- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04332861
Evaluering av infeksjon ved obstruksjon av urolithiasis (eIOU)
Evaluering av infeksjon ved obstruksjon av urolithiasis: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En blokkerende stein og mistanke om urinveisinfeksjon er en indikasjon for drenering av nyrenes samlesystem. I denne innstillingen er dekompresjon med en ureteral stent eller perkutan nefrostomi (PCN) assosiert med redusert dødelighet, og begge metodene har lignende effekt. På tidspunktet for den første evalueringen er det noen ganger usikkert om infeksjon er til stede, noe som resulterer i vanskelige ledelsesbeslutninger. Det er også vanskelig å identifisere infiserte pasienter med størst risiko for å utvikle sepsis, definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon.
Det er foreløpig ingen allment vedtatte kriterier for nøyaktig diagnose av infeksjon ved setting av en blokkerende stein. Man stoler på unormale vitale tegn, leukocytose og unormal urinanalyse, men disse funnene er ofte ubestemte. De fleste studier til dags dato som tar for seg dette problemet har retrospektivt evaluert assosiasjoner til enkeltvariabler med infeksjon inkludert pyuri og bakteriuri, eller utførelse av sepsis-screeningsverktøy som Sepsis-relatert Organsvikt Assessment (SOFA).
Mer nøyaktige diagnostiske tiltak for infisert hindrende urolithiasis og en bedre forståelse av dens naturlige historie er nødvendig for å forbedre pasientresultatene. Mens tidlig gjenkjennelse av pasienter med betydelig risiko for å utvikle sepsis er avgjørende, er behandling av pasienter som ikke er klinisk infisert med antibiotika og dekompresjonsprosedyrer unødvendig sykelig. Derfor har etterforskerne som mål å utvikle og validere diagnostiske kriterier for å forutsi utvikling av livstruende infeksjon på en prospektiv observasjonsmåte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre
- Akutt presentasjon av obstruerende urolithiasis diagnostisert på CT
Ekskluderingskriterier:
- Inneliggende nefrostomirør eller ureterale stenter
- Staghornsten eller tegn på xanthogranulomatøs pyelonefritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv observasjonskohort
For dataanalyse vil kohorten deles inn som følger:
|
Innledende evaluering, før administrering av antibiotika hvis mulig, inkluderer historie, fysisk undersøkelse og laboratorier, inkludert:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinveisinfeksjon (positiv urinkultur)
Tidsramme: Innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering
|
Urinveisinfeksjon, definert som en positiv urinkultur
|
Innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering
|
|
Innleggelse på intensivavdeling og/eller død på grunn av sepsis ved innlagt møte
Tidsramme: I gjennomsnitt innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering
|
Innleggelse på intensivavdeling og/eller død sekundært til sepsis, som oppstår under innleggelse.
|
I gjennomsnitt innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteremi (minst én positiv blodkultur)
Tidsramme: Innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering
|
Bakteremi, definert som minst én positiv blodkultur
|
Innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering
|
|
Pyonefrose (drenering av puss fra den involverte nyren) under innlagt møte
Tidsramme: I gjennomsnitt innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering
|
Pyonefrose, definert som drenering av puss fra den involverte nyren når som helst under pasientmøtet
|
I gjennomsnitt innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hovedetterforsker: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Pearle MS, Pierce HL, Miller GL, Summa JA, Mutz JM, Petty BA, Roehrborn CG, Kryger JV, Nakada SY. Optimal method of urgent decompression of the collecting system for obstruction and infection due to ureteral calculi. J Urol. 1998 Oct;160(4):1260-4.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Borofsky MS, Walter D, Shah O, Goldfarb DS, Mues AC, Makarov DV. Surgical decompression is associated with decreased mortality in patients with sepsis and ureteral calculi. J Urol. 2013 Mar;189(3):946-51. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.088. Epub 2012 Sep 24.
- Abrahamian FM, Krishnadasan A, Mower WR, Moran GJ, Talan DA. Association of pyuria and clinical characteristics with the presence of urinary tract infection among patients with acute nephrolithiasis. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):526-533. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.06.006. Epub 2013 Jul 11.
- Cheung F, Loeb CA, Croglio MP, Waltzer WC, Weissbart SJ. Bacteria on Urine Microscopy Is Not Associated with Systemic Infection in Patients with Obstructing Urolithiasis. J Endourol. 2017 Sep;31(9):942-945. doi: 10.1089/end.2017.0157. Epub 2017 Jun 27.
- Fukushima H, Kobayashi M, Kawano K, Morimoto S. Performance of Quick Sequential (Sepsis Related) and Sequential (Sepsis Related) Organ Failure Assessment to Predict Mortality in Patients with Acute Pyelonephritis Associated with Upper Urinary Tract Calculi. J Urol. 2018 Jun;199(6):1526-1533. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.052. Epub 2017 Dec 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinkalkuli
- Urolithiasis
- Calculi
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
Andre studie-ID-numre
- STU-2018-0028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .