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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04332861
Évaluation de l'infection dans la lithiase urinaire obstructive (eIOU)
Évaluation de l'infection dans la lithiase urinaire obstructive : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un calcul obstructif et une suspicion d'infection des voies urinaires sont une indication de drainage du système collecteur rénal. Dans ce contexte, la décompression avec un stent urétéral ou une néphrostomie percutanée (PCN) est associée à une diminution de la mortalité et les deux méthodes ont une efficacité similaire. Au moment de l'évaluation initiale, il est parfois incertain si l'infection est présente, ce qui entraîne des décisions de gestion difficiles. Il est également difficile d'identifier les patients infectés les plus à risque de développer une septicémie, définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection.
Il n'existe actuellement aucun critère largement adopté pour le diagnostic précis de l'infection dans le cadre d'une pierre obstructive. On s'appuie sur des signes vitaux anormaux, une leucocytose et une analyse d'urine anormale, mais ces résultats sont souvent indéterminés. À ce jour, la plupart des études portant sur ce problème ont évalué rétrospectivement les associations de variables uniques avec l'infection, y compris la pyurie et la bactériurie, ou la performance d'outils de dépistage du sepsis tels que le Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA).
Des mesures diagnostiques plus précises de la lithiase urinaire obstructive infectée et une meilleure compréhension de son histoire naturelle sont nécessaires afin d'améliorer les résultats pour les patients. Alors que la reconnaissance précoce des patients présentant un risque important de développer une septicémie est essentielle, le traitement des patients qui ne sont pas cliniquement infectés par des antibiotiques et des procédures de décompression est inutilement morbide. Par conséquent, les chercheurs visent à développer et à valider des critères de diagnostic pour prédire le développement d'une infection potentiellement mortelle d'une manière observationnelle prospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Présentation aiguë d'une lithiase urinaire obstructive diagnostiquée au scanner
Critère d'exclusion:
- Tubes de néphrostomie à demeure ou endoprothèses urétérales
- Calculs de corne de cerf ou signes de pyélonéphrite xanthogranulomateuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte observationnelle prospective
Pour l'analyse des données, la cohorte sera subdivisée comme suit :
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L'évaluation initiale, avant l'administration de tout antibiotique si possible, comprend les antécédents, l'examen physique et les analyses de laboratoire, notamment :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection des voies urinaires (culture d'urine positive)
Délai: Dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale
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Infection des voies urinaires, définie comme une culture d'urine positive
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Dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale
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Admission en unité de soins intensifs et/ou décès dû à une septicémie lors d'une hospitalisation
Délai: En moyenne dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale
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Admission en unité de soins intensifs et/ou décès secondaire à un sepsis, survenu lors de l'hospitalisation.
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En moyenne dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bactériémie (au moins une hémoculture positive)
Délai: Dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale
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Bactériémie, définie comme au moins une hémoculture positive
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Dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale
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Pyonéphrose (drainage du pus du rein impliqué) lors d'une hospitalisation
Délai: En moyenne dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale
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Pyonéphrose, définie comme le drainage du pus du rein impliqué à tout moment au cours de la rencontre avec le patient hospitalisé
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En moyenne dans les 24 à 72 heures suivant l'évaluation clinique et de laboratoire initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Chercheur principal: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Pearle MS, Pierce HL, Miller GL, Summa JA, Mutz JM, Petty BA, Roehrborn CG, Kryger JV, Nakada SY. Optimal method of urgent decompression of the collecting system for obstruction and infection due to ureteral calculi. J Urol. 1998 Oct;160(4):1260-4.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Borofsky MS, Walter D, Shah O, Goldfarb DS, Mues AC, Makarov DV. Surgical decompression is associated with decreased mortality in patients with sepsis and ureteral calculi. J Urol. 2013 Mar;189(3):946-51. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.088. Epub 2012 Sep 24.
- Abrahamian FM, Krishnadasan A, Mower WR, Moran GJ, Talan DA. Association of pyuria and clinical characteristics with the presence of urinary tract infection among patients with acute nephrolithiasis. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):526-533. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.06.006. Epub 2013 Jul 11.
- Cheung F, Loeb CA, Croglio MP, Waltzer WC, Weissbart SJ. Bacteria on Urine Microscopy Is Not Associated with Systemic Infection in Patients with Obstructing Urolithiasis. J Endourol. 2017 Sep;31(9):942-945. doi: 10.1089/end.2017.0157. Epub 2017 Jun 27.
- Fukushima H, Kobayashi M, Kawano K, Morimoto S. Performance of Quick Sequential (Sepsis Related) and Sequential (Sepsis Related) Organ Failure Assessment to Predict Mortality in Patients with Acute Pyelonephritis Associated with Upper Urinary Tract Calculi. J Urol. 2018 Jun;199(6):1526-1533. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.052. Epub 2017 Dec 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Infections
- Maladies transmissibles
- Calculs urinaires
- Urolithiase
- Calculs
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2018-0028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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