Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zakażenia w niedrożności kamicy moczowej (eIOU)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center

Ocena infekcji w utrudnianiu kamicy moczowej: prospektywne badanie obserwacyjne

Utrudnianie kamicy moczowej może zagrażać życiu w przypadku zakażenia dróg moczowych. Celem pracy jest identyfikacja i walidacja czynników ryzyka oraz markerów obecności zakażenia i rozwoju sepsy u pacjentów z kamicą moczową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zatykający kamień i podejrzenie zakażenia dróg moczowych jest wskazaniem do drenażu układu zbiorczego nerek. W tej sytuacji dekompresja za pomocą stentu moczowodu lub nefrostomii przezskórnej (PCN) wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością, a obie metody mają podobną skuteczność. W momencie wstępnej oceny czasami nie ma pewności, czy infekcja jest obecna, co skutkuje trudnymi decyzjami dotyczącymi postępowania. Trudno jest również zidentyfikować zakażonych pacjentów, którzy są najbardziej narażeni na rozwój sepsy, definiowanej jako zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję.

Obecnie nie ma powszechnie przyjętych kryteriów dokładnego rozpoznania zakażenia w przypadku złogów niedrożnych. Opiera się na nieprawidłowych parametrach życiowych, leukocytozie i nieprawidłowym badaniu moczu, ale wyniki te są często nieokreślone. Większość dotychczasowych badań poświęconych temu problemowi retrospektywnie oceniała związek pojedynczych zmiennych z infekcją, w tym ropomoczem i bakteriomoczem, lub skuteczność narzędzi przesiewowych w kierunku sepsy, takich jak ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA).

W celu poprawy wyników leczenia potrzebne są dokładniejsze metody diagnostyczne zakażonej kamicy moczowej i lepsze zrozumienie jej historii naturalnej. Podczas gdy wczesne rozpoznanie pacjentów ze znacznym ryzykiem rozwoju sepsy jest niezbędne, leczenie pacjentów, którzy nie są klinicznie zakażeni antybiotykami i zabiegami dekompresyjnymi jest niepotrzebnie chorobowe. Dlatego badacze dążą do opracowania i walidacji kryteriów diagnostycznych do przewidywania rozwoju zagrażającej życiu infekcji w prospektywny sposób obserwacyjny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

477

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą mężczyznami i kobietami zgłaszającymi się na oddział ratunkowy lub już przyjętymi do szpitala z nową diagnozą kamicy moczowej niedrożności w tomografii komputerowej (CT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety od 18 lat
  • Ostra prezentacja kamicy moczowej utrudniającej rozpoznanie w tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Założone na stałe rurki nefrostomijne lub stenty moczowodowe
  • Kamienie rogowe lub dowody na odmiedniczkowe zapalenie nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywna kohorta obserwacyjna

Na potrzeby analizy danych kohorta zostanie podzielona w następujący sposób:

  • Kohorty identyfikacji i walidacji
  • Pacjenci z czynnikami komplikującymi i bez nich
  • Pacjenci z i bez zmierzonych poziomów markerów stanu zapalnego

Wstępna ocena, przed podaniem jakichkolwiek antybiotyków, jeśli to możliwe, obejmuje wywiad, badanie fizykalne i laboratoria, w tym:

  • Analiza moczu
  • Posiew moczu
  • Posiewy krwi
  • Pełna morfologia krwi z rozróżnieniem
  • Kompleksowy panel metaboliczny
  • mleczan
  • prokalcytonina
  • Inne markery stanu zapalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie dróg moczowych (dodatni posiew moczu)
Ramy czasowe: W ciągu 24-72 godzin od wstępnej oceny klinicznej i laboratoryjnej
Infekcja dróg moczowych, zdefiniowana jako dodatni wynik posiewu moczu
W ciągu 24-72 godzin od wstępnej oceny klinicznej i laboratoryjnej
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii i/lub zgon z powodu sepsy podczas wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 24-72 godzin po wstępnej ocenie klinicznej i laboratoryjnej
Przyjęcie na oddział intensywnej opieki medycznej i/lub zgon wtórny do sepsy, występujący podczas pobytu w szpitalu.
Średnio w ciągu 24-72 godzin po wstępnej ocenie klinicznej i laboratoryjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriemia (co najmniej jeden pozytywny posiew krwi)
Ramy czasowe: W ciągu 24-72 godzin od wstępnej oceny klinicznej i laboratoryjnej
Bakteremia, zdefiniowana jako co najmniej jeden dodatni wynik posiewu krwi
W ciągu 24-72 godzin od wstępnej oceny klinicznej i laboratoryjnej
Roponercze (drenaż ropy z zajętej nerki) podczas wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 24-72 godzin po wstępnej ocenie klinicznej i laboratoryjnej
Roponercze, definiowane jako drenaż ropy z zajętej nerki w dowolnym momencie wizyty w szpitalu
Średnio w ciągu 24-72 godzin po wstępnej ocenie klinicznej i laboratoryjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

3
Subskrybuj