二甲双胍治疗皮质类固醇引起的高血糖症
2025年5月6日 更新者：The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
二甲双胍对接受产前皮质类固醇激素治疗的孕妇的血糖控制和新生儿低血糖发生率的影响 - 多中心前瞻性随机对照试验
产前皮质类固醇，特别是倍他米松，常规用于有早产风险的孕妇，以改善新生儿结局。
尽管产前倍他米松被证明会诱发母亲高血糖症和新生儿低血糖症，但迄今为止，尚无足够数据确定治疗母亲高血糖症（尤其是二甲双胍）是否会降低新生儿低血糖症的风险，尤其是早产儿。
在本研究中，研究人员将检查二甲双胍治疗对母体倍他米松治疗后母体血糖控制和早产新生儿低血糖的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- Emek Medical Center
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Nahariya、以色列
- Galilee Medical Center
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Safed、以色列
- Ziv Medical Center
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North
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Tiberias、North、以色列、15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 24 至 36.5 周接受倍他米松治疗的孕妇
- 首次服用倍他米松之前或之后 24 小时内
- ≥18岁
排除标准：
- 患有妊娠前和妊娠糖尿病 (GDM) 的妇女
- 已知对二甲双胍过敏
- 已知的慢性心力衰竭
- 已知的慢性肾功能衰竭
- 拒绝参加
- 拒绝稍后进行葡萄糖激发试验/葡萄糖耐量试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍组
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二甲双胍片剂根据血糖控制。
初始剂量：饭前（早餐、午餐和晚餐）425 mg，22:00 左右 1700 mg。
可以根据血糖控制进行修改
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无干预：无治疗组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均产妇每日葡萄糖值
大体时间：最多 4 天
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根据每日血糖图表
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最多 4 天
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早产（<37 孕周）新生儿低血糖发生率
大体时间：分娩或出院后最多 7 天（以先到者为准）
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分娩或出院后最多 7 天（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均产妇每日餐前血糖值
大体时间：最多 4 天
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根据每日血糖图表
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最多 4 天
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平均产妇每日餐后血糖值
大体时间：最多 4 天
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根据每日血糖图表
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最多 4 天
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每日血糖图表中异常值的百分比
大体时间：最多 4 天
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根据每日血糖图表
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最多 4 天
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剖宫产率和手术分娩率
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿重症监护病房收治率
大体时间：交货后最多一周
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0-最差和 10-最好的 APGAR 量表
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交货后最多一周
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第 1 分钟和第 5 分钟的 Apgar 评分
大体时间：交货时
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交货时
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脐带血 pH 值（采集时）
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿高胆红素血症发生率
大体时间：分娩或出院后最多 7 天（以先到者为准）
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分娩或出院后最多 7 天（以先到者为准）
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新生儿平均头围
大体时间：分娩或出院后最多 7 天（以先到者为准）
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分娩或出院后最多 7 天（以先到者为准）
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新生儿平均出生体重
大体时间：交货时
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交货时
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胎儿畸形率和发育障碍率
大体时间：分娩或出院后最多 7 天（以先到者为准）
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分娩或出院后最多 7 天（以先到者为准）
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早产儿的平均和最低新生儿血糖值
大体时间：分娩或出院后最多 7 天（以先到者为准）
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分娩或出院后最多 7 天（以先到者为准）
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母体不良反应发生率
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月5日
初级完成 (实际的)
2024年7月7日
研究完成 (实际的)
2025年5月5日
研究注册日期
首次提交
2020年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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