アレルギー性鼻炎の症状の制御におけるプロピオン酸フルチカゾンの鼻腔局所投与Perene (LB1108)
ペレンアレルギー性鼻炎症状の制御におけるプロピオン酸フルチカゾンの2つのブランド間の前向き、比較、二重盲検、並行、多中心、無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、通年性アレルギー性鼻炎に関連する症状のコントロールにおいて、参照薬 Flixonase® と比較して、Plurair® ブランドの局所鼻用プロピオン酸フルチカゾンの非劣性を実証するために実施されました。 アレルギー性鼻炎は、非感染性鼻炎の最も一般的な形態の 1 つで、主にくしゃみ、鼻水、鼻づまりなどの症状が特徴です。 アレルゲンへの暴露時間と症状の持続時間に応じて、アレルギー性鼻炎は通年性に分類されます (OKUBO, 2009)。
症状分析による通年性アレルギー性鼻炎の評価に関する研究では、参加者がスクリーニング段階から治療終了までの症状を説明できるように、参加者に提供された日記を使用しました。 本研究では、参加者は日記に、鼻炎の症状 (閉塞、鼻水、鼻のかゆみ、くしゃみ) の重症度と、関連する眼の症状 (涙目、かゆみ、赤み) を 4 段階スケール ( 0-なし、1-軽度、2-中程度、3-重度)。 一次パラメータを分析する目的で、個々の鼻の症状 - 閉塞、かゆみ、鼻水、くしゃみ - 過去 12 時間に反射的に評価されます。
有効性と安全性の設計と分析におけるこの研究は、アメリカ合衆国 (FDA、2000 年) およびカナダ (CANADA HEALTH、2011 年) の規制機関のガイドラインに従いました。
プロピオン酸フルチカゾンは、アレルギー性鼻炎の鼻症状の治療に有効な、バイオアベイラビリティが無視できるほどの強力な鼻腔内コルチコステロイドです。 プロピオン酸フルチカゾンの治療効果は、200 μg の薬剤を 1 日 1 回投与すると 12 時間以内に発現します (RATNER, 2008)。
プロピオン酸フルチカゾンの使用に関するガイドラインおよび通年性アレルギー性鼻炎の症状の評価に関するガイドラインに従って、本臨床試験の目的は、通年性アレルギー性鼻炎の治療における単剤としてのプロピオン酸フルチカゾンの 2 つの製剤の有効性と安全性を評価することでした。参加者の症状日記に記録することによって評価された鼻の症状の緩和による鼻炎。
この研究は、通年性アレルギー性鼻炎の治療に関する提案、地域の臨床研究規制、国際調和会議（ICH）の適正臨床実践、およびヘルシンキ宣言の原則とそれぞれの改訂に従って実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -選択訪問の日に12歳以上60歳未満の男性と女性;
- -少なくとも2年間の通年性アレルギー性鼻炎を示唆する病歴;
- アトピーは、少なくとも1つの吸入アレルゲンの陽性評価を通じて証明されました（選択訪問の日の最大12か月前に実施された有効な陽性RAST検査-または選択期間中に実施された陽性Phadiatop®**）。
- -反射性鼻症状（鼻水、鼻のかゆみ、鼻閉、くしゃみ）のスコアを、合計24点のうち12点以上のスコアを提示する 無作為化来院前の4日間または反射性のスコアを提示鼻の症状（鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり、くしゃみ）が少なくとも 12 日間、少なくとも 4 日間、連続している必要はありませんが、7 日間の選択期間内です。
- 「研究参加者の日誌-選択」は、2つの期間（朝と夜）の鼻と眼の症状に関する記入済み情報の少なくとも80％を考慮して、正しく記入されています。
- フォローアップのための電話連絡先の利用可能性;
- 該当する場合、自由で十分な情報に基づく同意条項および自由で十分な情報に基づく同意条項の署名。
除外基準:
- 妊娠または授乳;
- 妊娠する可能性があり、以下を含む避妊方法を採用したくないと宣言する女性：性的禁欲、機械的バリア、IUD、経口避妊薬、注射避妊薬、ホルモンインプラント、ホルモン経皮パッチ、事前の滅菌など;
- 鼻炎のその他の臨床形態：季節性アレルギー、薬物療法、血管運動性、萎縮性など。
- -選択訪問の前の15日間のIVASまたは急性副鼻腔炎と一致する病歴、症候性慢性副鼻腔炎、鼻ポリポーシス;
- -付随する心血管/肝臓/肺/腎臓/神経/腫瘍性疾患およびその他、医学的基準が患者の研究への参加を危うくする可能性がある;
- 現在の喫煙または過去の喫煙歴が 3 か月未満。
- 白内障、緑内障、単純ヘルペス眼;
- 喘息、制御された状態を除いて (GINA 基準 - 喘息のためのグローバルイニシアチブ - 修正: 日中の症状の欠如、夜間の絶望、および実験活動での経験)、特定の投薬を必要としない;
- 以前の使用:
- 12週間未満のアゼラスチン/アステミゾールを除いて、10日未満の抗ヒスタミン薬。
