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Evaluación de la infección en la urolitiasis obstructiva (eIOU)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center

Evaluación de la infección en la urolitiasis obstructiva: un estudio observacional prospectivo

La urolitiasis obstructiva puede poner en peligro la vida en el contexto de una infección del tracto urinario. El propósito de este estudio es identificar y validar factores y marcadores de riesgo para la presencia de infección y desarrollo de sepsis en pacientes con urolitiasis obstructiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un cálculo obstructivo y la sospecha de infección del tracto urinario es una indicación para el drenaje del sistema colector renal. En este contexto, la descompresión con un stent ureteral o nefrostomía percutánea (PCN) se asocia con una menor mortalidad y ambos métodos tienen una eficacia similar. En el momento de la evaluación inicial, a veces no se sabe si la infección está presente, lo que genera decisiones de manejo difíciles. También es difícil identificar a los pacientes infectados con mayor riesgo de desarrollar sepsis, definida como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección.

Actualmente no existen criterios ampliamente adoptados para el diagnóstico preciso de infección en el contexto de un cálculo obstructivo. Se confía en signos vitales anormales, leucocitosis y análisis de orina anormales, pero estos hallazgos a menudo son indeterminados. La mayoría de los estudios hasta la fecha que abordan este problema han evaluado retrospectivamente las asociaciones de variables individuales con infección, incluidas la piuria y la bacteriuria, o el rendimiento de las herramientas de detección de sepsis, como la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA).

Se necesitan medidas diagnósticas más precisas para la urolitiasis obstructiva infectada y una mejor comprensión de su historia natural para mejorar los resultados de los pacientes. Mientras que el reconocimiento temprano de los pacientes con un riesgo significativo de desarrollar sepsis es esencial, el tratamiento de los pacientes que no están clínicamente infectados con antibióticos y procedimientos de descompresión es innecesariamente morboso. Por lo tanto, los investigadores pretenden desarrollar y validar criterios de diagnóstico para predecir el desarrollo de infecciones potencialmente mortales de forma prospectiva y observacional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

477

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos serán hombres y mujeres que acudan al servicio de urgencias o que ya hayan ingresado en el hospital con un nuevo diagnóstico de urolitiasis obstructiva en la tomografía computarizada (TC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Presentación aguda de urolitiasis obstructiva diagnosticada en TC

Criterio de exclusión:

  • Tubos de nefrostomía permanentes o stents ureterales
  • Cálculos coralinos o evidencia de pielonefritis xantogranulomatosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de observación prospectiva

Para el análisis de datos, la cohorte se subdividirá de la siguiente manera:

  • Cohortes de identificación y validación
  • Pacientes con y sin factores de complicación
  • Pacientes con y sin niveles medidos de marcadores inflamatorios

La evaluación inicial, antes de la administración de cualquier antibiótico si es posible, incluye antecedentes, examen físico y análisis de laboratorio que incluyen:

  • análisis de orina
  • Cultura Urina
  • Hemocultivos
  • Hemograma completo con diferencial
  • Panel metabólico completo
  • lactato
  • procalcitonina
  • Otros marcadores inflamatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del tracto urinario (urocultivo positivo)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-72 horas de la evaluación clínica y de laboratorio inicial
Infección del tracto urinario, definida como un urocultivo positivo
Dentro de las 24-72 horas de la evaluación clínica y de laboratorio inicial
Ingreso en la unidad de cuidados intensivos y/o muerte por sepsis durante el encuentro con el paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: En promedio dentro de las 24-72 horas posteriores a la evaluación clínica y de laboratorio inicial
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos y/o muerte secundaria a sepsis, ocurrida durante la internación del paciente.
En promedio dentro de las 24-72 horas posteriores a la evaluación clínica y de laboratorio inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacteriemia (al menos un hemocultivo positivo)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-72 horas de la evaluación clínica y de laboratorio inicial
Bacteriemia, definida como al menos un hemocultivo positivo
Dentro de las 24-72 horas de la evaluación clínica y de laboratorio inicial
Pionefrosis (drenaje de pus del riñón afectado) durante el encuentro hospitalario
Periodo de tiempo: En promedio dentro de las 24-72 horas posteriores a la evaluación clínica y de laboratorio inicial
Pionefrosis, definida como drenaje de pus del riñón afectado en cualquier momento durante el encuentro con el paciente hospitalizado
En promedio dentro de las 24-72 horas posteriores a la evaluación clínica y de laboratorio inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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