閉塞性尿路結石症における感染の評価 (eIOU)
2023年12月12日 更新者：Margaret Pearle、University of Texas Southwestern Medical Center
閉塞性尿路結石症における感染の評価:前向き観察研究
閉塞性尿路結石は、尿路感染症の場合には生命を脅かす可能性があります。
この研究の目的は、閉塞性尿路結石症患者における感染の存在と敗血症の発症に関する危険因子とマーカーを特定し、検証することです。
調査の概要
詳細な説明
閉塞結石および尿路感染症の疑いがある場合は、腎集合系の排液が必要な兆候です。 この状況では、尿管ステントまたは経皮腎瘻造設術（PCN）による減圧は死亡率の低下と関連しており、どちらの方法も同様の有効性を持っています。 初期評価時点では感染の有無が不確実な場合もあり、経営上の判断が難しい場合があります。 また、敗血症を発症するリスクが最も高い感染患者を特定することも困難です。敗血症とは、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器の機能不全と定義されます。
現在、閉塞結石の設置における感染を正確に診断するために広く採用されている基準はありません。 異常なバイタルサイン、白血球増加症、および異常な尿検査が頼りになりますが、これらの所見は多くの場合不確定です。 この問題に対処するこれまでの研究のほとんどは、膿尿や細菌尿などの感染症と単一変数の関連性や、敗血症関連臓器不全評価（SOFA）などの敗血症スクリーニングツールのパフォーマンスを遡及的に評価してきた。
患者の転帰を改善するには、感染閉塞性尿路結石症のより正確な診断手段とその自然史のより深い理解が必要です。 敗血症を発症する重大なリスクがある患者を早期に認識することは不可欠ですが、臨床的に感染していない患者に対する抗生物質や減圧処置による治療は不必要に病的です。 したがって、研究者らは、前向き観察法で生命を脅かす感染症の発症を予測するための診断基準を開発および検証することを目指している。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
477
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象となるのは、救急外来を受診している男女、またはコンピューター断層撮影（CT）で閉塞性尿路結石症と新たに診断されすでに入院している男女。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- CTで診断された閉塞性尿路結石症の急性症状
除外基準:
- 腎瘻造設チューブまたは尿管ステント留置
- スタッグホーン結石または黄色肉芽腫性腎盂腎炎の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前向き観察コホート
データ分析では、コホートは次のように細分化されます。
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可能であれば抗生物質を投与する前の初期評価には、病歴、身体検査、および次のような検査が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症（尿培養陽性）
時間枠：最初の臨床評価および検査室評価から 24 ～ 72 時間以内
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尿路感染症（尿培養陽性と定義）
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最初の臨床評価および検査室評価から 24 ～ 72 時間以内
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入院患者との接触中の敗血症による集中治療室への入院および/または死亡
時間枠：最初の臨床評価および検査室評価後、平均して 24 ～ 72 時間以内
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入院患者の診察中に発生する、敗血症に続発する集中治療室への入院および/または死亡。
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最初の臨床評価および検査室評価後、平均して 24 ～ 72 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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菌血症（少なくとも1つの血液培養陽性）
時間枠：最初の臨床評価および検査室評価から 24 ～ 72 時間以内
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菌血症、少なくとも 1 つの血液培養陽性として定義される
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最初の臨床評価および検査室評価から 24 ～ 72 時間以内
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入院患者の診察中の膿腎症（関与した腎臓からの膿の排出）
時間枠：最初の臨床評価および検査室評価後、平均して 24 ～ 72 時間以内
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膿腎症、入院患者の診察中の任意の時点で、関与した腎臓からの膿の排出として定義されます。
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最初の臨床評価および検査室評価後、平均して 24 ～ 72 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jodi Antonelli, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 主任研究者：Margaret S Pearle, MD PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Pearle MS, Pierce HL, Miller GL, Summa JA, Mutz JM, Petty BA, Roehrborn CG, Kryger JV, Nakada SY. Optimal method of urgent decompression of the collecting system for obstruction and infection due to ureteral calculi. J Urol. 1998 Oct;160(4):1260-4.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Borofsky MS, Walter D, Shah O, Goldfarb DS, Mues AC, Makarov DV. Surgical decompression is associated with decreased mortality in patients with sepsis and ureteral calculi. J Urol. 2013 Mar;189(3):946-51. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.088. Epub 2012 Sep 24.
- Abrahamian FM, Krishnadasan A, Mower WR, Moran GJ, Talan DA. Association of pyuria and clinical characteristics with the presence of urinary tract infection among patients with acute nephrolithiasis. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):526-533. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.06.006. Epub 2013 Jul 11.
- Cheung F, Loeb CA, Croglio MP, Waltzer WC, Weissbart SJ. Bacteria on Urine Microscopy Is Not Associated with Systemic Infection in Patients with Obstructing Urolithiasis. J Endourol. 2017 Sep;31(9):942-945. doi: 10.1089/end.2017.0157. Epub 2017 Jun 27.
- Fukushima H, Kobayashi M, Kawano K, Morimoto S. Performance of Quick Sequential (Sepsis Related) and Sequential (Sepsis Related) Organ Failure Assessment to Predict Mortality in Patients with Acute Pyelonephritis Associated with Upper Urinary Tract Calculi. J Urol. 2018 Jun;199(6):1526-1533. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.052. Epub 2017 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2020年7月28日
研究の完了 (実際)
2020年7月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。