- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04332861
Utvärdering av infektion vid obstruerande urolithiasis (eIOU)
Utvärdering av infektion i obstructing Urolithiasis: A Prospective Observational Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En blockerande sten och misstänkt urinvägsinfektion är en indikation på dränering av det renala uppsamlingssystemet. I denna inställning är dekompression med en ureteral stent eller perkutan nefrostomi (PCN) associerad med minskad mortalitet och båda metoderna har liknande effekt. Vid tidpunkten för den första utvärderingen är det ibland osäkert om infektion föreligger, vilket leder till svåra förvaltningsbeslut. Det är också svårt att identifiera infekterade patienter med störst risk att utveckla sepsis, definierad som livshotande organdysfunktion orsakad av ett oreglerat värdsvar på infektion.
Det finns för närvarande inga allmänt antagna kriterier för korrekt diagnos av infektion vid sättning av en blockerande sten. Man litar på onormala vitala tecken, leukocytos och onormal urinanalys, men dessa fynd är ofta obestämda. De flesta studier som hittills tagit itu med detta problem har retrospektivt utvärderat associationer av enskilda variabler med infektion inklusive pyuri och bakteriuri, eller utförande av sepsisscreeningsverktyg såsom Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA).
Mer exakta diagnostiska åtgärder för infekterad obstruerande urolithiasis och en bättre förståelse av dess naturliga historia behövs för att förbättra patienternas resultat. Medan tidigt erkännande av patienter med betydande risk att utveckla sepsis är väsentligt, är behandling av patienter som inte är kliniskt infekterade med antibiotika och dekompressionsprocedurer onödigt sjuklig. Därför strävar forskarna efter att utveckla och validera diagnostiska kriterier för att förutsäga utveckling av livshotande infektion på ett prospektivt observationssätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år och äldre
- Akut presentation av obstruerande urolithiasis diagnostiserad på CT
Exklusions kriterier:
- Innestående nefrostomirör eller urinrörsstentar
- Staghornsten eller tecken på xanthogranulomatös pyelonefrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv observationskohort
För dataanalys kommer kohorten att delas in enligt följande:
|
Inledande utvärdering, före administrering av antibiotika om möjligt, inkluderar historia, fysisk undersökning och laborationer inklusive:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägsinfektion (positiv urinodling)
Tidsram: Inom 24-72 timmar efter inledande klinisk och laboratorieutvärdering
|
Urinvägsinfektion, definierad som en positiv urinodling
|
Inom 24-72 timmar efter inledande klinisk och laboratorieutvärdering
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning och/eller dödsfall på grund av sepsis vid slutenvårdsmöte
Tidsram: I genomsnitt inom 24-72 timmar efter initial klinisk och laboratorieutvärdering
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning och/eller död sekundärt till sepsis, som inträffar under slutenvården.
|
I genomsnitt inom 24-72 timmar efter initial klinisk och laboratorieutvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteremi (minst en positiv blododling)
Tidsram: Inom 24-72 timmar efter inledande klinisk och laboratorieutvärdering
|
Bakteremi, definierad som minst en positiv blododling
|
Inom 24-72 timmar efter inledande klinisk och laboratorieutvärdering
|
|
Pyonefros (dränering av pus från den inblandade njuren) under slutenvård
Tidsram: I genomsnitt inom 24-72 timmar efter initial klinisk och laboratorieutvärdering
|
Pyonefros, definierad som dränering av pus från den inblandade njuren när som helst under slutenvården
|
I genomsnitt inom 24-72 timmar efter initial klinisk och laboratorieutvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Huvudutredare: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Pearle MS, Pierce HL, Miller GL, Summa JA, Mutz JM, Petty BA, Roehrborn CG, Kryger JV, Nakada SY. Optimal method of urgent decompression of the collecting system for obstruction and infection due to ureteral calculi. J Urol. 1998 Oct;160(4):1260-4.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Borofsky MS, Walter D, Shah O, Goldfarb DS, Mues AC, Makarov DV. Surgical decompression is associated with decreased mortality in patients with sepsis and ureteral calculi. J Urol. 2013 Mar;189(3):946-51. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.088. Epub 2012 Sep 24.
- Abrahamian FM, Krishnadasan A, Mower WR, Moran GJ, Talan DA. Association of pyuria and clinical characteristics with the presence of urinary tract infection among patients with acute nephrolithiasis. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):526-533. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.06.006. Epub 2013 Jul 11.
- Cheung F, Loeb CA, Croglio MP, Waltzer WC, Weissbart SJ. Bacteria on Urine Microscopy Is Not Associated with Systemic Infection in Patients with Obstructing Urolithiasis. J Endourol. 2017 Sep;31(9):942-945. doi: 10.1089/end.2017.0157. Epub 2017 Jun 27.
- Fukushima H, Kobayashi M, Kawano K, Morimoto S. Performance of Quick Sequential (Sepsis Related) and Sequential (Sepsis Related) Organ Failure Assessment to Predict Mortality in Patients with Acute Pyelonephritis Associated with Upper Urinary Tract Calculi. J Urol. 2018 Jun;199(6):1526-1533. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.052. Epub 2017 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägar
- Urolithiasis
- Calculi
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
Andra studie-ID-nummer
- STU-2018-0028
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .