mennessä riittävästi tietoa sen osoittamiseksi, vähentääkö äidin hyperglykemian hoito, erityisesti metformiini, vastasyntyneen hypoglykemian riskiä, erityisesti ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat metformiinihoidon vaikutusta äidin verensokeritasapainoon ja hypoglykemiaan ennenaikaisilla vastasyntyneillä äidin beetametasonihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
-
Safed, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
North
-
Tiberias, North, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka saavat betametasonia 24–36,5 raskausviikolla
- Ennen ensimmäistä betametasoni-annosta tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen
- ≥18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on esiraskaus ja raskausdiabetes (GDM)
- Tunnettu allerginen herkkyys metformiinille
- Tunnettu krooninen sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Kieltäytyä osallistumasta
- Kieltäytyä suorittamasta glukoosialtistustestiä/glukoositoleranssitestiä myöhemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metformiiniryhmä
|
Metformiinitabletit glykeemisen kontrollin mukaan.
Aloitusannos: 425 mg ennen ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen) ja 1700 mg noin klo 22.00.
Muutoksia voidaan tehdä glykeemisen kontrollin mukaan
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset äidin päivittäiset glukoosiarvot
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Päivittäisten glukoositaulukoiden mukaan
|
Jopa 4 päivää
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemian määrä ennenaikaisissa synnytyksissä (<37 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää synnytyksen tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
Jopa 7 päivää synnytyksen tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin päivittäiset keskimääräiset glukoosiarvot ennen ateriaa
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Päivittäisten glukoositaulukoiden mukaan
|
Jopa 4 päivää
|
|
Keskimääräiset äidin päivittäiset aterian jälkeiset glukoosiarvot
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Päivittäisten glukoositaulukoiden mukaan
|
Jopa 4 päivää
|
|
Prosenttiosuus poikkeavista arvoista päivittäisessä glukoosikaaviossa
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Päivittäisten glukoositaulukoiden mukaan
|
Jopa 4 päivää
|
|
Keisarinleikkausten ja operatiivisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle saapuvien vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: Jopa viikko synnytyksen jälkeen
|
APGAR-asteikko 0-pahin ja 10-paras
|
Jopa viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Napanuoraveren pH-arvot (kun otetaan)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Hyperbilirubinemiaa sairastavien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää synnytyksen tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
Jopa 7 päivää synnytyksen tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
|
|
Vastasyntyneen keskimääräinen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää synnytyksen tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
Jopa 7 päivää synnytyksen tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
|
|
Vastasyntyneiden keskimääräinen syntymäpaino
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Sikiön epämuodostumien ja kehityshäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää synnytyksen tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
Jopa 7 päivää synnytyksen tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
|
|
Keskimääräiset ja alhaisimmat vastasyntyneiden verensokeriarvot keskosilla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää synnytyksen tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
Jopa 7 päivää synnytyksen tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
|
|
Äidin haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-20POR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan paikallisten arviointilautakunnan sääntöjen mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .