Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van infectie bij het belemmeren van urolithiasis (eIOU)

12 december 2023 bijgewerkt door: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center

Evaluatie van infectie bij het belemmeren van urolithiasis: een prospectieve observatiestudie

Obstructie van urolithiasis kan levensbedreigend zijn bij een urineweginfectie. Het doel van deze studie is het identificeren en valideren van risicofactoren en markers voor de aanwezigheid van infectie en ontwikkeling van sepsis bij patiënten met obstructieve urolithiasis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een obstructieve steen en een vermoeden van een urineweginfectie is een indicatie voor drainage van het nieropvangsysteem. In deze setting wordt decompressie met een ureterstent of percutane nefrostomie (PCN) geassocieerd met verminderde mortaliteit en beide methoden hebben een vergelijkbare werkzaamheid. Op het moment van de eerste evaluatie is het soms onzeker of er een infectie aanwezig is, wat resulteert in moeilijke managementbeslissingen. Het is ook moeilijk om geïnfecteerde patiënten te identificeren die het grootste risico lopen op het ontwikkelen van sepsis, gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie.

Er zijn momenteel geen algemeen aanvaarde criteria voor de juiste diagnose van infectie bij het plaatsen van een obstructieve steen. Er wordt vertrouwd op abnormale vitale functies, leukocytose en abnormale urineanalyse, maar deze bevindingen zijn vaak onbepaald. De meeste onderzoeken die tot nu toe dit probleem hebben aangepakt, hebben retrospectief associaties van enkele variabelen met infectie, waaronder pyurie en bacteriurie, of de prestaties van sepsis-screeningtools zoals de Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) geëvalueerd.

Nauwkeurigere diagnostische maatregelen voor geïnfecteerde obstructieve urolithiasis en een beter begrip van het natuurlijke beloop zijn nodig om de patiëntresultaten te verbeteren. Hoewel vroege herkenning van patiënten met een aanzienlijk risico op het ontwikkelen van sepsis essentieel is, is de behandeling van patiënten die niet klinisch geïnfecteerd zijn met antibiotica en decompressieprocedures onnodig morbide. Daarom streven de onderzoekers ernaar diagnostische criteria te ontwikkelen en te valideren om de ontwikkeling van levensbedreigende infecties op een prospectieve, observationele manier te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

477

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen mannen en vrouwen zijn die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp of die al in het ziekenhuis zijn opgenomen met een nieuwe diagnose van obstructieve urolithiasis op computertomografie (CT).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Acute presentatie van obstructieve urolithiasis gediagnosticeerd op CT

Uitsluitingscriteria:

  • Inwonende nefrostomiebuizen of ureterstents
  • Staghorn calculi of bewijs van xanthogranulomateuze pyelonefritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief observationeel cohort

Voor data-analyse wordt het cohort als volgt onderverdeeld:

  • Identificatie- en validatiecohorten
  • Patiënten met en zonder complicerende factoren
  • Patiënten met en zonder gemeten ontstekingsmarkerniveaus

Eerste evaluatie, indien mogelijk voorafgaand aan toediening van antibiotica, omvat geschiedenis, lichamelijk onderzoek en labo's, waaronder:

  • Urineonderzoek
  • Urinecultuur
  • Bloed culturen
  • Compleet bloedbeeld met differentieel
  • Uitgebreid metabolisch paneel
  • Melk geven
  • Procalcitonine
  • Andere ontstekingsmarkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineweginfectie (positieve urinecultuur)
Tijdsspanne: Binnen 24-72 uur na eerste klinische en laboratoriumevaluatie
Urineweginfectie, gedefinieerd als een positieve urinecultuur
Binnen 24-72 uur na eerste klinische en laboratoriumevaluatie
Opname op de intensive care en/of overlijden als gevolg van sepsis tijdens intramurale ontmoeting
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 24-72 uur na de eerste klinische en laboratoriumevaluatie
Opname op de intensive care en/of overlijden secundair aan sepsis, optredend tijdens het ziekenhuisopname.
Gemiddeld binnen 24-72 uur na de eerste klinische en laboratoriumevaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteremie (minstens één positieve bloedkweek)
Tijdsspanne: Binnen 24-72 uur na eerste klinische en laboratoriumevaluatie
Bacteremie, gedefinieerd als ten minste één positieve bloedkweek
Binnen 24-72 uur na eerste klinische en laboratoriumevaluatie
Pyonephrosis (drainage van pus uit de betrokken nier) tijdens intramurale ontmoeting
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 24-72 uur na de eerste klinische en laboratoriumevaluatie
Pyonephrosis, gedefinieerd als drainage van pus uit de betrokken nier op elk moment tijdens de intramurale ontmoeting
Gemiddeld binnen 24-72 uur na de eerste klinische en laboratoriumevaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren