- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04332861
Evaluatie van infectie bij het belemmeren van urolithiasis (eIOU)
Evaluatie van infectie bij het belemmeren van urolithiasis: een prospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een obstructieve steen en een vermoeden van een urineweginfectie is een indicatie voor drainage van het nieropvangsysteem. In deze setting wordt decompressie met een ureterstent of percutane nefrostomie (PCN) geassocieerd met verminderde mortaliteit en beide methoden hebben een vergelijkbare werkzaamheid. Op het moment van de eerste evaluatie is het soms onzeker of er een infectie aanwezig is, wat resulteert in moeilijke managementbeslissingen. Het is ook moeilijk om geïnfecteerde patiënten te identificeren die het grootste risico lopen op het ontwikkelen van sepsis, gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie.
Er zijn momenteel geen algemeen aanvaarde criteria voor de juiste diagnose van infectie bij het plaatsen van een obstructieve steen. Er wordt vertrouwd op abnormale vitale functies, leukocytose en abnormale urineanalyse, maar deze bevindingen zijn vaak onbepaald. De meeste onderzoeken die tot nu toe dit probleem hebben aangepakt, hebben retrospectief associaties van enkele variabelen met infectie, waaronder pyurie en bacteriurie, of de prestaties van sepsis-screeningtools zoals de Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) geëvalueerd.
Nauwkeurigere diagnostische maatregelen voor geïnfecteerde obstructieve urolithiasis en een beter begrip van het natuurlijke beloop zijn nodig om de patiëntresultaten te verbeteren. Hoewel vroege herkenning van patiënten met een aanzienlijk risico op het ontwikkelen van sepsis essentieel is, is de behandeling van patiënten die niet klinisch geïnfecteerd zijn met antibiotica en decompressieprocedures onnodig morbide. Daarom streven de onderzoekers ernaar diagnostische criteria te ontwikkelen en te valideren om de ontwikkeling van levensbedreigende infecties op een prospectieve, observationele manier te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Acute presentatie van obstructieve urolithiasis gediagnosticeerd op CT
Uitsluitingscriteria:
- Inwonende nefrostomiebuizen of ureterstents
- Staghorn calculi of bewijs van xanthogranulomateuze pyelonefritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief observationeel cohort
Voor data-analyse wordt het cohort als volgt onderverdeeld:
|
Eerste evaluatie, indien mogelijk voorafgaand aan toediening van antibiotica, omvat geschiedenis, lichamelijk onderzoek en labo's, waaronder:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineweginfectie (positieve urinecultuur)
Tijdsspanne: Binnen 24-72 uur na eerste klinische en laboratoriumevaluatie
|
Urineweginfectie, gedefinieerd als een positieve urinecultuur
|
Binnen 24-72 uur na eerste klinische en laboratoriumevaluatie
|
|
Opname op de intensive care en/of overlijden als gevolg van sepsis tijdens intramurale ontmoeting
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 24-72 uur na de eerste klinische en laboratoriumevaluatie
|
Opname op de intensive care en/of overlijden secundair aan sepsis, optredend tijdens het ziekenhuisopname.
|
Gemiddeld binnen 24-72 uur na de eerste klinische en laboratoriumevaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteremie (minstens één positieve bloedkweek)
Tijdsspanne: Binnen 24-72 uur na eerste klinische en laboratoriumevaluatie
|
Bacteremie, gedefinieerd als ten minste één positieve bloedkweek
|
Binnen 24-72 uur na eerste klinische en laboratoriumevaluatie
|
|
Pyonephrosis (drainage van pus uit de betrokken nier) tijdens intramurale ontmoeting
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 24-72 uur na de eerste klinische en laboratoriumevaluatie
|
Pyonephrosis, gedefinieerd als drainage van pus uit de betrokken nier op elk moment tijdens de intramurale ontmoeting
|
Gemiddeld binnen 24-72 uur na de eerste klinische en laboratoriumevaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Pearle MS, Pierce HL, Miller GL, Summa JA, Mutz JM, Petty BA, Roehrborn CG, Kryger JV, Nakada SY. Optimal method of urgent decompression of the collecting system for obstruction and infection due to ureteral calculi. J Urol. 1998 Oct;160(4):1260-4.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Borofsky MS, Walter D, Shah O, Goldfarb DS, Mues AC, Makarov DV. Surgical decompression is associated with decreased mortality in patients with sepsis and ureteral calculi. J Urol. 2013 Mar;189(3):946-51. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.088. Epub 2012 Sep 24.
- Abrahamian FM, Krishnadasan A, Mower WR, Moran GJ, Talan DA. Association of pyuria and clinical characteristics with the presence of urinary tract infection among patients with acute nephrolithiasis. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):526-533. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.06.006. Epub 2013 Jul 11.
- Cheung F, Loeb CA, Croglio MP, Waltzer WC, Weissbart SJ. Bacteria on Urine Microscopy Is Not Associated with Systemic Infection in Patients with Obstructing Urolithiasis. J Endourol. 2017 Sep;31(9):942-945. doi: 10.1089/end.2017.0157. Epub 2017 Jun 27.
- Fukushima H, Kobayashi M, Kawano K, Morimoto S. Performance of Quick Sequential (Sepsis Related) and Sequential (Sepsis Related) Organ Failure Assessment to Predict Mortality in Patients with Acute Pyelonephritis Associated with Upper Urinary Tract Calculi. J Urol. 2018 Jun;199(6):1526-1533. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.052. Epub 2017 Dec 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urinewegen
- Urolithiase
- Berekeningen
- Nierstenen
- Nefrolithiase
Andere studie-ID-nummers
- STU-2018-0028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .