局部鼻用丙酸氟替卡松控制过敏性鼻炎症状Perene (LB1108)
两个品牌的丙酸氟替卡松鼻腔主题在控制 Perene 过敏性鼻炎症状中的前瞻性、比较、双盲、平行、多中心、随机研究
研究概览
详细说明
进行这项研究是为了证明 Plurair® 品牌的局部鼻用丙酸氟替卡松与参考药物 Flixonase® 在控制常年性过敏性鼻炎相关症状方面的非劣效性。 过敏性鼻炎是非感染性鼻炎中最常见的一种，主要表现为打喷嚏、流鼻涕和鼻塞等症状。 根据接触过敏原的时间和症状的持续时间，过敏性鼻炎被归类为常年性鼻炎（OKUBO，2009 年）。
通过症状分析评估常年性过敏性鼻炎的研究使用提供给参与者的日记，以便他们能够描述他们的症状，从筛查阶段开始到治疗结束。 在本研究中，参与者在日记中记录了他们的鼻炎症状（鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏）的严重程度以及相关的眼部症状（流泪、眼睛发痒和发红），使用四分制（ 0-不存在、1-轻度、2-中度和 3-重度）。 为了分析主要参数，每日总的反射性鼻症状 (NRT) 是通过对每天早上和晚上的总得分（[早上 NRT + 晚上 NRT] / 2）的单个鼻症状 - 阻塞，瘙痒、流鼻涕和打喷嚏 - 在过去 12 小时内进行反射性评估。
本研究的有效性和安全性设计和分析遵循美国（FDA，2000 年）和加拿大（CANADA HEALTH，2011 年）监管机构的指导方针。
丙酸氟替卡松是一种有效的鼻内皮质类固醇，生物利用度可忽略不计，可有效治疗过敏性鼻炎的鼻部症状。 当每天服用一次 200 微克药物时，丙酸氟替卡松的治疗效果会在 12 小时内开始发挥作用 (RATNER, 2008)。
遵循丙酸氟替卡松的使用指南和常年性过敏性鼻炎症状评估指南，本临床研究的目的是评估丙酸氟替卡松的两种制剂作为单一药物治疗常年性过敏性鼻炎的有效性和安全性通过在参与者的症状日记中记录评估的鼻部症状缓解来评估鼻炎。
本研究是根据治疗常年性过敏性鼻炎的建议、当地临床研究法规、国际协调会议 (ICH) 良好临床实践以及赫尔辛基宣言及其各自修订版的原则进行的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 选择访问之日年龄≥12岁且<60岁的男性和女性；
- 提示常年性过敏性鼻炎至少 2 年的临床病史；
- 通过对至少一种吸入过敏原的阳性评估证明特应性（在选择访问日期前 12 个月进行的有效阳性 RAST 测试 - 或在选择期间进行的 Phadiatop® ** 阳性）；
- 在随机访问前的 4 天内，呈现反射性鼻部症状（流鼻涕、鼻痒、鼻塞和打喷嚏）的分数等于或大于总分 24 分中的平均 12 分或呈现反射性鼻部症状的分数在 7 天的选择期内，鼻部症状（流鼻涕、鼻痒、鼻塞和打喷嚏）至少 12 次，持续至少 4 天，不一定是连续的；
- 正确填写“研究参与者的日记 - 选择”，考虑至少 80% 的有关两个时间段（早上和晚上）的鼻部和眼部症状的完整信息；
- 提供后续电话联系；
- 签署自由知情同意条款和自由知情同意条款（如适用）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 声明有可能怀孕但不想采取任何避孕方法的女性，包括：性禁欲、机械屏障、宫内节育器、口服避孕药、注射避孕药、激素植入剂、激素透皮贴剂、事先绝育等；
- 鼻炎的其他临床形式：季节性过敏性、药物性、血管舒缩性、萎缩性等；
- 病史符合 IVAS 或选择访视前 15 天内的急性鼻窦炎、有症状的慢性鼻窦炎、鼻息肉病；
- 伴随的心血管/肝/肺/肾/神经/肿瘤疾病和其他疾病，其医学标准可能会影响患者参与研究；
- 当前吸烟或以前吸烟不到 3 个月；
- 白内障，青光眼，单纯疱疹眼;
- 哮喘，受控条件除外（GINA 标准 - 全球哮喘倡议 - 修改：没有白天症状，夜间绝望和实验活动经验），不需要特定药物治疗；
- 以前使用：
- 抗组胺药少于 10 天，氮卓斯汀/阿司咪唑除外少于 12 周。
- 局部、鼻内和全身皮质类固醇少于 4 周；
- 抗白三烯/抗胆碱能/抗真菌/抗生素 少于 7 天前
- 鼻内或全身减充血剂少于 3 天；
- 非激素类抗炎药，包括使用时间少于 10 天的乙酰水杨酸；
- 使用可能改变细胞色素 P450 的药物（例如，利托那韦和酮康唑，但不仅限于此）或具有可能的临床影响（例如，三环类抗抑郁药，但不仅限于此）或经鼻给药（例如，胰岛素，但不仅限于此）；
- 鼻窦手术史；
- 具有显着临床变化（全血细胞计数、TGO / AST、TGP / ALT、盐、钾、尿素、肌酐、空腹血糖和血清皮质醇）的实验室选择测试的结果，医生可能会影响患者的参与。 学习;
- 医生可能会影响患者参与研究的严重疾病或状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
