Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av infektion vid obstruerande urolithiasis (eIOU)

12 december 2023 uppdaterad av: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center

Utvärdering av infektion i obstructing Urolithiasis: A Prospective Observational Study

Att hindra urolithiasis kan vara livshotande i samband med urinvägsinfektion. Syftet med denna studie är att identifiera och validera riskfaktorer och markörer för förekomst av infektion och utveckling av sepsis hos patienter med obstruerande urolithiasis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En blockerande sten och misstänkt urinvägsinfektion är en indikation på dränering av det renala uppsamlingssystemet. I denna inställning är dekompression med en ureteral stent eller perkutan nefrostomi (PCN) associerad med minskad mortalitet och båda metoderna har liknande effekt. Vid tidpunkten för den första utvärderingen är det ibland osäkert om infektion föreligger, vilket leder till svåra förvaltningsbeslut. Det är också svårt att identifiera infekterade patienter med störst risk att utveckla sepsis, definierad som livshotande organdysfunktion orsakad av ett oreglerat värdsvar på infektion.

Det finns för närvarande inga allmänt antagna kriterier för korrekt diagnos av infektion vid sättning av en blockerande sten. Man litar på onormala vitala tecken, leukocytos och onormal urinanalys, men dessa fynd är ofta obestämda. De flesta studier som hittills tagit itu med detta problem har retrospektivt utvärderat associationer av enskilda variabler med infektion inklusive pyuri och bakteriuri, eller utförande av sepsisscreeningsverktyg såsom Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA).

Mer exakta diagnostiska åtgärder för infekterad obstruerande urolithiasis och en bättre förståelse av dess naturliga historia behövs för att förbättra patienternas resultat. Medan tidigt erkännande av patienter med betydande risk att utveckla sepsis är väsentligt, är behandling av patienter som inte är kliniskt infekterade med antibiotika och dekompressionsprocedurer onödigt sjuklig. Därför strävar forskarna efter att utveckla och validera diagnostiska kriterier för att förutsäga utveckling av livshotande infektion på ett prospektivt observationssätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

477

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor som kommer till akutmottagningen eller som redan är inlagda på sjukhuset med en ny diagnos av obstruerande urolithiasis på datortomografi (CT).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år och äldre
  • Akut presentation av obstruerande urolithiasis diagnostiserad på CT

Exklusions kriterier:

  • Innestående nefrostomirör eller urinrörsstentar
  • Staghornsten eller tecken på xanthogranulomatös pyelonefrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospektiv observationskohort

För dataanalys kommer kohorten att delas in enligt följande:

  • Identifierings- och valideringskohorter
  • Patienter med och utan komplicerande faktorer
  • Patienter med och utan uppmätta nivåer av inflammatoriska markörer

Inledande utvärdering, före administrering av antibiotika om möjligt, inkluderar historia, fysisk undersökning och laborationer inklusive:

  • Urinprov
  • Urin kultur
  • Blodkulturer
  • Komplett blodvärde med differential
  • Omfattande metabolisk panel
  • Laktat
  • Prokalcitonin
  • Andra inflammatoriska markörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvägsinfektion (positiv urinodling)
Tidsram: Inom 24-72 timmar efter inledande klinisk och laboratorieutvärdering
Urinvägsinfektion, definierad som en positiv urinodling
Inom 24-72 timmar efter inledande klinisk och laboratorieutvärdering
Inläggning på intensivvårdsavdelning och/eller dödsfall på grund av sepsis vid slutenvårdsmöte
Tidsram: I genomsnitt inom 24-72 timmar efter initial klinisk och laboratorieutvärdering
Inläggning på intensivvårdsavdelning och/eller död sekundärt till sepsis, som inträffar under slutenvården.
I genomsnitt inom 24-72 timmar efter initial klinisk och laboratorieutvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteremi (minst en positiv blododling)
Tidsram: Inom 24-72 timmar efter inledande klinisk och laboratorieutvärdering
Bakteremi, definierad som minst en positiv blododling
Inom 24-72 timmar efter inledande klinisk och laboratorieutvärdering
Pyonefros (dränering av pus från den inblandade njuren) under slutenvård
Tidsram: I genomsnitt inom 24-72 timmar efter initial klinisk och laboratorieutvärdering
Pyonefros, definierad som dränering av pus från den inblandade njuren när som helst under slutenvården
I genomsnitt inom 24-72 timmar efter initial klinisk och laboratorieutvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Huvudutredare: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera