Metformina para tratar a hiperglicemia induzida por corticosteróides
6 de maio de 2025 atualizado por: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
O efeito da metformina em mulheres grávidas que receberam corticosteróides antenatais no controle glicêmico e na taxa de hipoglicemia neonatal - estudo prospectivo multicêntrico, randomizado e controlado
Os corticosteroides pré-natais, particularmente a betametasona, são rotineiramente administrados a mulheres grávidas com risco de parto prematuro para melhorar os resultados neonatais.
Embora a betametasona pré-natal tenha demonstrado induzir tanto a hiperglicemia materna quanto a hipoglicemia neonatal, até o momento, não há dados suficientes para estabelecer se o tratamento para hiperglicemia materna, particularmente a metformina, diminuirá o risco de hipoglicemia neonatal, particularmente de neonatos prematuros.
No presente estudo, os investigadores examinarão o efeito do tratamento com metformina no controle glicêmico materno e na hipoglicemia em recém-nascidos prematuros após o tratamento materno com betametasona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Emek Medical Center
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Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
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Safed, Israel
- Ziv Medical Center
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North
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Tiberias, North, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes recebendo betametasona de 24 a 36,5 semanas de gestação
- Antes ou dentro de 24 horas após a primeira dose de betametasona
- ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres com diabetes mellitus (DMG) pré-gestacional e gestacional
- Sensibilidade alérgica conhecida à metformina
- Insuficiência cardíaca crônica conhecida
- Insuficiência renal crônica conhecida
- Recuse-se a participar
- Recuse-se a realizar o teste de desafio com glicose/teste de tolerância à glicose mais tarde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo da metformina
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Comprimidos de metformina de acordo com o controle glicêmico.
Dose inicial: 425 mg antes das refeições (café da manhã, almoço e jantar) e 1700 mg por volta das 22h.
Modificações podem ocorrer de acordo com o controle glicêmico
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Sem intervenção: Nenhum grupo de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores diários médios de glicose materna
Prazo: Até 4 dias
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De acordo com gráficos diários de glicose
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Até 4 dias
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A taxa de hipoglicemia neonatal em partos prematuros (<37 semanas de gestação)
Prazo: Até 7 dias após o parto ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Até 7 dias após o parto ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores diários médios de glicose pré-prandial materna
Prazo: Até 4 dias
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De acordo com gráficos diários de glicose
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Até 4 dias
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Valores diários médios de glicose pós-prandial materna
Prazo: Até 4 dias
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De acordo com gráficos diários de glicose
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Até 4 dias
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Porcentagem de valores anormais no gráfico diário de glicose
Prazo: Até 4 dias
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De acordo com gráficos diários de glicose
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Até 4 dias
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Taxa de cesáreas e partos cirúrgicos
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Taxa de neonatos que serão internados na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Até uma semana após o parto
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Escala APGAR de 0-pior e 10-melhor
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Até uma semana após o parto
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Pontuação de Apgar em 1 e 5 minutos
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Níveis de pH do cordão umbilical (quando medidos)
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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A taxa de recém-nascidos com hiperbilirrubinemia
Prazo: Até 7 dias após o parto ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Até 7 dias após o parto ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Circunferência cefálica média neonatal
Prazo: Até 7 dias após o parto ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Até 7 dias após o parto ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Peso médio ao nascer neonatal
Prazo: na entrega
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na entrega
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A taxa de malformações fetais e distúrbios do desenvolvimento
Prazo: Até 7 dias após o parto ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Até 7 dias após o parto ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Valores médios e mais baixos de glicemia neonatal em recém-nascidos prematuros
Prazo: Até 7 dias após o parto ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Até 7 dias após o parto ou alta (o que ocorrer primeiro)
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A taxa de efeitos adversos maternos
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-20POR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado de acordo com os regulamentos do conselho de revisão local
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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