药物名称：丙酸氟替卡松 - PLURAIR® 品牌 药物形式：鼻腔喷雾剂（50mcg / 剂） 给药：局部鼻腔给药 Posology 02 每次鼻孔喷射 1 次 - 每日单次局部鼻腔剂量 200 mcg / 天（2 次喷射/鼻孔= 100 mcg / 鼻孔），最好在早上醒来时同时服用，持续 4 周。 制造商：Libbs Farmacêutica Ltda。 介绍：以原包装交付 1 瓶 120 剂 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第二组
丙酸氟替卡松 - FLIXONASE® 品牌鼻腔喷雾剂（50 微克/剂） 局部鼻腔给药 02 每天在每个鼻孔中喷射一次 - 每日一次局部鼻腔剂量为 200 微克/天（2 次喷射/鼻孔 = 100 微克/鼻孔），最好在早上，在同一时间醒来，持续 4 周。 葛兰素史克。 以原包装交付 1 瓶 120 剂 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总反射性鼻症状 (TSNr) 平均值的变化
大体时间：4 周治疗期间的每日记录与其基线值的关系。
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应指导患者使用“研究参与者的日记”对鼻部症状（瘙痒、打喷嚏、鼻塞和鼻炎）的严重程度进行分类和记录，这是过去 12 小时内的反身方式，早上评估一次，晚上评估一次（每天两次，无论具体时间如何），采用以下 4 分制： 0：不存在 - 此症状不存在。
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4 周治疗期间的每日记录与其基线值的关系。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总即时鼻症状的变化（TSNi）
大体时间：在 4 周的治疗中
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应指导患者在“研究参与者的日记”中对鼻部症状（瘙痒、打喷嚏、鼻塞和流鼻涕）的严重程度进行分类和记录，并在早上立即（醒来后和使用药物之前，不考虑）具体次），根据下面的 4 分制： 0：不存在 - 此症状不存在。
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在 4 周的治疗中
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每种鼻部症状的变化
大体时间：在 4 周的治疗中
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应指导患者在过去 12 小时内以反身方式在“研究参与者的日记”中分别对鼻部症状（瘙痒、打喷嚏、鼻塞和流鼻涕）的严重程度进行分类和记录，并在早上和另一天进行评估晚上（每天两次，不限具体时间），按照以下4分制： 0：不存在 - 此症状不存在。
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在 4 周的治疗中
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总眼部症状和每个特定眼部症状的变化
大体时间：在 4 周的治疗中
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应指导患者在过去 12 小时内以反身方式在“研究参与者的日记”中对眼部症状（流泪、瘙痒和发红）进行分类并记录其严重程度，早上评估一次，晚上评估一次（每天两次，不考虑具体时间），根据下面的 4 分制： 0：不存在 - 此症状不存在。
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在 4 周的治疗中
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患者在研究结束时对治疗效果的总体印象
大体时间：在 4 周的治疗中
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在治疗结束时（4 周），每位患者应根据以下量表评估他们对治疗效果的总体满意度： 0 = 症状完全改善
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在 4 周的治疗中
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研究结束时研究人员的总体印象
大体时间：在 4 周的治疗中
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在治疗结束时（4 周），研究者将根据以下量表回答他对治疗效果的总体印象： 0 = 症状完全改善
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在 4 周的治疗中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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