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Fluticasone nasale topico propionato nel controllo dei sintomi della rinite allergicaPerene (LB1108)

7 aprile 2020 aggiornato da: Libbs Farmacêutica LTDA

Studio prospettico, comparativo, in doppio cieco, parallelo, multicentrico, randomizzato tra due marchi di fluticasone propionato argomento nasale nel controllo dei sintomi della rinite allergica di Perene

Studio di Fase III per Dimostrare la non inferiorità del Fluticasone Propionato (FP) nasale topico a marchio PLURAIR® rispetto al farmaco di riferimento a marchio FLIXONASE® nel controllo dei sintomi nasali correlati alla rinite allergica perenne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per dimostrare la non inferiorità del fluticasone propionato nasale topico del marchio Plurair® rispetto al farmaco di riferimento Flixonase® nel controllo dei sintomi correlati alla rinite allergica perenne. La rinite allergica è una delle forme più comuni di rinite non infettiva, caratterizzata principalmente da sintomi quali starnuti, naso che cola e congestione nasale. A seconda del tempo di esposizione agli allergeni e della durata dei sintomi, la rinite allergica è classificata come perenne (OKUBO, 2009).

Gli studi per la valutazione della rinite allergica perenne attraverso l'analisi dei sintomi hanno utilizzato diari forniti ai partecipanti, in modo che potessero descrivere i loro sintomi, iniziando nella fase di screening e terminando alla fine del trattamento. Nel presente studio, i partecipanti hanno registrato, nel diario, la gravità dei loro sintomi di rinite (ostruzione, naso che cola, prurito nasale e starnuti) e anche i sintomi oculari associati (lacrimazione, prurito agli occhi e arrossamento) utilizzando una scala a quattro punti ( 0-assente, 1-lieve, 2-moderato e 3-grave). Ai fini dell'analisi del parametro primario, i sintomi nasali riflettenti giornalieri totali (NRT) sono stati ottenuti calcolando la media dei punteggi totali mattutini e serali per ogni giorno ([NRT mattutino + NRT notturno] / 2) dei singoli sintomi nasali - ostruzione, prurito, naso che cola e starnuti - valutati riflessivamente nelle ultime 12 ore.

Questo studio nella sua progettazione e analisi di efficacia e sicurezza ha seguito le linee guida delle agenzie di regolamentazione negli Stati Uniti d'America (FDA, 2000) e in Canada (CANADA HEALTH, 2011).

Fluticasone propionato è un potente corticosteroide intranasale con biodisponibilità trascurabile, efficace nel trattamento dei sintomi nasali della rinite allergica. L'inizio dell'effetto terapeutico del fluticasone propionato si verifica entro 12 ore quando vengono somministrati 200 μg del farmaco una volta al giorno (RATNER, 2008).

Seguendo le linee guida per l'uso del fluticasone propionato e le linee guida per la valutazione dei sintomi della rinite allergica perenne, l'obiettivo del presente studio clinico era valutare l'efficacia e la sicurezza di due formulazioni di fluticasone propionato come singolo agente nel trattamento della rinite allergica perenne rinite attraverso il sollievo dei sintomi nasali valutati registrando nel diario dei sintomi dei partecipanti.

Questo studio è stato condotto in accordo con la proposta per il trattamento della rinite allergica perenne, con le normative locali sulla ricerca clinica, con le Buone Pratiche Cliniche della International Harmonization Conference (ICH) e con i principi della Dichiarazione di Helsinki e le rispettive revisioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

