感染对梗阻性尿石症的评价 (eIOU)
2023年12月12日 更新者：Margaret Pearle、University of Texas Southwestern Medical Center
感染对梗阻性尿石症的评估：一项前瞻性观察研究
在尿路感染的情况下，阻塞性尿石症可能会危及生命。
本研究的目的是确定和验证阻塞性尿路结石患者感染和败血症发展的风险因素和标志物。
研究概览
详细说明
阻塞性结石和疑似尿路感染是肾集合系统引流的指征。 在这种情况下，输尿管支架减压或经皮肾造口术 (PCN) 与死亡率降低相关，并且两种方法的疗效相似。 在初步评估时，有时不确定是否存在感染，导致难以做出管理决策。 也很难确定感染脓毒症风险最大的患者，脓毒症定义为宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍。
目前还没有广泛采用的标准来准确诊断阻塞性结石中的感染。 生命体征异常、白细胞增多和尿液分析异常是可靠的，但这些发现通常是不确定的。 迄今为止解决这一问题的大多数研究都回顾性地评估了单个变量与感染（包括脓尿和菌尿）或脓毒症筛查工具（如脓毒症相关器官衰竭评估 (SOFA)）的性能之间的关联。
为了改善患者的预后，需要对感染性梗阻性尿路结石采取更准确的诊断措施，并更好地了解其自然病程。 虽然及早识别有发生败血症的重大风险的患者是必不可少的，但对临床上未感染抗生素和减压程序的患者进行治疗是不必要的病态。 因此，研究人员旨在制定和验证诊断标准，以前瞻性观察方式预测危及生命的感染的发展。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
477
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
受试者将是到急诊室就诊的男性和女性，或已经入院并在计算机断层扫描 (CT) 上新诊断为阻塞性尿路结石的男性和女性。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- CT 诊断的梗阻性尿路结石的急性表现
排除标准：
- 留置肾造口管或输尿管支架
- 鹿角形结石或黄色肉芽肿性肾盂肾炎的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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前瞻性观察队列
为了进行数据分析，队列将细分如下：
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初步评估，如果可能的话，在使用任何抗生素之前，包括病史、体格检查和实验室检查，包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿路感染（尿培养阳性）
大体时间：在初始临床和实验室评估的 24-72 小时内
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尿路感染，定义为尿培养阳性
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在初始临床和实验室评估的 24-72 小时内
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住院期间因脓毒症进入重症监护病房和/或死亡
大体时间：平均在初始临床和实验室评估后 24-72 小时内
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重症监护室入院和/或败血症继发死亡，发生在住院期间。
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平均在初始临床和实验室评估后 24-72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌血症（至少一次血培养阳性）
大体时间：在初始临床和实验室评估的 24-72 小时内
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菌血症，定义为至少一种阳性血培养
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在初始临床和实验室评估的 24-72 小时内
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住院期间出现肾积脓（受累肾脏排出脓液）
大体时间：平均在初始临床和实验室评估后 24-72 小时内
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肾积脓，定义为在住院期间任何时候从受累肾脏排出脓液
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平均在初始临床和实验室评估后 24-72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jodi Antonelli, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 首席研究员：Margaret S Pearle, MD PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
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- Fukushima H, Kobayashi M, Kawano K, Morimoto S. Performance of Quick Sequential (Sepsis Related) and Sequential (Sepsis Related) Organ Failure Assessment to Predict Mortality in Patients with Acute Pyelonephritis Associated with Upper Urinary Tract Calculi. J Urol. 2018 Jun;199(6):1526-1533. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.052. Epub 2017 Dec 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2020年7月28日
研究完成 (实际的)
2020年7月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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