- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04332861
Evaluación de la infección en la urolitiasis obstructiva (eIOU)
Evaluación de la infección en la urolitiasis obstructiva: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un cálculo obstructivo y la sospecha de infección del tracto urinario es una indicación para el drenaje del sistema colector renal. En este contexto, la descompresión con un stent ureteral o nefrostomía percutánea (PCN) se asocia con una menor mortalidad y ambos métodos tienen una eficacia similar. En el momento de la evaluación inicial, a veces no se sabe si la infección está presente, lo que genera decisiones de manejo difíciles. También es difícil identificar a los pacientes infectados con mayor riesgo de desarrollar sepsis, definida como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección.
Actualmente no existen criterios ampliamente adoptados para el diagnóstico preciso de infección en el contexto de un cálculo obstructivo. Se confía en signos vitales anormales, leucocitosis y análisis de orina anormales, pero estos hallazgos a menudo son indeterminados. La mayoría de los estudios hasta la fecha que abordan este problema han evaluado retrospectivamente las asociaciones de variables individuales con infección, incluidas la piuria y la bacteriuria, o el rendimiento de las herramientas de detección de sepsis, como la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA).
Se necesitan medidas diagnósticas más precisas para la urolitiasis obstructiva infectada y una mejor comprensión de su historia natural para mejorar los resultados de los pacientes. Mientras que el reconocimiento temprano de los pacientes con un riesgo significativo de desarrollar sepsis es esencial, el tratamiento de los pacientes que no están clínicamente infectados con antibióticos y procedimientos de descompresión es innecesariamente morboso. Por lo tanto, los investigadores pretenden desarrollar y validar criterios de diagnóstico para predecir el desarrollo de infecciones potencialmente mortales de forma prospectiva y observacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Presentación aguda de urolitiasis obstructiva diagnosticada en TC
Criterio de exclusión:
- Tubos de nefrostomía permanentes o stents ureterales
- Cálculos coralinos o evidencia de pielonefritis xantogranulomatosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de observación prospectiva
Para el análisis de datos, la cohorte se subdividirá de la siguiente manera:
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La evaluación inicial, antes de la administración de cualquier antibiótico si es posible, incluye antecedentes, examen físico y análisis de laboratorio que incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del tracto urinario (urocultivo positivo)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-72 horas de la evaluación clínica y de laboratorio inicial
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Infección del tracto urinario, definida como un urocultivo positivo
|
Dentro de las 24-72 horas de la evaluación clínica y de laboratorio inicial
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos y/o muerte por sepsis durante el encuentro con el paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: En promedio dentro de las 24-72 horas posteriores a la evaluación clínica y de laboratorio inicial
|
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos y/o muerte secundaria a sepsis, ocurrida durante la internación del paciente.
|
En promedio dentro de las 24-72 horas posteriores a la evaluación clínica y de laboratorio inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bacteriemia (al menos un hemocultivo positivo)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-72 horas de la evaluación clínica y de laboratorio inicial
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Bacteriemia, definida como al menos un hemocultivo positivo
|
Dentro de las 24-72 horas de la evaluación clínica y de laboratorio inicial
|
Pionefrosis (drenaje de pus del riñón afectado) durante el encuentro hospitalario
Periodo de tiempo: En promedio dentro de las 24-72 horas posteriores a la evaluación clínica y de laboratorio inicial
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Pionefrosis, definida como drenaje de pus del riñón afectado en cualquier momento durante el encuentro con el paciente hospitalizado
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En promedio dentro de las 24-72 horas posteriores a la evaluación clínica y de laboratorio inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- STU-2018-0028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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