566

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 12 anni e <60 anni alla data della visita di selezione;
  • Storia clinica suggestiva di rinite allergica perenne da almeno 02 anni;
  • Atopia accertata attraverso valutazione positiva per almeno un allergene inalato (test RAST positivo valido eseguito fino a 12 mesi prima della data della visita di selezione - o Phadiatop®** positivo eseguito durante il periodo di selezione);
  • Presentare il punteggio per i sintomi nasali riflessivi (naso che cola, prurito nasale, ostruzione nasale e starnuti) uguale o superiore alla media di 12 punti su un totale di 24, durante i 4 giorni precedenti la visita di randomizzazione OPPURE Presentare un punteggio di riflessivo sintomi nasali (naso che cola, naso che prude, ostruzione nasale e starnuti) almeno 12, per almeno 4 giorni, non necessariamente consecutivi, entro un periodo di selezione di sette giorni;
  • "Diario del partecipante alla ricerca - selezione" compilato correttamente, considerando almeno l'80% delle informazioni complete relative ai sintomi nasali e oculari nei due periodi (mattino e notte);
  • Disponibilità di contatto telefonico per il follow-up;
  • Firma del termine di consenso libero e informato e del termine di consenso libero e informato, ove applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Donne che dichiarano di avere il potenziale per una gravidanza e non vogliono adottare alcun metodo contraccettivo, tra cui: astinenza sessuale, barriera meccanica, IUD, contraccettivo orale, contraccettivo iniettabile, impianto ormonale, cerotto transdermico ormonale, precedente sterilizzazione, ecc.;
  • Altre forme cliniche di rinite: allergiche stagionali, farmacologiche, vasomotorie, atrofiche, ecc.;
  • Anamnesi compatibile con IVAS o sinusite acuta nei 15 giorni precedenti la visita di selezione, sinusite cronica sintomatica, poliposi nasale;
  • Concomitanza di patologie cardiovascolari/epatiche/polmonari/renali/neurologiche/neoplastiche e altre, i cui criteri medici possano compromettere la partecipazione del paziente allo studio;
  • Fumo attuale o fumo precedente da meno di 3 mesi;
  • Cataratta, glaucoma, herpes simplex oculare;
  • Asma, ad eccezione delle condizioni controllate (GINA Criteria - Global Initiative for Asthma - modificato: assenza di sintomi diurni, disperazione notturna ed esperienze in attività sperimentali) senza necessità di farmaci specifici;
  • Utilizzo precedente di:
  • Antistaminico per meno di 10 giorni ad eccezione di azelastina/astemizolo per meno di 12 settimane.
  • Corticosteroidi topici, intranasali e sistemici per meno di 4 settimane;
  • Antileucotrieni/anticolinergici/antimicotici/antibiotici meno di 7 giorni fa
  • Decongestionante intranasale o sistemico per meno di 03 giorni;
  • Antinfiammatorio non ormonale, compreso l'acido acetilsalicilico con uso in meno di 10 giorni;
  • Uso di farmaci potenzialmente in grado di alterare il citocromo P450 (p. es., ritonavir e ketoconazolo, ma non esclusivamente) o con possibile influenza clinica (p. es., antidepressivi triciclici, ma non esclusivamente) o con somministrazione nasale (p. es., insulina, ma non esclusivamente);
  • Storia di chirurgia nasosinusale;
  • Risultati dei test di selezione di laboratorio con alterazioni cliniche significative (emocromo completo, TGO/AST, TGP/ALT, sale, potassio, urea, creatinina, glicemia a digiuno e cortisolo sierico), a cui un medico può compromettere la partecipazione del paziente. studio;
  • Malattia o condizione grave che il medico possa compromettere la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I

Nomi dei farmaci: Fluticasone Propionato - marchio PLURAIR® Forma farmaceutica: Spray nasale (50 mcg/dose) Somministrazione: Via topica nasale Posologia 02 getti in ciascuna narice 1 volta al giorno - Singola dose nasale topica giornaliera di 200 mcg/die (2 getti/narice = 100 mcg/narice), preferibilmente al mattino, al risveglio e alla stessa ora, per 4 settimane.

Produttore: Libbs Farmacêutica Ltda. Presentazione: consegnare 1 flacone da 120 dosi nella confezione originale
Droga: Fluticasone propionato
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II

Fluticasone Propionate - marchio FLIXONASE® Spray nasale (50 mcg/dose) Via nasale topica 02 getti in ciascuna narice una volta al giorno - Dose nasale topica giornaliera singola di 200 mcg/die (2 getti/narice = 100 mcg/narice), preferibilmente nella mattina, al risveglio e alla stessa ora, per 4 settimane.

GlaxoSmith Kline. Consegnare 1 flacone da 120 dosi nella confezione originale
Droga: Fluticasone propionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media dei sintomi nasali riflettenti totali (TSNr)
Lasso di tempo: registrazioni giornaliere durante le 4 settimane di trattamento in relazione al loro valore basale.

I pazienti dovrebbero essere istruiti a classificare e annotare la gravità dei sintomi nasali (prurito, starnuti, ostruzione e corizza) utilizzando il "Diario del partecipante alla ricerca", il modo riflessivo nelle ultime 12 ore, con una valutazione al mattino e un'altra alla sera ( due volte al giorno, indipendentemente dagli orari specificati), con una scala a 4 punti di seguito:

0: ASSENTE - questo sintomo non è presente.

  1. Lieve: questo sintomo è presente, ma non dà fastidio.
  2. MODERATO - questo sintomo è presente ed è sostanzialmente percepito, ma non intralcia le tue attività quotidiane / la qualità del sonno.
  3. GRAVE - questo sintomo è presente, entra in modo sostanziale e ostacola le tue attività quotidiane / la qualità del sonno.
registrazioni giornaliere durante le 4 settimane di trattamento in relazione al loro valore basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi nasali istantanei totali (TSNi)
Lasso di tempo: durante le 4 settimane di trattamento

I pazienti devono essere istruiti a classificare e annotare la gravità dei sintomi nasali (prurito, starnuti, ostruzione e naso che cola) individualmente nel "Diario del partecipante alla ricerca", immediatamente al mattino (al risveglio e prima di usare il farmaco, senza considerazione) specifico volte), secondo la seguente scala a 4 punti:

0: ASSENTE - questo sintomo non è presente.

  1. Lieve: questo sintomo è presente, ma non dà fastidio.
  2. MODERATO - questo sintomo è presente e disturba sostanzialmente, ma non intralcia le tue attività quotidiane / la qualità del sonno.
  3. GRAVE - questo sintomo è presente, infastidisce sostanzialmente e intralcia le tue attività quotidiane / la qualità del sonno.
durante le 4 settimane di trattamento
Variazione di ciascun sintomo nasale
Lasso di tempo: durante le 4 settimane di trattamento

I pazienti devono essere istruiti a classificare e annotare la gravità dei sintomi nasali (prurito, starnuti, ostruzione e naso che cola) individualmente nel "Diario del partecipante alla ricerca", in modo riflessivo nelle ultime 12 ore, con una valutazione al mattino e un'altra la sera (due volte al giorno, indipendentemente dagli orari), secondo la seguente scala a 4 punti:

0: ASSENTE - questo sintomo non è presente.

  1. Lieve: questo sintomo è presente, ma non dà fastidio.
  2. MODERATO - questo sintomo è presente e disturba sostanzialmente, ma non intralcia le tue attività quotidiane / la qualità del sonno.
  3. GRAVE - questo sintomo è presente, infastidisce sostanzialmente e intralcia le tue attività quotidiane / la qualità del sonno.
durante le 4 settimane di trattamento
Variazione dei sintomi oculari totali e in ogni sintomo oculare specifico
Lasso di tempo: durante le 4 settimane di trattamento

I pazienti dovrebbero essere istruiti a classificare e annotare individualmente la gravità dei sintomi oculari - lacrimazione, prurito e arrossamento - nel "Diario del partecipante alla ricerca", in modo riflessivo nelle ultime 12 ore, con una valutazione al mattino e un'altra alla sera ( due volte al giorno, senza considerare gli orari specifici), secondo la seguente scala a 4 punti:

0: ASSENTE - questo sintomo non è presente.

  1. Lieve: questo sintomo è presente, ma non dà fastidio.
  2. MODERATO - questo sintomo è presente e disturba sostanzialmente, ma non intralcia le tue attività quotidiane / la qualità del sonno.
  3. GRAVE - questo sintomo è presente, infastidisce sostanzialmente e intralcia le tue attività quotidiane / la qualità del sonno.
durante le 4 settimane di trattamento
Impressione generale del paziente sull'efficacia del trattamento alla fine dello studio
Lasso di tempo: durante le 4 settimane di trattamento

Alla fine del trattamento (4 settimane), ogni paziente deve valutare la propria soddisfazione complessiva per l'efficacia del trattamento, secondo la seguente scala:

0 = miglioramento completo dei sintomi

  1. = moderato miglioramento dei sintomi
  2. = lieve miglioramento dei sintomi
  3. = nessun cambiamento nei sintomi
  4. = lieve peggioramento dei sintomi
  5. = moderato peggioramento dei sintomi
  6. = grave peggioramento dei sintomi
durante le 4 settimane di trattamento
Impressione generale del ricercatore alla fine dello studio
Lasso di tempo: durante le 4 settimane di trattamento

Al termine del trattamento (4 settimane), il ricercatore risponderà della sua impressione generale sull'efficacia del trattamento, secondo la seguente scala:

0 = miglioramento completo dei sintomi

  1. = moderato miglioramento dei sintomi
  2. = lieve miglioramento dei sintomi
  3. = nessun cambiamento nei sintomi
  4. = lieve peggioramento dei sintomi
  5. = moderato peggioramento dei sintomi
  6. = grave peggioramento dei sintomi
durante le 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Libbs Farmacêutica LTDA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

4 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB1108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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