- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04332861
Ocena zakażenia w niedrożności kamicy moczowej (eIOU)
Ocena infekcji w utrudnianiu kamicy moczowej: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatykający kamień i podejrzenie zakażenia dróg moczowych jest wskazaniem do drenażu układu zbiorczego nerek. W tej sytuacji dekompresja za pomocą stentu moczowodu lub nefrostomii przezskórnej (PCN) wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością, a obie metody mają podobną skuteczność. W momencie wstępnej oceny czasami nie ma pewności, czy infekcja jest obecna, co skutkuje trudnymi decyzjami dotyczącymi postępowania. Trudno jest również zidentyfikować zakażonych pacjentów, którzy są najbardziej narażeni na rozwój sepsy, definiowanej jako zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję.
Obecnie nie ma powszechnie przyjętych kryteriów dokładnego rozpoznania zakażenia w przypadku złogów niedrożnych. Opiera się na nieprawidłowych parametrach życiowych, leukocytozie i nieprawidłowym badaniu moczu, ale wyniki te są często nieokreślone. Większość dotychczasowych badań poświęconych temu problemowi retrospektywnie oceniała związek pojedynczych zmiennych z infekcją, w tym ropomoczem i bakteriomoczem, lub skuteczność narzędzi przesiewowych w kierunku sepsy, takich jak ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA).
W celu poprawy wyników leczenia potrzebne są dokładniejsze metody diagnostyczne zakażonej kamicy moczowej i lepsze zrozumienie jej historii naturalnej. Podczas gdy wczesne rozpoznanie pacjentów ze znacznym ryzykiem rozwoju sepsy jest niezbędne, leczenie pacjentów, którzy nie są klinicznie zakażeni antybiotykami i zabiegami dekompresyjnymi jest niepotrzebnie chorobowe. Dlatego badacze dążą do opracowania i walidacji kryteriów diagnostycznych do przewidywania rozwoju zagrażającej życiu infekcji w prospektywny sposób obserwacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety od 18 lat
- Ostra prezentacja kamicy moczowej utrudniającej rozpoznanie w tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- Założone na stałe rurki nefrostomijne lub stenty moczowodowe
- Kamienie rogowe lub dowody na odmiedniczkowe zapalenie nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Prospektywna kohorta obserwacyjna
Na potrzeby analizy danych kohorta zostanie podzielona w następujący sposób:
|
Wstępna ocena, przed podaniem jakichkolwiek antybiotyków, jeśli to możliwe, obejmuje wywiad, badanie fizykalne i laboratoria, w tym:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakażenie dróg moczowych (dodatni posiew moczu)
Ramy czasowe: W ciągu 24-72 godzin od wstępnej oceny klinicznej i laboratoryjnej
|
Infekcja dróg moczowych, zdefiniowana jako dodatni wynik posiewu moczu
|
W ciągu 24-72 godzin od wstępnej oceny klinicznej i laboratoryjnej
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii i/lub zgon z powodu sepsy podczas wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 24-72 godzin po wstępnej ocenie klinicznej i laboratoryjnej
|
Przyjęcie na oddział intensywnej opieki medycznej i/lub zgon wtórny do sepsy, występujący podczas pobytu w szpitalu.
|
Średnio w ciągu 24-72 godzin po wstępnej ocenie klinicznej i laboratoryjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bakteriemia (co najmniej jeden pozytywny posiew krwi)
Ramy czasowe: W ciągu 24-72 godzin od wstępnej oceny klinicznej i laboratoryjnej
|
Bakteremia, zdefiniowana jako co najmniej jeden dodatni wynik posiewu krwi
|
W ciągu 24-72 godzin od wstępnej oceny klinicznej i laboratoryjnej
|
Roponercze (drenaż ropy z zajętej nerki) podczas wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 24-72 godzin po wstępnej ocenie klinicznej i laboratoryjnej
|
Roponercze, definiowane jako drenaż ropy z zajętej nerki w dowolnym momencie wizyty w szpitalu
|
Średnio w ciągu 24-72 godzin po wstępnej ocenie klinicznej i laboratoryjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Główny śledczy: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Pearle MS, Pierce HL, Miller GL, Summa JA, Mutz JM, Petty BA, Roehrborn CG, Kryger JV, Nakada SY. Optimal method of urgent decompression of the collecting system for obstruction and infection due to ureteral calculi. J Urol. 1998 Oct;160(4):1260-4.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Borofsky MS, Walter D, Shah O, Goldfarb DS, Mues AC, Makarov DV. Surgical decompression is associated with decreased mortality in patients with sepsis and ureteral calculi. J Urol. 2013 Mar;189(3):946-51. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.088. Epub 2012 Sep 24.
- Abrahamian FM, Krishnadasan A, Mower WR, Moran GJ, Talan DA. Association of pyuria and clinical characteristics with the presence of urinary tract infection among patients with acute nephrolithiasis. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):526-533. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.06.006. Epub 2013 Jul 11.
- Cheung F, Loeb CA, Croglio MP, Waltzer WC, Weissbart SJ. Bacteria on Urine Microscopy Is Not Associated with Systemic Infection in Patients with Obstructing Urolithiasis. J Endourol. 2017 Sep;31(9):942-945. doi: 10.1089/end.2017.0157. Epub 2017 Jun 27.
- Fukushima H, Kobayashi M, Kawano K, Morimoto S. Performance of Quick Sequential (Sepsis Related) and Sequential (Sepsis Related) Organ Failure Assessment to Predict Mortality in Patients with Acute Pyelonephritis Associated with Upper Urinary Tract Calculi. J Urol. 2018 Jun;199(6):1526-1533. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.052. Epub 2017 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2018-0028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia