Metformin k léčbě hyperglykémie vyvolané kortikosteroidy
6. května 2025 aktualizováno: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Vliv metforminu u těhotných žen, které dostávaly předporodní kortikosteroidy, na kontrolu glykémie a míru novorozenecké hypoglykémie – multicentrická prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie
Prenatální kortikosteroidy, zejména betamethason, se rutinně podávají těhotným ženám s rizikem předčasného porodu, aby se zlepšily neonatální výsledky.
Ačkoli bylo prokázáno, že prenatální betamethason vyvolává jak mateřskou hyperglykémii, tak neonatální hypoglykémii, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje ke stanovení, zda léčba mateřské hyperglykémie, zejména metformin, sníží riziko novorozenecké hypoglykémie, zejména u předčasně narozených novorozenců.
V této studii budou výzkumníci zkoumat účinek léčby metforminem na mateřskou glykemickou kontrolu a hypoglykémii u předčasně narozených novorozenců po léčbě betamethasonem matky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Medical Center
-
Safed, Izrael
- Ziv Medical Center
-
-
North
-
Tiberias, North, Izrael, 15208
- BARUCH PADEH Medical Center, Poriya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy užívající betamethason od 24. do 36.5 gestačního týdne
- Před nebo do 24 hodin po první dávce betamethasonu
- ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy s pregestačním a gestačním diabetes mellitus (GDM)
- Známá alergická citlivost na metformin
- Známé chronické srdeční selhání
- Známé chronické selhání ledvin
- Odmítněte se zúčastnit
- Později odmítněte provést glukózový provokační test/test glukózové tolerance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina metformin
|
Tablety metforminu podle glykemické kontroly.
Počáteční dávka: 425 mg před jídlem (snídaně, oběd a večeře) a 1700 mg kolem 22:00.
Úpravy mohou probíhat podle glykemické kontroly
|
|
Žádný zásah: Žádná léčebná skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní hodnoty glukózy u matky
Časové okno: Až 4 dny
|
Podle denních tabulek glukózy
|
Až 4 dny
|
|
Míra novorozenecké hypoglykémie u předčasných porodů (<37 gestačních týdnů)
Časové okno: Až 7 dní po porodu nebo propuštění (co nastane dříve)
|
Až 7 dní po porodu nebo propuštění (co nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní preprandiální hodnoty glukózy u matky
Časové okno: Až 4 dny
|
Podle denních tabulek glukózy
|
Až 4 dny
|
|
Průměrné denní postprandiální hodnoty glukózy u matky
Časové okno: Až 4 dny
|
Podle denních tabulek glukózy
|
Až 4 dny
|
|
Procento abnormálních hodnot v denním grafu glukózy
Časové okno: Až 4 dny
|
Podle denních tabulek glukózy
|
Až 4 dny
|
|
Míra císařských řezů a operativních porodů
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
Počet novorozenců, kteří budou přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Až týden po porodu
|
APGAR stupnice 0-nejhorší a 10-nejlepší
|
Až týden po porodu
|
|
Apgar skóre v 1 a 5 minutě
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
Hladiny pH pupečníkové krve (při užívání)
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
Podíl novorozenců s hyperbilirubinémií
Časové okno: Až 7 dní po porodu nebo propuštění (co nastane dříve)
|
Až 7 dní po porodu nebo propuštění (co nastane dříve)
|
|
|
Průměrný obvod hlavy novorozence
Časové okno: Až 7 dní po porodu nebo propuštění (co nastane dříve)
|
Až 7 dní po porodu nebo propuštění (co nastane dříve)
|
|
|
Průměrná porodní hmotnost novorozence
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Míra malformací plodu a vývojových poruch
Časové okno: Až 7 dní po porodu nebo propuštění (co nastane dříve)
|
Až 7 dní po porodu nebo propuštění (co nastane dříve)
|
|
|
Průměrné a nejnižší hodnoty glykémie u novorozenců u předčasně narozených novorozenců
Časové okno: Až 7 dní po porodu nebo propuštění (co nastane dříve)
|
Až 7 dní po porodu nebo propuštění (co nastane dříve)
|
|
|
Míra nepříznivých účinků na matku
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-20POR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena v souladu s předpisy místní revizní komise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasné těhotenství
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt