Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da infecção na urolitíase obstrutiva (eIOU)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center

Avaliação da infecção na urolitíase obstrutiva: um estudo observacional prospectivo

A obstrução da urolitíase pode ser fatal no cenário de infecção do trato urinário. O objetivo deste estudo é identificar e validar fatores de risco e marcadores para a presença de infecção e desenvolvimento de sepse em pacientes com urolitíase obstrutiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um cálculo obstrutivo e suspeita de infecção do trato urinário são indicações para a drenagem do sistema coletor renal. Nesse cenário, a descompressão com stent ureteral ou nefrostomia percutânea (NCP) está associada à diminuição da mortalidade e ambos os métodos têm eficácia semelhante. No momento da avaliação inicial, às vezes é incerto se a infecção está presente, resultando em difíceis decisões de manejo. Também é difícil identificar pacientes infectados com maior risco de desenvolver sepse, definida como disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção.

Atualmente, não existem critérios amplamente adotados para o diagnóstico preciso de infecção no contexto de um cálculo obstrutivo. Sinais vitais anormais, leucocitose e exame de urina anormal são considerados, mas esses achados geralmente são indeterminados. A maioria dos estudos até o momento abordando esse problema avaliou retrospectivamente associações de variáveis ​​únicas com infecção, incluindo piúria e bacteriúria, ou desempenho de ferramentas de triagem de sepse, como a avaliação de falha de órgãos relacionada à sepse (SOFA).

Medidas diagnósticas mais precisas para urolitíase obstrutiva infectada e uma melhor compreensão de sua história natural são necessárias para melhorar os resultados dos pacientes. Embora o reconhecimento precoce de pacientes com risco significativo de desenvolver sepse seja essencial, o tratamento de pacientes que não estão clinicamente infectados com antibióticos e procedimentos de descompressão é desnecessariamente mórbido. Portanto, os investigadores pretendem desenvolver e validar critérios diagnósticos para prever o desenvolvimento de infecção com risco de vida de forma observacional prospectiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

477

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos serão homens e mulheres que se apresentam ao pronto-socorro ou já internados no hospital com um novo diagnóstico de urolitíase obstrutiva na tomografia computadorizada (TC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres a partir de 18 anos
  • Apresentação aguda de urolitíase obstrutiva diagnosticada na TC

Critério de exclusão:

  • Tubos de nefrostomia permanentes ou stents ureterais
  • Cálculos chifre-de-veado ou evidência de pielonefrite xantogranulomatosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte observacional prospectiva

Para análise dos dados, a coorte será subdividida da seguinte forma:

  • Coortes de identificação e validação
  • Pacientes com e sem fatores complicadores
  • Pacientes com e sem níveis medidos de marcadores inflamatórios

A avaliação inicial, antes da administração de qualquer antibiótico, se possível, inclui histórico, exame físico e exames laboratoriais, incluindo:

  • urinálise
  • Cultura de urina
  • hemoculturas
  • Hemograma completo com diferencial
  • Painel metabólico abrangente
  • lactato
  • Procalcitonina
  • Outros marcadores inflamatórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção do trato urinário (urocultura positiva)
Prazo: Dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial
Infecção do trato urinário, definida como cultura de urina positiva
Dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial
Admissão em unidade de terapia intensiva e/ou óbito devido a sepse durante internação
Prazo: Em média dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial
Admissão em unidade de terapia intensiva e/ou óbito secundário à sepse, ocorrido durante a internação.
Em média dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacteremia (pelo menos uma hemocultura positiva)
Prazo: Dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial
Bacteremia, definida como pelo menos uma hemocultura positiva
Dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial
Pionefrose (drenagem de pus do rim envolvido) durante internação
Prazo: Em média dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial
Pionefrose, definida como drenagem de pus do rim envolvido em qualquer ponto durante o internamento
Em média dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever