- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04332861
Оценка инфекции при обструктивном уролитиазе (eIOU)
Оценка инфекции при обструктивном уролитиазе: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивный камень и подозрение на инфекцию мочевыводящих путей являются показанием к дренированию собирательной системы почек. В этих условиях декомпрессия с помощью мочеточникового стента или чрескожной нефростомии (PCN) связана со снижением смертности, и оба метода имеют одинаковую эффективность. Во время первоначальной оценки иногда неясно, присутствует ли инфекция, что приводит к трудным решениям по лечению. Также трудно выявить инфицированных пациентов с наибольшим риском развития сепсиса, определяемого как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нерегулируемым ответом хозяина на инфекцию.
В настоящее время нет общепринятых критериев для точной диагностики инфекции при наличии обструктивного камня. Нарушения основных показателей жизнедеятельности, лейкоцитоз и отклонения в анализе мочи полагаются, но эти результаты часто неопределенны. В большинстве современных исследований, посвященных этой проблеме, ретроспективно оценивались ассоциации отдельных переменных с инфекцией, включая пиурию и бактериурию, или эффективность инструментов скрининга сепсиса, таких как оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA).
Для улучшения результатов лечения пациентов необходимы более точные диагностические меры для инфицированного обструктивного уролитиаза и лучшее понимание его естественного течения. В то время как раннее выявление пациентов со значительным риском развития сепсиса имеет важное значение, лечение пациентов, которые клинически не инфицированы антибиотиками и декомпрессионными процедурами, является излишне болезненным. Поэтому исследователи стремятся разработать и утвердить диагностические критерии для прогнозирования развития опасной для жизни инфекции в проспективном наблюдательном режиме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18 лет и старше
- Острое течение обструктивного уролитиаза, диагностированного на КТ
Критерий исключения:
- Постоянные нефростомические трубки или мочеточниковые стенты
- Коралловидные конкременты или признаки ксантогранулематозного пиелонефрита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективная обсервационная когорта
Для анализа данных когорта будет разделена следующим образом:
|
Первоначальная оценка, по возможности до введения любых антибиотиков, включает сбор анамнеза, медицинский осмотр и лабораторные исследования, в том числе:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция мочевыводящих путей (положительный посев мочи)
Временное ограничение: В течение 24-72 часов после первоначальной клинической и лабораторной оценки
|
Инфекция мочевыводящих путей, определяемая как положительный посев мочи
|
В течение 24-72 часов после первоначальной клинической и лабораторной оценки
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии и/или смерть в результате сепсиса во время госпитализации
Временное ограничение: В среднем в течение 24-72 часов после первоначальной клинической и лабораторной оценки
|
Поступление в отделение интенсивной терапии и/или смерть вследствие сепсиса, произошедшего во время пребывания в стационаре.
|
В среднем в течение 24-72 часов после первоначальной клинической и лабораторной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериемия (как минимум одна положительная культура крови)
Временное ограничение: В течение 24-72 часов после первоначальной клинической и лабораторной оценки
|
Бактериемия, определяемая как минимум одна положительная культура крови
|
В течение 24-72 часов после первоначальной клинической и лабораторной оценки
|
|
Пионефроз (выделение гноя из пораженной почки) при госпитализации
Временное ограничение: В среднем в течение 24-72 часов после первоначальной клинической и лабораторной оценки
|
Пионефроз, определяемый как выделение гноя из пораженной почки в любой момент во время пребывания в стационаре.
|
В среднем в течение 24-72 часов после первоначальной клинической и лабораторной оценки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Главный следователь: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Pearle MS, Pierce HL, Miller GL, Summa JA, Mutz JM, Petty BA, Roehrborn CG, Kryger JV, Nakada SY. Optimal method of urgent decompression of the collecting system for obstruction and infection due to ureteral calculi. J Urol. 1998 Oct;160(4):1260-4.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Borofsky MS, Walter D, Shah O, Goldfarb DS, Mues AC, Makarov DV. Surgical decompression is associated with decreased mortality in patients with sepsis and ureteral calculi. J Urol. 2013 Mar;189(3):946-51. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.088. Epub 2012 Sep 24.
- Abrahamian FM, Krishnadasan A, Mower WR, Moran GJ, Talan DA. Association of pyuria and clinical characteristics with the presence of urinary tract infection among patients with acute nephrolithiasis. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):526-533. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.06.006. Epub 2013 Jul 11.
- Cheung F, Loeb CA, Croglio MP, Waltzer WC, Weissbart SJ. Bacteria on Urine Microscopy Is Not Associated with Systemic Infection in Patients with Obstructing Urolithiasis. J Endourol. 2017 Sep;31(9):942-945. doi: 10.1089/end.2017.0157. Epub 2017 Jun 27.
- Fukushima H, Kobayashi M, Kawano K, Morimoto S. Performance of Quick Sequential (Sepsis Related) and Sequential (Sepsis Related) Organ Failure Assessment to Predict Mortality in Patients with Acute Pyelonephritis Associated with Upper Urinary Tract Calculi. J Urol. 2018 Jun;199(6):1526-1533. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.052. Epub 2017 Dec 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Мочевые камни
- Мочекаменная болезнь
- Исчисления
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2018-0028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .