Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metformin zur Behandlung von Kortikosteroiden-induzierter Hyperglykämie

20. November 2023 aktualisiert von: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Die Wirkung von Metformin bei schwangeren Frauen, die vorgeburtliche Kortikosteroide erhielten, auf die Blutzuckerkontrolle und die Rate neonataler Hypoglykämie – multizentrische prospektive randomisierte, kontrollierte Studie

Vorgeburtliche Kortikosteroide, insbesondere Betamethason, werden routinemäßig schwangeren Frauen verabreicht, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, um die Neugeborenenergebnisse zu verbessern.

Obwohl gezeigt wurde, dass vorgeburtliches Betamethason sowohl eine mütterliche Hyperglykämie als auch eine neonatale Hypoglykämie auslöst, liegen bisher keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Behandlung der mütterlichen Hyperglykämie, insbesondere Metformin, das Risiko einer neonatalen Hypoglykämie, insbesondere bei Frühgeborenen, senkt.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Wirkung einer Behandlung mit Metformin auf die mütterliche Blutzuckerkontrolle und Hypoglykämie bei Frühgeborenen untersuchen nach einer mütterlichen Betamethason-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

323

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrutierung
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Zohar Nachum
        • Hauptermittler:
          • Zohar Nachum
      • Nahariya, Israel
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Maya Wolf
      • Safed, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ziv Medical Center
        • Kontakt:
          • David Peleg
        • Hauptermittler:
          • David Peleg
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Rekrutierung
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
        • Kontakt:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die Betamethason in der 24. bis 36,5. Schwangerschaftswoche erhalten
  • Vor oder innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis Betamethason
  • ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit prägestationalem und gestationalem Diabetes mellitus (GDM)
  • Bekannte allergische Überempfindlichkeit gegen Metformin
  • Bekannte chronische Herzinsuffizienz
  • Bekanntes chronisches Nierenversagen
  • Teilnahme verweigern
  • Weigern Sie sich, später einen Glukose-Provokationstest/Glukosetoleranztest durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Gruppe
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten entsprechend der Blutzuckerkontrolle. Anfangsdosis: 425 mg vor den Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) und 1700 mg gegen 22:00 Uhr. Je nach glykämischer Kontrolle können Änderungen erfolgen
Kein Eingriff: Keine Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Glukosewerte der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Gemäß den täglichen Glukosetabellen
Bis zu 4 Tage
Die Rate neonataler Hypoglykämien bei Frühgeburten (<37 Schwangerschaftswochen)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Entbindung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zu 7 Tage nach der Entbindung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche präprandiale Glukosewerte der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Gemäß den täglichen Glukosetabellen
Bis zu 4 Tage
Mittlere tägliche postprandiale Glukosewerte der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Gemäß den täglichen Glukosetabellen
Bis zu 4 Tage
Prozentsatz der abnormalen Werte im täglichen Glukosediagramm
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Gemäß den täglichen Glukosetabellen
Bis zu 4 Tage
Rate an Kaiserschnitten und operativen Entbindungen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Rate der Neugeborenen, die auf die Intensivstation für Neugeborene aufgenommen werden
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach Lieferung
APGAR-Skala mit 0 am schlechtesten und 10 am besten
Bis zu einer Woche nach Lieferung
Apgar-Score nach 1 und 5 Minuten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
PH-Werte des Nabelschnurbluts (bei Einnahme)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Die Rate der Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Entbindung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zu 7 Tage nach der Entbindung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Mittlerer Kopfumfang des Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Entbindung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zu 7 Tage nach der Entbindung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Mittleres Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Die Rate fetaler Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Entbindung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zu 7 Tage nach der Entbindung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Mittlere und niedrigste Blutzuckerwerte bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Entbindung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zu 7 Tage nach der Entbindung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Rate der mütterlichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-20POR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird gemäß den örtlichen Vorschriften des Prüfungsausschusses weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren