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Topisches nasales Fluticasonpropionat zur Kontrolle der Symptome allergischer RhinitisPerene (LB1108)

7. April 2020 aktualisiert von: Libbs Farmacêutica LTDA

Prospektive, vergleichende, doppelblinde, parallele, multizentrische, randomisierte Studie zwischen zwei Marken von Fluticasonpropionat Nasal Topic in der Kontrolle von Perene allergischen Rhinithis-Symptomen

Phase-III-Studie zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Fluticasonpropionat (FP) zur nasalen topischen Anwendung der Marke PLURAIR® gegenüber dem Referenzarzneimittel der Marke FLIXONASE® bei der Kontrolle nasaler Symptome im Zusammenhang mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit des topischen nasalen Fluticasonpropionats der Marke Plurair® gegenüber dem Referenzarzneimittel Flixonase® bei der Kontrolle von Symptomen im Zusammenhang mit perennialer allergischer Rhinitis zu demonstrieren. Die allergische Rhinitis ist eine der häufigsten Formen der nicht infektiösen Rhinitis, die hauptsächlich durch Symptome wie Niesen, laufende Nase und verstopfte Nase gekennzeichnet ist. Je nach Zeitpunkt der Exposition gegenüber Allergenen und Dauer der Symptome wird die allergische Rhinitis als perennierend eingestuft (OKUBO, 2009).

Studien zur Beurteilung der ganzjährigen allergischen Rhinitis durch Symptomanalyse verwendeten Tagebücher, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wurden, damit sie ihre Symptome beschreiben konnten, beginnend in der Screening-Phase und endend am Ende der Behandlung. In der vorliegenden Studie notierten die Teilnehmer im Tagebuch die Schwere ihrer Rhinitis-Symptome (Verstopfung, laufende Nase, Nasenjucken und Niesen) und auch die damit verbundenen Augensymptome (tränende Augen, juckende Augen und Rötung) anhand einer Vier-Punkte-Skala ( 0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig und 3 – schwer). Zum Zweck der Analyse des primären Parameters wurden die gesamten täglichen reflektiven nasalen Symptome (NRT) erhalten, indem die gesamten Morgen- und Abendwerte für jeden Tag ([morgens NRT + nächtliche NRT] / 2) der einzelnen nasalen Symptome gemittelt wurden - Obstruktion, Juckreiz, laufende Nase und Niesen - reflexartig in den letzten 12 Stunden beurteilt.

Das Design und die Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Studie folgten den Richtlinien der Aufsichtsbehörden in den Vereinigten Staaten von Amerika (FDA, 2000) und Kanada (CANADA HEALTH, 2011).

Fluticasonpropionat ist ein starkes intranasales Kortikosteroid mit vernachlässigbarer Bioverfügbarkeit, das bei der Behandlung von nasalen Symptomen einer allergischen Rhinitis wirksam ist. Der Wirkungseintritt von Fluticasonpropionat erfolgt innerhalb von 12 Stunden, wenn 200 µg des Medikaments einmal täglich verabreicht werden (RATNER, 2008).

In Anlehnung an die Richtlinien für die Anwendung von Fluticasonpropionat und die Richtlinien für die Beurteilung der Symptome der ganzjährigen allergischen Rhinitis war das Ziel der vorliegenden klinischen Studie die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Formulierungen von Fluticasonpropionat als Einzelwirkstoff bei der Behandlung der ganzjährigen allergischen Rhinitis Rhinitis durch Linderung nasaler Symptome, bewertet durch Aufzeichnung im Symptomtagebuch der Teilnehmer.

Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Vorschlag zur Behandlung der perennialen allergischen Rhinitis, den lokalen Vorschriften für klinische Forschung, den Good Clinical Practices der International Harmonization Conference (ICH) und den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und ihren jeweiligen Überarbeitungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 12 Jahren und < 60 Jahren zum Zeitpunkt des Auswahlbesuchs;
  • Klinische Vorgeschichte, die auf eine perenniale allergische Rhinitis seit mindestens 2 Jahren hindeutet;
  • Atopie nachgewiesen durch positive Bewertung für mindestens ein inhalatives Allergen (gültiger positiver RAST-Test durchgeführt bis zu 12 Monate vor dem Datum des Auswahlbesuchs - oder positiver Phadiatop® ** durchgeführt während des Auswahlzeitraums);
  • Präsentieren Sie die Punktzahl für reflektierende nasale Symptome (laufende Nase, Nasenjucken, nasale Obstruktion und Niesen) gleich oder größer als der Durchschnitt von 12 Punkten von insgesamt 24 während der 4 Tage vor dem Randomisierungsbesuch ODER Präsentieren Sie eine Punktzahl von reflektierend nasale Symptome (laufende Nase, juckende Nase, nasale Obstruktion und Niesen) mindestens 12, an mindestens 4 Tagen, nicht notwendigerweise aufeinanderfolgend, innerhalb einer siebentägigen Auswahlperiode;
  • „Tagebuch des Studienteilnehmers – Auswahl“ richtig ausgefüllt unter Berücksichtigung von mindestens 80 % der ausgefüllten Angaben zu Nasen- und Augensymptomen in den beiden Zeiträumen (morgens und abends);
  • Verfügbarkeit von telefonischem Kontakt zur Nachverfolgung;
  • Unterzeichnung der Bedingung der freien und informierten Zustimmung und der Bedingung der freien und informierten Zustimmung, sofern zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Frauen, die erklären, dass sie das Potenzial haben, schwanger zu werden, und keine Verhütungsmethoden anwenden möchten, einschließlich: sexuelle Abstinenz, mechanische Barriere, Spirale, orales Kontrazeptivum, injizierbares Kontrazeptivum, Hormonimplantat, hormonelles transdermales Pflaster, vorherige Sterilisation usw.;
  • Andere klinische Formen von Rhinitis: saisonale allergische, medikamentöse, vasomotorische, atrophische, etc.;
  • Vorgeschichte kompatibel mit IVAS oder akuter Sinusitis in den 15 Tagen vor dem Auswahlbesuch, symptomatische chronische Sinusitis, Nasenpolyposis;
  • Begleitende kardiovaskuläre / hepatische / pulmonale / renale / neurologische / neoplastische Erkrankungen und andere, deren medizinische Kriterien die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können;
  • Derzeitiges Rauchen oder früheres Rauchen für weniger als 3 Monate;
  • Katarakt, Glaukom, Herpes simplex am Auge;
  • Asthma, mit Ausnahme von kontrollierten Zuständen (GINA Criteria – Global Initiative for Asthma – modifiziert: Fehlen von Tagessymptomen, nächtlicher Verzweiflung und Erfahrungen in experimentellen Aktivitäten) ohne die Notwendigkeit einer spezifischen Medikation;
  • Bisherige Verwendung von:
  • Antihistaminikum für weniger als 10 Tage mit Ausnahme von Azelastin/Astemizol für weniger als 12 Wochen.
  • Topische, intranasale und systemische Kortikosteroide für weniger als 4 Wochen;
  • Antileukotrien / Anticholinergikum / Antimykotikum / Antibiotika vor weniger als 7 Tagen
  • Intranasales oder systemisches Dekongestionsmittel für weniger als 03 Tage;
  • Nicht-hormonelle Entzündungshemmer, einschließlich Acetylsalicylsäure bei Verwendung in weniger als 10 Tagen;
  • Verwendung von Arzneimitteln mit dem Potenzial, Cytochrom P450 zu verändern (z. B. Ritonavir und Ketoconazol, aber nicht ausschließlich) oder mit möglicher klinischer Beeinflussung (z. B. trizyklische Antidepressiva, aber nicht ausschließlich) oder mit nasaler Verabreichung (z. B. Insulin, aber nicht ausschließlich);
  • Geschichte der Nasen-Nasen-Chirurgie;
  • Ergebnisse von Laborauswahltests mit signifikanten klinischen Veränderungen (vollständiges Blutbild, TGO / AST, TGP / ALT, Salz, Kalium, Harnstoff, Kreatinin, Nüchternglukose und Serumcortisol), an denen ein Arzt die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen kann. lernen;
  • Schwerwiegende Erkrankung oder Erkrankung, die der Arzt die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I

Arzneimittelnamen: Fluticasonpropionat – Marke PLURAIR® Darreichungsform: Nasenspray (50 mcg / Dosis) Verabreichung: Topisch über die Nase Dosierung 02 Düsen in jedes Nasenloch 1 Mal täglich – Einmalige tägliche topische Nasendosis von 200 mcg / Tag (2 Düsen / Nasenloch = 100 mcg / Nasenloch), vorzugsweise morgens, nach dem Aufwachen und gleichzeitig, für 4 Wochen.

Hersteller: Libbs Farmacêutica Ltda. Präsentation: Liefern Sie 1 Flasche mit 120 Dosen in der Originalverpackung
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II

Fluticasonpropionat – Marke FLIXONASE® Nasenspray (50 mcg/Dosis) Topische nasale Verabreichung 02 Düsen in jedes Nasenloch einmal täglich – Einzelne tägliche topische nasale Dosis von 200 mcg/Tag (2 Düsen/Nasenloch = 100 mcg/Nasenloch), vorzugsweise in die morgens, nach dem Aufwachen und zur gleichen Zeit, für 4 Wochen.

GlaxoSmithKline. Liefern Sie 1 Flasche mit 120 Dosen in der Originalverpackung
Arzneimittel: Fluticasonpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Mittelwerts der gesamten reflexiven nasalen Symptome (TSNr)
Zeitfenster: tägliche Aufzeichnungen über die 4 Behandlungswochen im Verhältnis zu ihrem Ausgangswert.

Die Patienten sollten angeleitet werden, die Schwere der nasalen Symptome (Juckreiz, Niesen, Obstruktion und Schnupfen) anhand des „Tagebuchs der Forschungsteilnehmer“ in den letzten 12 Stunden mit einer morgendlichen und einer nächtlichen Bewertung zu klassifizieren und zu notieren ( zweimal täglich, unabhängig von festgelegten Zeiten), mit einer 4-Punkte-Skala unten:

0: ABWESEND – dieses Symptom ist nicht vorhanden.

  1. Leicht - dieses Symptom ist vorhanden, stört aber nicht.
  2. MÄSSIG – dieses Symptom ist vorhanden und wird im Wesentlichen wahrgenommen, aber es beeinträchtigt nicht Ihre täglichen Aktivitäten / Schlafqualität.
  3. SCHWER – dieses Symptom ist vorhanden, tritt erheblich ein und beeinträchtigt Ihre täglichen Aktivitäten/Schlafqualität.
tägliche Aufzeichnungen über die 4 Behandlungswochen im Verhältnis zu ihrem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der gesamten sofortigen nasalen Symptome (TSNi)
Zeitfenster: über die 4 Wochen der Behandlung

Die Patienten sollten angewiesen werden, die Schwere der nasalen Symptome (Juckreiz, Niesen, Verstopfung und laufende Nase) individuell im „Tagebuch des Studienteilnehmers“ direkt am Morgen (nach dem Aufwachen und vor der Anwendung des Medikaments, ohne Rücksicht) spezifisch einzuordnen und zu notieren Mal), gemäß der folgenden 4-Punkte-Skala:

0: ABWESEND – dieses Symptom ist nicht vorhanden.

  1. Leicht - dieses Symptom ist vorhanden, stört aber nicht.
  2. MÄSSIG – dieses Symptom ist vorhanden und stört erheblich, beeinträchtigt jedoch nicht Ihre täglichen Aktivitäten / Schlafqualität.
  3. SCHWER - dieses Symptom ist vorhanden, es stört und beeinträchtigt Ihre täglichen Aktivitäten / Schlafqualität erheblich.
über die 4 Wochen der Behandlung
Variation jedes nasalen Symptoms
Zeitfenster: über die 4 Wochen der Behandlung

Die Patienten sollten angewiesen werden, die Schwere der nasalen Symptome (Juckreiz, Niesen, Verstopfung und laufende Nase) individuell im „Tagebuch des Forschungsteilnehmers“ einzuordnen und zu notieren, und zwar reflexiv in den letzten 12 Stunden, mit einer Bewertung am Morgen und einem weiteren abends (zweimal täglich, unabhängig von bestimmten Zeiten), gemäß der folgenden 4-Punkte-Skala:

0: ABWESEND – dieses Symptom ist nicht vorhanden.

  1. Leicht - dieses Symptom ist vorhanden, stört aber nicht.
  2. MÄSSIG – dieses Symptom ist vorhanden und stört erheblich, beeinträchtigt jedoch nicht Ihre täglichen Aktivitäten / Schlafqualität.
  3. SCHWER - dieses Symptom ist vorhanden, es stört und beeinträchtigt Ihre täglichen Aktivitäten / Schlafqualität erheblich.
über die 4 Wochen der Behandlung
Variation der gesamten Augensymptome und jedes spezifischen Augensymptoms
Zeitfenster: über die 4 Wochen der Behandlung

Die Patienten sollten angewiesen werden, die Schwere der Augensymptome - Tränenfluss, Juckreiz und Rötung - im "Tagebuch des Forschungsteilnehmers" individuell in den letzten 12 Stunden zu ordnen und zu notieren, mit einer Bewertung am Morgen und einer weiteren am Abend ( zweimal täglich, ohne Berücksichtigung bestimmter Zeiten), gemäß der folgenden 4-Punkte-Skala:

0: ABWESEND – dieses Symptom ist nicht vorhanden.

  1. Leicht - dieses Symptom ist vorhanden, stört aber nicht.
  2. MÄSSIG – dieses Symptom ist vorhanden und stört erheblich, beeinträchtigt jedoch nicht Ihre täglichen Aktivitäten / Schlafqualität.
  3. SCHWER - dieses Symptom ist vorhanden, es stört und beeinträchtigt Ihre täglichen Aktivitäten / Schlafqualität erheblich.
über die 4 Wochen der Behandlung
Gesamteindruck des Patienten von der Wirksamkeit der Behandlung am Ende der Studie
Zeitfenster: über die 4 Wochen der Behandlung

Am Ende der Behandlung (4 Wochen) sollte jeder Patient seine allgemeine Zufriedenheit mit der Wirksamkeit der Behandlung anhand der folgenden Skala bewerten:

0 = vollständige Besserung der Symptome

  1. = moderate Symptomverbesserung
  2. = leichte Verbesserung der Symptome
  3. = keine Änderung der Symptome
  4. = leichte Verschlechterung der Symptome
  5. = mäßige Verschlechterung der Symptome
  6. = starke Verschlechterung der Symptome
über die 4 Wochen der Behandlung
Gesamteindruck des Forschers am Ende der Studie
Zeitfenster: über die 4 Wochen der Behandlung

Am Ende der Behandlung (4 Wochen) antwortet der Forscher über seinen allgemeinen Eindruck bezüglich der Wirksamkeit der Behandlung gemäß der folgenden Skala:

0 = vollständige Besserung der Symptome

  1. = moderate Symptomverbesserung
  2. = leichte Verbesserung der Symptome
  3. = keine Änderung der Symptome
  4. = leichte Verschlechterung der Symptome
  5. = mäßige Verschlechterung der Symptome
  6. = starke Verschlechterung der Symptome
über die 4 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Libbs Farmacêutica LTDA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

4. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB1108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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