Metformin för behandling av kortikosteroidinducerad hyperglykemi
6 maj 2025 uppdaterad av: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Effekten av metformin hos gravida kvinnor som fick antenatala kortikosteroider på glykemisk kontroll och frekvensen av neonatal hypoglykemi - Multicenter prospektiv randomiserad, kontrollerad studie
Prenatala kortikosteroider, särskilt betametason, administreras rutinmässigt till gravida kvinnor med risk för för tidig förlossning för att förbättra neonatala resultat.
Även om antenatal betametason har visat sig inducera både maternell hyperglykemi och neonatal hypoglykemi, finns det hittills otillräckliga data för att fastställa om behandling för maternell hyperglykemi, särskilt metformin, kommer att minska risken för neonatal hypoglykemi, särskilt för prematura nyfödda.
I den aktuella studien kommer utredarna att undersöka effekten av behandling med metformin på moderns glykemiska kontroll och hypoglykemi hos prematura nyfödda efter maternell betametasonbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
-
Safed, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
North
-
Tiberias, North, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som får betametason från 24 till 36,5 graviditetsveckor
- Före eller inom 24 timmar efter den första dosen av betametason
- ≥18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med pre-gestationell och graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
- Känd allergisk känslighet mot metformin
- Känd kronisk hjärtsvikt
- Känd kronisk njursvikt
- Vägra att delta
- Vägra att utföra glukosprovokationstest/glukostoleranstest senare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: metformingruppen
|
Metformin tabletter enligt glykemisk kontroll.
Initial dos: 425 mg före måltid (frukost, lunch och kvällsmat) och 1700 mg runt 22:00.
Ändringar kan ske enligt glykemisk kontroll
|
|
Inget ingripande: Ingen behandlingsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns genomsnittliga dagliga glukosvärden
Tidsram: Upp till 4 dagar
|
Enligt dagliga glukosdiagram
|
Upp till 4 dagar
|
|
Frekvensen av neonatal hypoglykemi vid prematura förlossningar (<37 graviditetsveckor)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter leverans eller urladdning (vilken som kommer först)
|
Upp till 7 dagar efter leverans eller urladdning (vilken som kommer först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns genomsnittliga dagliga pre-prandiala glukosvärden
Tidsram: Upp till 4 dagar
|
Enligt dagliga glukosdiagram
|
Upp till 4 dagar
|
|
Moderns genomsnittliga dagliga post-prandiala glukosvärden
Tidsram: Upp till 4 dagar
|
Enligt dagliga glukosdiagram
|
Upp till 4 dagar
|
|
Procent av onormala värden i det dagliga glukosdiagrammet
Tidsram: Upp till 4 dagar
|
Enligt dagliga glukosdiagram
|
Upp till 4 dagar
|
|
Antal kejsarsnitt och operativa förlossningar
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
|
Antal nyfödda som kommer att läggas in på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till en vecka efter leverans
|
APGAR-skalan 0-sämst och 10-bäst
|
Upp till en vecka efter leverans
|
|
Apgar poäng vid 1 och 5 minuter
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
|
PH-nivåer i navelsträngsblodet (när de tas)
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
|
Frekvensen av nyfödda med hyperbilirubinemi
Tidsram: Upp till 7 dagar efter leverans eller urladdning (vilken som kommer först)
|
Upp till 7 dagar efter leverans eller urladdning (vilken som kommer först)
|
|
|
Neonatal medelhuvudomkrets
Tidsram: Upp till 7 dagar efter leverans eller urladdning (vilken som kommer först)
|
Upp till 7 dagar efter leverans eller urladdning (vilken som kommer först)
|
|
|
Neonatal genomsnittlig födelsevikt
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
|
Frekvensen av fostermissbildningar och utvecklingsstörningar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter leverans eller urladdning (vilken som kommer först)
|
Upp till 7 dagar efter leverans eller urladdning (vilken som kommer först)
|
|
|
Medelvärde och lägsta neonatala blodsockervärden hos prematura nyfödda
Tidsram: Upp till 7 dagar efter leverans eller urladdning (vilken som kommer först)
|
Upp till 7 dagar efter leverans eller urladdning (vilken som kommer först)
|
|
|
Graden av biverkningar hos modern
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (Faktisk)
2 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-20POR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas enligt den lokala granskningsnämndens regler
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .