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Bewertung der Infektion bei obstruierender Urolithiasis (eIOU)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center

Bewertung der Infektion bei obstruierender Urolithiasis: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Eine verstopfende Urolithiasis kann im Rahmen einer Harnwegsinfektion lebensbedrohlich sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Risikofaktoren und Marker für das Vorliegen einer Infektion und die Entwicklung einer Sepsis bei Patienten mit obstruierender Urolithiasis zu identifizieren und zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein verstopfender Stein und der Verdacht auf eine Harnwegsinfektion sind ein Hinweis auf eine Drainage des Nierenkanalsystems. In diesem Fall ist die Dekompression mit einem Ureterstent oder einer perkutanen Nephrostomie (PCN) mit einer verringerten Mortalität verbunden und beide Methoden haben eine ähnliche Wirksamkeit. Zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung ist manchmal ungewiss, ob eine Infektion vorliegt, was zu schwierigen Managemententscheidungen führt. Es ist auch schwierig, infizierte Patienten zu identifizieren, bei denen das größte Risiko besteht, eine Sepsis zu entwickeln, die als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung definiert ist, die durch eine fehlregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird.

Derzeit gibt es keine allgemein anerkannten Kriterien für die genaue Diagnose einer Infektion bei der Entstehung eines obstruierenden Steins. Man verlässt sich auf abnormale Vitalfunktionen, Leukozytose und eine abnormale Urinanalyse, diese Befunde sind jedoch oft unbestimmt. Die meisten bisherigen Studien, die sich mit diesem Problem befassen, haben retrospektiv den Zusammenhang einzelner Variablen mit Infektionen, einschließlich Pyurie und Bakteriurie, oder der Leistung von Sepsis-Screening-Instrumenten wie dem Sepsis-bezogenen Organversagens-Assessment (SOFA) bewertet.

Um die Patientenergebnisse zu verbessern, sind genauere diagnostische Maßnahmen bei infizierter obstruierender Urolithiasis und ein besseres Verständnis ihres natürlichen Verlaufs erforderlich. Während die frühzeitige Erkennung von Patienten mit einem erheblichen Risiko für die Entwicklung einer Sepsis unerlässlich ist, ist die Behandlung von Patienten, die nicht klinisch infiziert sind, mit Antibiotika und Dekompressionsverfahren unnötig krankhaft. Daher wollen die Forscher diagnostische Kriterien entwickeln und validieren, um die Entwicklung einer lebensbedrohlichen Infektion prospektiv beobachtend vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Probanden handelt es sich um Männer und Frauen, die sich in der Notaufnahme vorstellen oder bereits mit einer neuen Computertomographie (CT)-Diagnose einer obstruierenden Urolithiasis ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Akute Darstellung einer obstruierenden Urolithiasis, diagnostiziert im CT

Ausschlusskriterien:

  • Dauernephrostomiekanülen oder Ureterstents
  • Hirschhornsteine ​​oder Anzeichen einer xanthogranulomatösen Pyelonephritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Beobachtungskohorte

Zur Datenanalyse wird die Kohorte wie folgt unterteilt:

  • Kohorten zur Identifizierung und Validierung
  • Patienten mit und ohne komplizierende Faktoren
  • Patienten mit und ohne gemessene Entzündungsmarkerwerte

Die erste Beurteilung, wenn möglich vor der Verabreichung von Antibiotika, umfasst Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen, einschließlich:

  • Urinanalyse
  • Urinkultur
  • Blutkulturen
  • Komplettes Blutbild mit Differenzialblutbild
  • Umfangreiches metabolisches Panel
  • Laktat
  • Procalcitonin
  • Andere Entzündungsmarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfektion (positive Urinkultur)
Zeitfenster: Innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung
Harnwegsinfektion, definiert als positive Urinkultur
Innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung
Aufnahme auf die Intensivstation und/oder Tod aufgrund einer Sepsis während des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: Im Durchschnitt innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung
Einweisung auf die Intensivstation und/oder Tod als Folge einer Sepsis, die während des stationären Aufenthalts eintreten.
Im Durchschnitt innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriämie (mindestens eine positive Blutkultur)
Zeitfenster: Innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung
Bakteriämie, definiert als mindestens eine positive Blutkultur
Innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung
Pyonephrose (Abfluss von Eiter aus der betroffenen Niere) bei stationärem Aufenthalt
Zeitfenster: Im Durchschnitt innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung
Pyonephrose, definiert als Abfluss von Eiter aus der betroffenen Niere zu irgendeinem Zeitpunkt während des stationären Aufenthaltes
Im Durchschnitt innerhalb von 24–72 Stunden nach der ersten klinischen und Laboruntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Erste klinische und Laborbewertung

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