- 4週間未満の局所、鼻腔内および全身コルチコステロイド;
- 抗ロイコトリエン / 抗コリン作用 / 抗真菌 / 抗生物質 7 日以内
- 3日未満の鼻腔内または全身充血除去薬;
- 10日以内に使用したアセチルサリチル酸を含む非ホルモン性抗炎症剤;
- チトクローム P450 を変化させる可能性のある薬物 (リトナビルやケトコナゾールなど)、または臨床的影響の可能性がある薬物 (三環系抗うつ薬など) または経鼻投与 (インスリンなど) の使用;
- -鼻副鼻腔手術の歴史;
- 重大な臨床的変化（全血球数、TGO / AST、TGP / ALT、塩分、カリウム、尿素、クレアチニン、空腹時血糖、血清コルチゾール）を伴う検査室選択検査の結果。医師は患者の参加を危うくする可能性があります。 勉強;
- -医師が患者の研究への参加を危うくする可能性のある深刻な病気または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループⅠ
薬剤名: プロピオン酸フルチカゾン - PLURAIR® ブランド 剤形: 鼻スプレー (50mcg / 用量) 投与: 局所経鼻経路 薬学 02 ジェットを各鼻孔に 1 日 1 回 - 1 日 1 回、200 mcg/日 (2 ジェット / 鼻孔) の局所経鼻投与= 100 mcg /鼻孔）、できれば朝、起床と同時に、4週間。 メーカー: Libbs Farmacêutica Ltda. プレゼンテーション: 120 回分入りのボトル 1 本を元のパッケージでお届けします |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループⅡ
プロピオン酸フルチカゾン - FLIXONASE® ブランドの鼻スプレー (50mcg / 投与量) 局所鼻ルート 02 ジェットを各鼻孔に 1 日 1 回 - 1 日 1 回の局所鼻投与量 200 mcg / 日 (2 ジェット / 鼻孔 = 100 mcg / 鼻孔)、できれば朝、起床と同時に、4週間。 グラクソスミスクライン。 120 回分入りのボトル 1 本を元のパッケージでお届けします |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総反射性鼻症状 (TSNr) の平均値の変動
時間枠：ベースライン値に関連する 4 週間の治療の毎日の記録。
|
患者は、過去 12 時間の「研究参加者の日記」を使用して、鼻の症状 (かゆみ、くしゃみ、閉塞、および鼻風邪) の重症度を分類して記録するように指示され、朝と夜に評価されます ( 1 日 2 回、指定された時間に関係なく）、以下の 4 段階スケールで： 0: ABSENT - この症状は存在しません。
|
ベースライン値に関連する 4 週間の治療の毎日の記録。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総瞬間鼻症状（TSNi）の変動
時間枠：4週間の治療で
|
患者は、鼻の症状（かゆみ、くしゃみ、閉塞、鼻水）の重症度を個別に分類し、「研究参加者の日誌」に個別に記入するように指示する必要があります。回)、以下の 4 段階評価に従って: 0: ABSENT - この症状は存在しません。
|
4週間の治療で
|
|
鼻の各症状のバリエーション
時間枠：4週間の治療で
|
患者は、過去12時間の反射的な方法で、「研究参加者の日記」に個別に鼻の症状（かゆみ、くしゃみ、閉塞、鼻水）の重症度を分類して記録するように指示する必要があります。夕方（特定の時間に関係なく 1 日 2 回）、以下の 4 段階のスケールに従って： 0: ABSENT - この症状は存在しません。
|
4週間の治療で
|
|
眼症状全体の変動とそれぞれの特定の眼症状における変動
時間枠：4週間の治療で
|
患者は、「研究参加者の日記」で、過去12時間の反射的な方法で、朝と夜に別の評価を行い、涙、かゆみ、発赤などの目の症状の重症度を個別に分類して記録するように指示する必要があります（特定の時間を考慮せずに、1 日 2 回）、以下の 4 段階のスケールに従って： 0: ABSENT - この症状は存在しません。
|
4週間の治療で
|
|
試験終了時の治療効果に対する患者の全体的な印象
時間枠：4週間の治療で
|
治療の終了時 (4 週間) に、各患者は、以下の尺度に従って、治療の有効性に対する全体的な満足度を評価する必要があります。 0 = 症状の完全な改善
|
4週間の治療で
|
|
研究終了時の研究者の全体的な印象
時間枠：4週間の治療で
|
治療終了時 (4 週間) に、研究者は治療の有効性に関する一般的な印象について、次の尺度に従って回答します。 0 = 症状の完全な改善
|
4週間の治療で
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。