Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av infeksjon ved obstruksjon av urolithiasis (eIOU)

12. desember 2023 oppdatert av: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center

Evaluering av infeksjon ved obstruksjon av urolithiasis: en prospektiv observasjonsstudie

Hindrende urolithiasis kan være livstruende ved urinveisinfeksjon. Hensikten med denne studien er å identifisere og validere risikofaktorer og markører for tilstedeværelse av infeksjon og utvikling av sepsis blant pasienter med obstruerende urolithiasis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En blokkerende stein og mistanke om urinveisinfeksjon er en indikasjon for drenering av nyrenes samlesystem. I denne innstillingen er dekompresjon med en ureteral stent eller perkutan nefrostomi (PCN) assosiert med redusert dødelighet, og begge metodene har lignende effekt. På tidspunktet for den første evalueringen er det noen ganger usikkert om infeksjon er til stede, noe som resulterer i vanskelige ledelsesbeslutninger. Det er også vanskelig å identifisere infiserte pasienter med størst risiko for å utvikle sepsis, definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon.

Det er foreløpig ingen allment vedtatte kriterier for nøyaktig diagnose av infeksjon ved setting av en blokkerende stein. Man stoler på unormale vitale tegn, leukocytose og unormal urinanalyse, men disse funnene er ofte ubestemte. De fleste studier til dags dato som tar for seg dette problemet har retrospektivt evaluert assosiasjoner til enkeltvariabler med infeksjon inkludert pyuri og bakteriuri, eller utførelse av sepsis-screeningsverktøy som Sepsis-relatert Organsvikt Assessment (SOFA).

Mer nøyaktige diagnostiske tiltak for infisert hindrende urolithiasis og en bedre forståelse av dens naturlige historie er nødvendig for å forbedre pasientresultatene. Mens tidlig gjenkjennelse av pasienter med betydelig risiko for å utvikle sepsis er avgjørende, er behandling av pasienter som ikke er klinisk infisert med antibiotika og dekompresjonsprosedyrer unødvendig sykelig. Derfor har etterforskerne som mål å utvikle og validere diagnostiske kriterier for å forutsi utvikling av livstruende infeksjon på en prospektiv observasjonsmåte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

477

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil være menn og kvinner som presenterer akuttmottaket eller allerede er innlagt på sykehus med en ny diagnose obstruerende urolithiasis på computertomografi (CT).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år og eldre
  • Akutt presentasjon av obstruerende urolithiasis diagnostisert på CT

Ekskluderingskriterier:

  • Inneliggende nefrostomirør eller ureterale stenter
  • Staghornsten eller tegn på xanthogranulomatøs pyelonefritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv observasjonskohort

For dataanalyse vil kohorten deles inn som følger:

  • Identifikasjons- og valideringskohorter
  • Pasienter med og uten kompliserende faktorer
  • Pasienter med og uten målte nivåer av inflammatoriske markører

Innledende evaluering, før administrering av antibiotika hvis mulig, inkluderer historie, fysisk undersøkelse og laboratorier, inkludert:

  • Urinalyse
  • Urinkultur
  • Blodkulturer
  • Fullstendig blodtelling med differensial
  • Omfattende metabolsk panel
  • Laktat
  • Procalcitonin
  • Andre inflammatoriske markører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinveisinfeksjon (positiv urinkultur)
Tidsramme: Innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering
Urinveisinfeksjon, definert som en positiv urinkultur
Innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering
Innleggelse på intensivavdeling og/eller død på grunn av sepsis ved innlagt møte
Tidsramme: I gjennomsnitt innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering
Innleggelse på intensivavdeling og/eller død sekundært til sepsis, som oppstår under innleggelse.
I gjennomsnitt innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteremi (minst én positiv blodkultur)
Tidsramme: Innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering
Bakteremi, definert som minst én positiv blodkultur
Innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering
Pyonefrose (drenering av puss fra den involverte nyren) under innlagt møte
Tidsramme: I gjennomsnitt innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering
Pyonefrose, definert som drenering av puss fra den involverte nyren når som helst under pasientmøtet
I gjennomsnitt innen 24-72 timer etter innledende klinisk og laboratorieevaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere