- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04332861
Valutazione dell'infezione nell'ostruzione dell'urolitiasi (eIOU)
Valutazione dell'infezione nell'ostruzione dell'urolitiasi: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un calcolo ostruttivo e una sospetta infezione del tratto urinario sono un'indicazione per il drenaggio del sistema collettore renale. In questo contesto, la decompressione con uno stent ureterale o la nefrostomia percutanea (PCN) è associata a una diminuzione della mortalità ed entrambi i metodi hanno un'efficacia simile. Al momento della valutazione iniziale, a volte non è chiaro se l'infezione sia presente, con conseguenti decisioni di gestione difficili. È anche difficile identificare i pazienti infetti a maggior rischio di sviluppare sepsi, definita come disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione.
Attualmente non esistono criteri ampiamente adottati per la diagnosi accurata di infezione nell'incastonatura di un calcolo ostruttivo. Si fa affidamento su segni vitali anormali, leucocitosi e analisi delle urine anormali, ma questi reperti sono spesso indeterminati. La maggior parte degli studi fino ad oggi che affrontano questo problema hanno valutato retrospettivamente le associazioni di singole variabili con l'infezione, tra cui piuria e batteriuria, o le prestazioni di strumenti di screening della sepsi come la valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA).
Sono necessarie misure diagnostiche più accurate per l'urolitiasi ostruttiva infetta e una migliore comprensione della sua storia naturale al fine di migliorare i risultati dei pazienti. Mentre il riconoscimento precoce dei pazienti a rischio significativo di sviluppare sepsi è essenziale, il trattamento di pazienti che non sono clinicamente infetti con antibiotici e procedure di decompressione è inutilmente morboso. Pertanto, i ricercatori mirano a sviluppare e convalidare i criteri diagnostici per prevedere lo sviluppo di un'infezione potenzialmente letale in modo prospettico osservazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern Medical Center Clements University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
- Presentazione acuta di urolitiasi ostruttiva diagnosticata alla TC
Criteri di esclusione:
- Tubi per nefrostomia a permanenza o stent ureterali
- Calcoli a corna di cervo o evidenza di pielonefrite xantogranulomatosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di osservazione prospettica
Per l'analisi dei dati, la coorte sarà suddivisa come segue:
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La valutazione iniziale, prima della somministrazione di qualsiasi antibiotico, se possibile, include anamnesi, esame fisico e esami di laboratorio, tra cui:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione delle vie urinarie (urinocoltura positiva)
Lasso di tempo: Entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale
|
Infezione delle vie urinarie, definita come urinocoltura positiva
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Entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale
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Ricovero in unità di terapia intensiva e/o decesso dovuto a sepsi durante l'incontro con il ricovero
Lasso di tempo: In media entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale
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Ricovero in terapia intensiva e/o morte secondaria a sepsi, verificatasi durante il ricovero ospedaliero.
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In media entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Batteriemia (almeno un'emocoltura positiva)
Lasso di tempo: Entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale
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Batteriemia, definita come almeno un'emocoltura positiva
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Entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale
|
|
Pyonephrosis (drenaggio di pus dal rene interessato) durante l'incontro ospedaliero
Lasso di tempo: In media entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale
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Pyonephrosis, definita come drenaggio di pus dal rene interessato in qualsiasi momento durante l'incontro del ricovero
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In media entro 24-72 ore dalla valutazione clinica e di laboratorio iniziale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jodi Antonelli, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigatore principale: Margaret S Pearle, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Pearle MS, Pierce HL, Miller GL, Summa JA, Mutz JM, Petty BA, Roehrborn CG, Kryger JV, Nakada SY. Optimal method of urgent decompression of the collecting system for obstruction and infection due to ureteral calculi. J Urol. 1998 Oct;160(4):1260-4.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Borofsky MS, Walter D, Shah O, Goldfarb DS, Mues AC, Makarov DV. Surgical decompression is associated with decreased mortality in patients with sepsis and ureteral calculi. J Urol. 2013 Mar;189(3):946-51. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.088. Epub 2012 Sep 24.
- Abrahamian FM, Krishnadasan A, Mower WR, Moran GJ, Talan DA. Association of pyuria and clinical characteristics with the presence of urinary tract infection among patients with acute nephrolithiasis. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):526-533. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.06.006. Epub 2013 Jul 11.
- Cheung F, Loeb CA, Croglio MP, Waltzer WC, Weissbart SJ. Bacteria on Urine Microscopy Is Not Associated with Systemic Infection in Patients with Obstructing Urolithiasis. J Endourol. 2017 Sep;31(9):942-945. doi: 10.1089/end.2017.0157. Epub 2017 Jun 27.
- Fukushima H, Kobayashi M, Kawano K, Morimoto S. Performance of Quick Sequential (Sepsis Related) and Sequential (Sepsis Related) Organ Failure Assessment to Predict Mortality in Patients with Acute Pyelonephritis Associated with Upper Urinary Tract Calculi. J Urol. 2018 Jun;199(6):1526-1533. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.052. Epub 2017 Dec 29.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Calcoli urinari
- Urolitiasi
- Calcoli
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2018-0028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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