- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04332861
Avaliação da infecção na urolitíase obstrutiva (eIOU)
Avaliação da infecção na urolitíase obstrutiva: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um cálculo obstrutivo e suspeita de infecção do trato urinário são indicações para a drenagem do sistema coletor renal. Nesse cenário, a descompressão com stent ureteral ou nefrostomia percutânea (NCP) está associada à diminuição da mortalidade e ambos os métodos têm eficácia semelhante. No momento da avaliação inicial, às vezes é incerto se a infecção está presente, resultando em difíceis decisões de manejo. Também é difícil identificar pacientes infectados com maior risco de desenvolver sepse, definida como disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção.
Atualmente, não existem critérios amplamente adotados para o diagnóstico preciso de infecção no contexto de um cálculo obstrutivo. Sinais vitais anormais, leucocitose e exame de urina anormal são considerados, mas esses achados geralmente são indeterminados. A maioria dos estudos até o momento abordando esse problema avaliou retrospectivamente associações de variáveis únicas com infecção, incluindo piúria e bacteriúria, ou desempenho de ferramentas de triagem de sepse, como a avaliação de falha de órgãos relacionada à sepse (SOFA).
Medidas diagnósticas mais precisas para urolitíase obstrutiva infectada e uma melhor compreensão de sua história natural são necessárias para melhorar os resultados dos pacientes. Embora o reconhecimento precoce de pacientes com risco significativo de desenvolver sepse seja essencial, o tratamento de pacientes que não estão clinicamente infectados com antibióticos e procedimentos de descompressão é desnecessariamente mórbido. Portanto, os investigadores pretendem desenvolver e validar critérios diagnósticos para prever o desenvolvimento de infecção com risco de vida de forma observacional prospectiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Apresentação aguda de urolitíase obstrutiva diagnosticada na TC
Critério de exclusão:
- Tubos de nefrostomia permanentes ou stents ureterais
- Cálculos chifre-de-veado ou evidência de pielonefrite xantogranulomatosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte observacional prospectiva
Para análise dos dados, a coorte será subdividida da seguinte forma:
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A avaliação inicial, antes da administração de qualquer antibiótico, se possível, inclui histórico, exame físico e exames laboratoriais, incluindo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção do trato urinário (urocultura positiva)
Prazo: Dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial
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Infecção do trato urinário, definida como cultura de urina positiva
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Dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial
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Admissão em unidade de terapia intensiva e/ou óbito devido a sepse durante internação
Prazo: Em média dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial
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Admissão em unidade de terapia intensiva e/ou óbito secundário à sepse, ocorrido durante a internação.
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Em média dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bacteremia (pelo menos uma hemocultura positiva)
Prazo: Dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial
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Bacteremia, definida como pelo menos uma hemocultura positiva
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Dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial
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Pionefrose (drenagem de pus do rim envolvido) durante internação
Prazo: Em média dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial
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Pionefrose, definida como drenagem de pus do rim envolvido em qualquer ponto durante o internamento
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Em média dentro de 24-72 horas após a avaliação clínica e laboratorial inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Pearle MS, Pierce HL, Miller GL, Summa JA, Mutz JM, Petty BA, Roehrborn CG, Kryger JV, Nakada SY. Optimal method of urgent decompression of the collecting system for obstruction and infection due to ureteral calculi. J Urol. 1998 Oct;160(4):1260-4.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Borofsky MS, Walter D, Shah O, Goldfarb DS, Mues AC, Makarov DV. Surgical decompression is associated with decreased mortality in patients with sepsis and ureteral calculi. J Urol. 2013 Mar;189(3):946-51. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.088. Epub 2012 Sep 24.
- Abrahamian FM, Krishnadasan A, Mower WR, Moran GJ, Talan DA. Association of pyuria and clinical characteristics with the presence of urinary tract infection among patients with acute nephrolithiasis. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):526-533. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.06.006. Epub 2013 Jul 11.
- Cheung F, Loeb CA, Croglio MP, Waltzer WC, Weissbart SJ. Bacteria on Urine Microscopy Is Not Associated with Systemic Infection in Patients with Obstructing Urolithiasis. J Endourol. 2017 Sep;31(9):942-945. doi: 10.1089/end.2017.0157. Epub 2017 Jun 27.
- Fukushima H, Kobayashi M, Kawano K, Morimoto S. Performance of Quick Sequential (Sepsis Related) and Sequential (Sepsis Related) Organ Failure Assessment to Predict Mortality in Patients with Acute Pyelonephritis Associated with Upper Urinary Tract Calculi. J Urol. 2018 Jun;199(6):1526-1533. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.052. Epub 2017 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Cálculos urinários
- Urolitíase
- Cálculos
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
Outros números de identificação do estudo
- STU-2018-0028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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