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La metformine pour traiter l'hyperglycémie induite par les corticostéroïdes

20 novembre 2023 mis à jour par: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

L'effet de la metformine chez les femmes enceintes qui ont reçu des corticostéroïdes prénataux sur le contrôle glycémique et le taux d'hypoglycémie néonatale - Essai multicentrique prospectif randomisé et contrôlé

Les corticostéroïdes prénatals, en particulier la bétaméthasone, sont systématiquement administrés aux femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré afin d'améliorer les résultats néonatals.

Bien qu'il ait été démontré que la bétaméthasone prénatale induisait à la fois une hyperglycémie maternelle et une hypoglycémie néonatale, les données sont insuffisantes pour établir si le traitement de l'hyperglycémie maternelle, en particulier la metformine, réduira le risque d'hypoglycémie néonatale, en particulier chez les nouveau-nés prématurés.

Dans la présente étude, les chercheurs examineront l'effet du traitement par la metformine sur le contrôle glycémique maternel et l'hypoglycémie chez les nouveau-nés prématurés après un traitement maternel à la bétaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

323

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Recrutement
        • Emek Medical Center
        • Contact:
          • Zohar Nachum
        • Chercheur principal:
          • Zohar Nachum
      • Nahariya, Israël
        • Recrutement
        • Galilee Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Maya Wolf
      • Safed, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • ZIV Medical Center
        • Contact:
          • David Peleg
        • Chercheur principal:
          • David Peleg
    • North
      • Tiberias, North, Israël, 15208
        • Recrutement
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
        • Contact:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes recevant de la bétaméthasone de 24 à 36,5 semaines de gestation
  • Avant ou dans les 24 heures suivant la première dose de bétaméthasone
  • ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes de diabète sucré prégestationnel et gestationnel (DG)
  • Sensibilité allergique connue à la metformine
  • Insuffisance cardiaque chronique connue
  • Insuffisance rénale chronique connue
  • Refuser de participer
  • Refuser d'effectuer un test de provocation au glucose/test de tolérance au glucose plus tard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe metformine
Médicament: Metformine
Comprimés de metformine selon le contrôle glycémique. Dose initiale : 425 mg avant les repas (petit-déjeuner, déjeuner et souper) et 1700 mg vers 22h00. Des modifications peuvent avoir lieu en fonction du contrôle glycémique
Aucune intervention: Pas de groupe de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs moyennes quotidiennes de la glycémie maternelle
Délai: Jusqu'à 4 jours
Selon les tableaux de glycémie quotidiens
Jusqu'à 4 jours
Le taux d'hypoglycémie néonatale chez les accouchements prématurés (<37 semaines de gestation)
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'accouchement ou la sortie (selon la première éventualité)
Jusqu'à 7 jours après l'accouchement ou la sortie (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs glycémiques quotidiennes maternelles moyennes préprandiales
Délai: Jusqu'à 4 jours
Selon les tableaux de glycémie quotidiens
Jusqu'à 4 jours
Valeurs moyennes quotidiennes de la glycémie post-prandiale chez la mère
Délai: Jusqu'à 4 jours
Selon les tableaux de glycémie quotidiens
Jusqu'à 4 jours
Pourcentage de valeurs anormales dans le tableau de glycémie quotidien
Délai: Jusqu'à 4 jours
Selon les tableaux de glycémie quotidiens
Jusqu'à 4 jours
Taux de césariennes et d'accouchements opératoires
Délai: A la livraison
A la livraison
Taux de nouveau-nés qui seront admis en réanimation néonatale
Délai: Jusqu'à une semaine après la livraison
Échelle APGAR de 0-pire et 10-meilleur
Jusqu'à une semaine après la livraison
Score d'Apgar à 1 et 5 minutes
Délai: A la livraison
A la livraison
Niveaux de pH du sang de cordon (lorsqu'il est pris)
Délai: A la livraison
A la livraison
Le taux de nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'accouchement ou la sortie (selon la première éventualité)
Jusqu'à 7 jours après l'accouchement ou la sortie (selon la première éventualité)
Circonférence moyenne de la tête néonatale
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'accouchement ou la sortie (selon la première éventualité)
Jusqu'à 7 jours après l'accouchement ou la sortie (selon la première éventualité)
Poids néonatal moyen à la naissance
Délai: à la livraison
à la livraison
Le taux de malformations fœtales et de troubles du développement
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'accouchement ou la sortie (selon la première éventualité)
Jusqu'à 7 jours après l'accouchement ou la sortie (selon la première éventualité)
Valeurs moyennes et minimales de la glycémie néonatale chez les nouveau-nés prématurés
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'accouchement ou la sortie (selon la première éventualité)
Jusqu'à 7 jours après l'accouchement ou la sortie (selon la première éventualité)
Le taux d'effets indésirables maternels
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-20POR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé conformément aux règlements de la commission d'examen locale

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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