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Valutazione dell'infezione nell'ostruzione dell'urolitiasi (eIOU)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center

Valutazione dell'infezione nell'ostruzione dell'urolitiasi: uno studio osservazionale prospettico

L'ostruzione dell'urolitiasi può essere pericolosa per la vita nel contesto di un'infezione del tratto urinario. Lo scopo di questo studio è identificare e convalidare i fattori di rischio e i marcatori per la presenza di infezione e lo sviluppo di sepsi tra i pazienti con urolitiasi ostruttiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un calcolo ostruttivo e una sospetta infezione del tratto urinario sono un'indicazione per il drenaggio del sistema collettore renale. In questo contesto, la decompressione con uno stent ureterale o la nefrostomia percutanea (PCN) è associata a una diminuzione della mortalità ed entrambi i metodi hanno un'efficacia simile. Al momento della valutazione iniziale, a volte non è chiaro se l'infezione sia presente, con conseguenti decisioni di gestione difficili. È anche difficile identificare i pazienti infetti a maggior rischio di sviluppare sepsi, definita come disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione.

Attualmente non esistono criteri ampiamente adottati per la diagnosi accurata di infezione nell'incastonatura di un calcolo ostruttivo. Si fa affidamento su segni vitali anormali, leucocitosi e analisi delle urine anormali, ma questi reperti sono spesso indeterminati. La maggior parte degli studi fino ad oggi che affrontano questo problema hanno valutato retrospettivamente le associazioni di singole variabili con l'infezione, tra cui piuria e batteriuria, o le prestazioni di strumenti di screening della sepsi come la valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA).

Sono necessarie misure diagnostiche più accurate per l'urolitiasi ostruttiva infetta e una migliore comprensione della sua storia naturale al fine di migliorare i risultati dei pazienti. Mentre il riconoscimento precoce dei pazienti a rischio significativo di sviluppare sepsi è essenziale, il trattamento di pazienti che non sono clinicamente infetti con antibiotici e procedure di decompressione è inutilmente morboso. Pertanto, i ricercatori mirano a sviluppare e convalidare i criteri diagnostici per prevedere lo sviluppo di un'infezione potenzialmente letale in modo prospettico osservazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

477

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno uomini e donne che si presentano al pronto soccorso o sono già ricoverati in ospedale con una nuova diagnosi di urolitiasi ostruttiva alla tomografia computerizzata (TC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Presentazione acuta di urolitiasi ostruttiva diagnosticata alla TC

Criteri di esclusione:

  • Tubi per nefrostomia a permanenza o stent ureterali
  • Calcoli a corna di cervo o evidenza di pielonefrite xantogranulomatosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di osservazione prospettica

Per l'analisi dei dati, la coorte sarà suddivisa come segue:

  • Coorti di identificazione e convalida
  • Pazienti con e senza fattori complicanti
  • Pazienti con e senza livelli di marker infiammatori misurati

La valutazione iniziale, prima della somministrazione di qualsiasi antibiotico, se possibile, include anamnesi, esame fisico e esami di laboratorio, tra cui:

  • Analisi delle urine
  • Coltura delle urine
  • Emocolture
  • Emocromo completo con differenziale
  • Pannello metabolico completo
  • Lattato
  • Procalcitonina
  • Altri marcatori infiammatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione delle vie urinarie (urinocoltura positiva)
Lasso di tempo: Entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale
Infezione delle vie urinarie, definita come urinocoltura positiva
Entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale
Ricovero in unità di terapia intensiva e/o decesso dovuto a sepsi durante l'incontro con il ricovero
Lasso di tempo: In media entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale
Ricovero in terapia intensiva e/o morte secondaria a sepsi, verificatasi durante il ricovero ospedaliero.
In media entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriemia (almeno un'emocoltura positiva)
Lasso di tempo: Entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale
Batteriemia, definita come almeno un'emocoltura positiva
Entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale
Pyonephrosis (drenaggio di pus dal rene interessato) durante l'incontro ospedaliero
Lasso di tempo: In media entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale
Pyonephrosis, definita come drenaggio di pus dal rene interessato in qualsiasi momento durante l'incontro del ricovero
In media entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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