Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til behandling af kortikosteroid-induceret hyperglykæmi

20. november 2023 opdateret af: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Virkningen af ​​metformin hos gravide kvinder, der modtog antenatale kortikosteroider på glykæmisk kontrol og frekvensen af ​​neonatal hypoglykæmi - Multicenter prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg

Prænatale kortikosteroider, især betamethason, administreres rutinemæssigt til gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel for at forbedre neonatale resultater.

Selvom prænatal betamethason har vist sig at inducere både maternel hyperglykæmi og neonatal hypoglykæmi, er der til dato utilstrækkelige data til at fastslå, om behandling for maternel hyperglykæmi, især metformin, vil mindske risikoen for neonatal hypoglykæmi, især for præmature nyfødte.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af ​​behandling med metformin på maternel glykæmisk kontrol og hypoglykæmi hos præmature nyfødte efter maternel betamethasonbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Zohar Nachum
        • Ledende efterforsker:
          • Zohar Nachum
      • Nahariya, Israel
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Maya Wolf
      • Safed, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZIV Medical Center
        • Kontakt:
          • David Peleg
        • Ledende efterforsker:
          • David Peleg
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Rekruttering
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
        • Kontakt:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der får betamethason fra 24 til 36,5 svangerskabsuger
  • Før eller inden for 24 timer efter den første dosis af betamethason
  • ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med præ-gestationel og svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
  • Kendt allergisk følsomhed over for metformin
  • Kendt kronisk hjertesvigt
  • Kendt kronisk nyresvigt
  • Nægte at deltage
  • Nægt at udføre glukoseprovokationstest/glukosetolerancetest senere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metformin gruppe
Medicin: Metformin
Metformin tabletter i henhold til glykæmisk kontrol. Startdosis: 425 mg før måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) og 1700 mg omkring kl. 22.00. Ændringer kan finde sted i henhold til glykæmisk kontrol
Ingen indgriben: Ingen behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens gennemsnitlige daglige glukoseværdier
Tidsramme: Op til 4 dage
Ifølge daglige glukosediagrammer
Op til 4 dage
Hyppigheden af ​​neonatal hypoglykæmi ved præmature fødsler (<37 svangerskabsuger)
Tidsramme: Op til 7 dage efter levering eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Op til 7 dage efter levering eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens gennemsnitlige daglige præ-prandiale glukoseværdier
Tidsramme: Op til 4 dage
Ifølge daglige glukosediagrammer
Op til 4 dage
Moderens gennemsnitlige daglige post-prandiale glukoseværdier
Tidsramme: Op til 4 dage
Ifølge daglige glukosediagrammer
Op til 4 dage
Procent af unormale værdier i det daglige glukosediagram
Tidsramme: Op til 4 dage
Ifølge daglige glukosediagrammer
Op til 4 dage
Rate af kejsersnit og operative fødsler
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Antallet af nyfødte, der vil blive indlagt på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Op til en uge efter levering
APGAR-skala fra 0-dårligst og 10-bedst
Op til en uge efter levering
Apgar-score efter 1 og 5 minutter
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
PH-niveauer i navlestrengsblodet (når det tages)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Hyppigheden af ​​nyfødte med hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Op til 7 dage efter levering eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Op til 7 dage efter levering eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Neonatal gennemsnitlig hovedomkreds
Tidsramme: Op til 7 dage efter levering eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Op til 7 dage efter levering eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Neonatal gennemsnitlig fødselsvægt
Tidsramme: ved levering
ved levering
Hyppigheden af ​​føtale misdannelser og udviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter levering eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Op til 7 dage efter levering eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Gennemsnitlige og laveste neonatale blodsukkerværdier hos præmature nyfødte
Tidsramme: Op til 7 dage efter levering eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Op til 7 dage efter levering eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Hastigheden af ​​moderlige bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-20POR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt i overensstemmelse med det lokale revisionsudvalgs regler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet for tidligt

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    The Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center
    Rekruttering
    Ambulant antibiotika efter forudgående brud på membraner (pPPROM) mellem 18 0/7 og 22 6/7 ugers svangerskabsalder
    For tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af ​​tid mellem ruptur/fødsel
    Forenede Stater
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
  • Woman's
    Rekruttering
    Latensantibiotika i tidligere PPROM, 18 0/7- 22 6/7 WGA
    For tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner