Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af infektion ved obstruktion af urolithiasis (eIOU)

12. december 2023 opdateret af: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center

Evaluering af infektion i obstruktion af urolithiasis: en prospektiv observationsundersøgelse

Obstruktion af urolithiasis kan være livstruende i forbindelse med urinvejsinfektion. Formålet med denne undersøgelse er at identificere og validere risikofaktorer og markører for tilstedeværelsen af ​​infektion og udvikling af sepsis blandt patienter med obstruerende urolithiasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En blokerende sten og mistanke om urinvejsinfektion er en indikation for dræning af nyrernes opsamlingssystem. I denne indstilling er dekompression med en ureteral stent eller perkutan nefrostomi (PCN) forbundet med nedsat dødelighed, og begge metoder har lignende effekt. På tidspunktet for den indledende evaluering er det nogle gange usikkert, om der er infektion til stede, hvilket resulterer i vanskelige ledelsesbeslutninger. Det er også vanskeligt at identificere inficerede patienter med størst risiko for at udvikle sepsis, defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion.

Der er i øjeblikket ingen bredt vedtagne kriterier for den nøjagtige diagnose af infektion i sætningen af ​​en blokerende sten. Man stoler på unormale vitale tegn, leukocytose og unormal urinanalyse, men disse fund er ofte ubestemmelige. De fleste undersøgelser til dato, der adresserer dette problem, har retrospektivt evalueret associationer af enkelte variabler med infektion, herunder pyuri og bakteriuri, eller udførelsen af ​​sepsis-screeningsværktøjer såsom Sepsis-relateret Organ Failure Assessment (SOFA).

Mere præcise diagnostiske foranstaltninger for inficeret obstruerende urolithiasis og en bedre forståelse af dens naturlige historie er nødvendige for at forbedre patientresultaterne. Mens tidlig anerkendelse af patienter med betydelig risiko for at udvikle sepsis er afgørende, er behandling af patienter, der ikke er klinisk inficeret med antibiotika og dekompressionsprocedurer, unødvendigt sygelig. Derfor sigter efterforskerne på at udvikle og validere diagnostiske kriterier for at forudsige udvikling af livstruende infektion på en prospektiv observationsmåde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

477

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder, der præsenteres på skadestuen eller allerede er indlagt på hospitalet med en ny diagnose obstruerende urolithiasis på computertomografi (CT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Akut præsentation af obstruerende urolithiasis diagnosticeret på CT

Ekskluderingskriterier:

  • Indbyggende nefrostomirør eller ureterale stents
  • Staghornsten eller tegn på xanthogranulomatøs pyelonefritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv observationskohorte

Til dataanalyse vil kohorten blive underinddelt som følger:

  • Identifikation og validering kohorter
  • Patienter med og uden komplicerende faktorer
  • Patienter med og uden målte niveauer af inflammatoriske markører
Andet: Indledende klinisk og laboratorieevaluering

Indledende evaluering, før administration af antibiotika, hvis det er muligt, inkluderer historie, fysisk undersøgelse og laboratorier, herunder:

  • Urinalyse
  • Urinkultur
  • Blodkulturer
  • Fuldstændig blodtælling med differential
  • Omfattende metabolisk panel
  • Laktat
  • Procalcitonin
  • Andre inflammatoriske markører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejsinfektion (positiv urinkultur)
Tidsramme: Inden for 24-72 timer efter indledende klinisk og laboratorieevaluering
Urinvejsinfektion, defineret som en positiv urinkultur
Inden for 24-72 timer efter indledende klinisk og laboratorieevaluering
Indlæggelse på intensiv afdeling og/eller død på grund af sepsis under indlæggelse
Tidsramme: I gennemsnit inden for 24-72 timer efter indledende klinisk og laboratorieevaluering
Indlæggelse på intensiv afdeling og/eller død sekundært til sepsis, der opstår under den indlagte samtale.
I gennemsnit inden for 24-72 timer efter indledende klinisk og laboratorieevaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriæmi (mindst én positiv blodkultur)
Tidsramme: Inden for 24-72 timer efter indledende klinisk og laboratorieevaluering
Bakteriæmi, defineret som mindst én positiv blodkultur
Inden for 24-72 timer efter indledende klinisk og laboratorieevaluering
Pyonefrose (dræning af pus fra den involverede nyre) under indlæggelse
Tidsramme: I gennemsnit inden for 24-72 timer efter indledende klinisk og laboratorieevaluering
Pyonefrose, defineret som dræning af pus fra den involverede nyre på et hvilket som helst tidspunkt under det indlagte møde
I gennemsnit inden for 24-72 timer efter indledende klinisk og laboratorieevaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2018-0028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Indledende klinisk og laboratorieevaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner