- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04332861
Bewertung der Infektion bei obstruierender Urolithiasis (eIOU)
Bewertung der Infektion bei obstruierender Urolithiasis: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein verstopfender Stein und der Verdacht auf eine Harnwegsinfektion sind ein Hinweis auf eine Drainage des Nierenkanalsystems. In diesem Fall ist die Dekompression mit einem Ureterstent oder einer perkutanen Nephrostomie (PCN) mit einer verringerten Mortalität verbunden und beide Methoden haben eine ähnliche Wirksamkeit. Zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung ist manchmal ungewiss, ob eine Infektion vorliegt, was zu schwierigen Managemententscheidungen führt. Es ist auch schwierig, infizierte Patienten zu identifizieren, bei denen das größte Risiko besteht, eine Sepsis zu entwickeln, die als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung definiert ist, die durch eine fehlregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird.
Derzeit gibt es keine allgemein anerkannten Kriterien für die genaue Diagnose einer Infektion bei der Entstehung eines obstruierenden Steins. Man verlässt sich auf abnormale Vitalfunktionen, Leukozytose und eine abnormale Urinanalyse, diese Befunde sind jedoch oft unbestimmt. Die meisten bisherigen Studien, die sich mit diesem Problem befassen, haben retrospektiv den Zusammenhang einzelner Variablen mit Infektionen, einschließlich Pyurie und Bakteriurie, oder der Leistung von Sepsis-Screening-Instrumenten wie dem Sepsis-bezogenen Organversagens-Assessment (SOFA) bewertet.
Um die Patientenergebnisse zu verbessern, sind genauere diagnostische Maßnahmen bei infizierter obstruierender Urolithiasis und ein besseres Verständnis ihres natürlichen Verlaufs erforderlich. Während die frühzeitige Erkennung von Patienten mit einem erheblichen Risiko für die Entwicklung einer Sepsis unerlässlich ist, ist die Behandlung von Patienten, die nicht klinisch infiziert sind, mit Antibiotika und Dekompressionsverfahren unnötig krankhaft. Daher wollen die Forscher diagnostische Kriterien entwickeln und validieren, um die Entwicklung einer lebensbedrohlichen Infektion prospektiv beobachtend vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Akute Darstellung einer obstruierenden Urolithiasis, diagnostiziert im CT
Ausschlusskriterien:
- Dauernephrostomiekanülen oder Ureterstents
- Hirschhornsteine oder Anzeichen einer xanthogranulomatösen Pyelonephritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prospektive Beobachtungskohorte
Zur Datenanalyse wird die Kohorte wie folgt unterteilt:
|
Die erste Beurteilung, wenn möglich vor der Verabreichung von Antibiotika, umfasst Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen, einschließlich:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harnwegsinfektion (positive Urinkultur)
Zeitfenster: Innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung
|
Harnwegsinfektion, definiert als positive Urinkultur
|
Innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung
|
|
Aufnahme auf die Intensivstation und/oder Tod aufgrund einer Sepsis während des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: Im Durchschnitt innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung
|
Einweisung auf die Intensivstation und/oder Tod als Folge einer Sepsis, die während des stationären Aufenthalts eintreten.
|
Im Durchschnitt innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakteriämie (mindestens eine positive Blutkultur)
Zeitfenster: Innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung
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Bakteriämie, definiert als mindestens eine positive Blutkultur
|
Innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung
|
|
Pyonephrose (Abfluss von Eiter aus der betroffenen Niere) bei stationärem Aufenthalt
Zeitfenster: Im Durchschnitt innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung
|
Pyonephrose, definiert als Abfluss von Eiter aus der betroffenen Niere zu irgendeinem Zeitpunkt während des stationären Aufenthaltes
|
Im Durchschnitt innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hauptermittler: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Pearle MS, Pierce HL, Miller GL, Summa JA, Mutz JM, Petty BA, Roehrborn CG, Kryger JV, Nakada SY. Optimal method of urgent decompression of the collecting system for obstruction and infection due to ureteral calculi. J Urol. 1998 Oct;160(4):1260-4.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Borofsky MS, Walter D, Shah O, Goldfarb DS, Mues AC, Makarov DV. Surgical decompression is associated with decreased mortality in patients with sepsis and ureteral calculi. J Urol. 2013 Mar;189(3):946-51. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.088. Epub 2012 Sep 24.
- Abrahamian FM, Krishnadasan A, Mower WR, Moran GJ, Talan DA. Association of pyuria and clinical characteristics with the presence of urinary tract infection among patients with acute nephrolithiasis. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):526-533. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.06.006. Epub 2013 Jul 11.
- Cheung F, Loeb CA, Croglio MP, Waltzer WC, Weissbart SJ. Bacteria on Urine Microscopy Is Not Associated with Systemic Infection in Patients with Obstructing Urolithiasis. J Endourol. 2017 Sep;31(9):942-945. doi: 10.1089/end.2017.0157. Epub 2017 Jun 27.
- Fukushima H, Kobayashi M, Kawano K, Morimoto S. Performance of Quick Sequential (Sepsis Related) and Sequential (Sepsis Related) Organ Failure Assessment to Predict Mortality in Patients with Acute Pyelonephritis Associated with Upper Urinary Tract Calculi. J Urol. 2018 Jun;199(6):1526-1533. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.052. Epub 2017 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Harnsteine
- Urolithiasis
- Kalkül
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2018-0028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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