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Évaluation de l'infection dans la lithiase urinaire obstructive (eIOU)

12 décembre 2023 mis à jour par: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center

Évaluation de l'infection dans la lithiase urinaire obstructive : une étude observationnelle prospective

Une lithiase urinaire obstructive peut mettre la vie en danger dans le cadre d'une infection des voies urinaires. Le but de cette étude est d'identifier et de valider les facteurs de risque et les marqueurs de présence d'infection et de développement de sepsis chez les patients atteints de lithiase urinaire obstructive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un calcul obstructif et une suspicion d'infection des voies urinaires sont une indication de drainage du système collecteur rénal. Dans ce contexte, la décompression avec un stent urétéral ou une néphrostomie percutanée (PCN) est associée à une diminution de la mortalité et les deux méthodes ont une efficacité similaire. Au moment de l'évaluation initiale, il est parfois incertain si l'infection est présente, ce qui entraîne des décisions de gestion difficiles. Il est également difficile d'identifier les patients infectés les plus à risque de développer une septicémie, définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection.

Il n'existe actuellement aucun critère largement adopté pour le diagnostic précis de l'infection dans le cadre d'une pierre obstructive. On s'appuie sur des signes vitaux anormaux, une leucocytose et une analyse d'urine anormale, mais ces résultats sont souvent indéterminés. À ce jour, la plupart des études portant sur ce problème ont évalué rétrospectivement les associations de variables uniques avec l'infection, y compris la pyurie et la bactériurie, ou la performance d'outils de dépistage du sepsis tels que le Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA).

Des mesures diagnostiques plus précises de la lithiase urinaire obstructive infectée et une meilleure compréhension de son histoire naturelle sont nécessaires afin d'améliorer les résultats pour les patients. Alors que la reconnaissance précoce des patients présentant un risque important de développer une septicémie est essentielle, le traitement des patients qui ne sont pas cliniquement infectés par des antibiotiques et des procédures de décompression est inutilement morbide. Par conséquent, les chercheurs visent à développer et à valider des critères de diagnostic pour prédire le développement d'une infection potentiellement mortelle d'une manière observationnelle prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

477

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront des hommes et des femmes se présentant aux urgences ou déjà admis à l'hôpital avec un nouveau diagnostic de lithiase urinaire obstructive à la tomodensitométrie (TDM).

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Présentation aiguë d'une lithiase urinaire obstructive diagnostiquée au scanner

Critère d'exclusion:

  • Tubes de néphrostomie à demeure ou endoprothèses urétérales
  • Calculs de corne de cerf ou signes de pyélonéphrite xanthogranulomateuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte observationnelle prospective

Pour l'analyse des données, la cohorte sera subdivisée comme suit :

  • Cohortes d'identification et de validation
  • Patients avec et sans facteurs de complication
  • Patients avec et sans taux de marqueurs inflammatoires mesurés

L'évaluation initiale, avant l'administration de tout antibiotique si possible, comprend les antécédents, l'examen physique et les analyses de laboratoire, notamment :

  • Analyse d'urine
  • Culture d'urine
  • Hémocultures
  • Formule sanguine complète avec différentiel
  • Panel métabolique complet
  • Lactate
  • Procalcitonine
  • Autres marqueurs inflammatoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection des voies urinaires (culture d'urine positive)
Délai: Dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale
Infection des voies urinaires, définie comme une culture d'urine positive
Dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale
Admission en unité de soins intensifs et/ou décès dû à une septicémie lors d'une hospitalisation
Délai: En moyenne dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale
Admission en unité de soins intensifs et/ou décès secondaire à un sepsis, survenu lors de l'hospitalisation.
En moyenne dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériémie (au moins une hémoculture positive)
Délai: Dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale
Bactériémie, définie comme au moins une hémoculture positive
Dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale
Pyonéphrose (drainage du pus du rein impliqué) lors d'une hospitalisation
Délai: En moyenne dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale
Pyonéphrose, définie comme le drainage du pus du rein impliqué à tout moment au cours de la rencontre avec le patient hospitalisé
En moyenne dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Chercheur principal: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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