Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení infekce při obstrukční urolitiáze (eIOU)

12. prosince 2023 aktualizováno: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center

Hodnocení infekce při obstrukční urolitiáze: Prospektivní observační studie

Obstrukční urolitiáza může být život ohrožující při infekci močových cest. Účelem této studie je identifikovat a ověřit rizikové faktory a markery přítomnosti infekce a rozvoje sepse u pacientů s obstrukční urolitiázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční kámen a podezření na infekci močových cest jsou indikací k drenáži sběrného systému ledvin. V tomto prostředí je dekomprese pomocí ureterálního stentu nebo perkutánní nefrostomie (PCN) spojena se sníženou mortalitou a obě metody mají podobnou účinnost. V době počátečního hodnocení je někdy nejisté, zda je přítomna infekce, což vede k obtížným rozhodnutím o léčbě. Je také obtížné identifikovat infikované pacienty s největším rizikem rozvoje sepse, definované jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci.

V současné době neexistují žádná široce přijatá kritéria pro přesnou diagnózu infekce při usazení obstrukčního kamene. Spoléhá se na abnormální vitální funkce, leukocytózu a abnormální analýzu moči, ale tyto nálezy jsou často neurčité. Většina dosavadních studií zabývajících se tímto problémem retrospektivně hodnotila asociace jednotlivých proměnných s infekcí, včetně pyurie a bakteriurie, nebo prováděním nástrojů pro screening sepse, jako je hodnocení sepse souvisejícího se selháním orgánů (SOFA).

Ke zlepšení výsledků pacientů jsou zapotřebí přesnější diagnostická opatření pro infikovanou obstrukční urolitiázu a lepší pochopení její přirozené historie. Zatímco včasné rozpoznání pacientů s významným rizikem rozvoje sepse je zásadní, léčba pacientů, kteří nejsou klinicky infikováni antibiotiky a dekompresními postupy, je zbytečně morbidní. Výzkumníci se proto zaměřují na vývoj a validaci diagnostických kritérií pro predikci rozvoje život ohrožující infekce prospektivním pozorovacím způsobem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

477

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou muži a ženy přicházející na pohotovost nebo již přijatí do nemocnice s novou diagnózou obstrukční urolitiázy na počítačové tomografii (CT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 let
  • Akutní prezentace obstrukční urolitiázy diagnostikované na CT

Kritéria vyloučení:

  • Zavedené nefrostomické kanyly nebo ureterální stenty
  • Staghornové kameny nebo známky xantogranulomatózní pyelonefritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní observační kohorta

Pro analýzu dat bude kohorta rozdělena takto:

  • Identifikační a validační kohorty
  • Pacienti s komplikujícími faktory a bez nich
  • Pacienti s naměřenými hladinami zánětlivých markerů a bez nich
Jiný: Vstupní klinické a laboratorní hodnocení

Počáteční hodnocení, pokud možno před podáním jakýchkoli antibiotik, zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratoře včetně:

  • Analýza moči
  • Kultura moči
  • Krevní kultury
  • Kompletní krevní obraz s diferenciálem
  • Komplexní metabolický panel
  • Laktát
  • Prokalcitonin
  • Jiné zánětlivé markery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce močových cest (pozitivní kultivace moči)
Časové okno: Do 24-72 hodin od počátečního klinického a laboratorního hodnocení
Infekce močových cest, definovaná jako pozitivní kultivace moči
Do 24-72 hodin od počátečního klinického a laboratorního hodnocení
Přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo úmrtí v důsledku sepse během hospitalizace
Časové okno: V průměru do 24-72 hodin po počátečním klinickém a laboratorním hodnocení
Přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo úmrtí v důsledku sepse, ke které dochází během hospitalizace na přepážce.
V průměru do 24-72 hodin po počátečním klinickém a laboratorním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakterémie (alespoň jedna pozitivní hemokultura)
Časové okno: Do 24-72 hodin od počátečního klinického a laboratorního hodnocení
Bakterémie, definovaná jako alespoň jedna pozitivní hemokultura
Do 24-72 hodin od počátečního klinického a laboratorního hodnocení
Pyonefróza (odtok hnisu z postižené ledviny) během hospitalizace
Časové okno: V průměru do 24-72 hodin po počátečním klinickém a laboratorním hodnocení
Pyonefróza, definovaná jako odtok hnisu z postižené ledviny v kterémkoli bodě během hospitalizace
V průměru do 24-72 hodin po počátečním klinickém a laboratorním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2018-0028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Vstupní klinické a laboratorní hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit