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Metformina per trattare l'iperglicemia indotta da corticosteroidi

6 maggio 2025 aggiornato da: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

L'effetto della metformina nelle donne in gravidanza che hanno ricevuto corticosteroidi prenatali sul controllo glicemico e sul tasso di ipoglicemia neonatale - Studio multicentrico prospettico randomizzato, controllato

I corticosteroidi prenatali, in particolare il betametasone, vengono somministrati di routine alle donne in gravidanza a rischio di parto pretermine per migliorare gli esiti neonatali.

Sebbene il betametasone prenatale abbia dimostrato di indurre sia iperglicemia materna che ipoglicemia neonatale, ad oggi non ci sono dati sufficienti per stabilire se il trattamento per l'iperglicemia materna, in particolare la metformina, ridurrà il rischio di ipoglicemia neonatale, in particolare dei neonati prematuri.

Nel presente studio gli investigatori esamineranno l'effetto del trattamento con metformina sul controllo glicemico materno e l'ipoglicemia nei neonati pretermine dopo il trattamento materno con betametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Emek Medical Center
      • Nahariya, Israele
        • Galilee Medical Center
      • Safed, Israele
        • Ziv Medical Center
    • North
      • Tiberias, North, Israele, 15208
        • BARUCH PADEH Medical Center, Poriya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che ricevono betametasone da 24 a 36,5 settimane gestazionali
  • Prima o entro 24 ore dalla prima dose di betametasone
  • ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne con diabete mellito pre-gestazionale e gestazionale (GDM)
  • Sensibilità allergica nota alla metformina
  • Insufficienza cardiaca cronica nota
  • Insufficienza renale cronica nota
  • Rifiuta di partecipare
  • Rifiutarsi di eseguire successivamente il test di provocazione del glucosio/test di tolleranza al glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo metformina
Droga: Metformina
Compresse di metformina secondo il controllo glicemico. Dose iniziale: 425 mg prima dei pasti (colazione, pranzo e cena) e 1700 mg intorno alle 22:00. Le modifiche possono avvenire in base al controllo glicemico
Nessun intervento: Nessun gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi giornalieri della glicemia materna
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Secondo i grafici giornalieri del glucosio
Fino a 4 giorni
Il tasso di ipoglicemia neonatale nei parti pretermine (<37 settimane gestazionali)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il parto o la dimissione (quello che si verifica per primo)
Fino a 7 giorni dopo il parto o la dimissione (quello che si verifica per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi materni giornalieri pre-prandiali del glucosio
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Secondo i grafici giornalieri del glucosio
Fino a 4 giorni
Valori medi materni giornalieri di glucosio post-prandiale
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Secondo i grafici giornalieri del glucosio
Fino a 4 giorni
Percentuale di valori anomali nel grafico glicemico giornaliero
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Secondo i grafici giornalieri del glucosio
Fino a 4 giorni
Tasso di tagli cesarei e parti operativi
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Tasso di neonati che saranno ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo la consegna
Scala APGAR di 0-peggiore e 10-migliore
Fino a una settimana dopo la consegna
Punteggio Apgar a 1 e 5 minuti
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Livelli di pH del sangue del cordone ombelicale (quando assunto)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Il tasso di neonati con iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il parto o la dimissione (quello che si verifica per primo)
Fino a 7 giorni dopo il parto o la dimissione (quello che si verifica per primo)
Circonferenza cranica media neonatale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il parto o la dimissione (quello che si verifica per primo)
Fino a 7 giorni dopo il parto o la dimissione (quello che si verifica per primo)
Peso medio neonatale alla nascita
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Il tasso di malformazioni fetali e disturbi dello sviluppo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il parto o la dimissione (quello che si verifica per primo)
Fino a 7 giorni dopo il parto o la dimissione (quello che si verifica per primo)
Valori medi e minimi della glicemia neonatale nei neonati pretermine
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il parto o la dimissione (quello che si verifica per primo)
Fino a 7 giorni dopo il parto o la dimissione (quello che si verifica per primo)
Il tasso di effetti avversi materni
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-20POR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi secondo i regolamenti del comitato di revisione locale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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