Propionato de fluticasona nasal tópico en el control de los síntomas de la rinitis alérgicaPerene (LB1108)
Estudio prospectivo, comparativo, doble ciego, paralelo, multicéntrico, aleatorizado entre dos marcas de propionato de fluticasona tópico nasal en el control de los síntomas de la rinitis alérgica perene
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó para demostrar la no inferioridad del propionato de fluticasona nasal tópico de la marca Plurair® en relación con el fármaco de referencia Flixonase® en el control de los síntomas relacionados con la rinitis alérgica perenne. La rinitis alérgica es una de las formas más comunes de rinitis no infecciosa, caracterizada principalmente por síntomas como estornudos, secreción nasal y congestión nasal. Según el tiempo de exposición a los alérgenos y la duración de los síntomas, la rinitis alérgica se clasifica como perenne (OKUBO, 2009).
Los estudios para la evaluación de la rinitis alérgica perenne a través del análisis de síntomas utilizaron diarios proporcionados a los participantes, para que pudieran describir sus síntomas, comenzando en la fase de detección y finalizando al final del tratamiento. En el presente estudio, los participantes registraron, en el diario, la gravedad de sus síntomas de rinitis (obstrucción, secreción nasal, picazón nasal y estornudos) y también los síntomas oculares asociados (ojos llorosos, picazón en los ojos y enrojecimiento) utilizando una escala de cuatro puntos ( 0-ausente, 1-leve, 2-moderado y 3-grave). Con el fin de analizar el parámetro principal, los síntomas nasales reflexivos (NRT) diarios totales se obtuvieron promediando las puntuaciones totales de la mañana y la tarde para cada día ([NRT de la mañana + NRT de la noche] / 2) de los síntomas nasales individuales: obstrucción, picazón, secreción nasal y estornudos - evaluados reflexivamente en las últimas 12 horas.
Este estudio en su diseño y análisis de eficacia y seguridad siguió los lineamientos de las agencias reguladoras de los Estados Unidos de América (FDA, 2000) y Canadá (CANADA HEALTH, 2011).
El propionato de fluticasona es un corticosteroide intranasal potente con biodisponibilidad insignificante, eficaz en el tratamiento de los síntomas nasales de la rinitis alérgica. El inicio del efecto terapéutico del propionato de fluticasona ocurre dentro de las 12 horas cuando se administran 200 μg del medicamento una vez al día (RATNER, 2008).
Siguiendo las pautas para el uso de propionato de fluticasona y las pautas para la evaluación de los síntomas de la rinitis alérgica perenne, el objetivo del presente estudio clínico fue evaluar la eficacia y seguridad de dos formulaciones de propionato de fluticasona como agente único en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne. rinitis a través del alivio de los síntomas nasales evaluados mediante el registro en el diario de síntomas de los participantes.
Este estudio se realizó de acuerdo con la propuesta para el tratamiento de la rinitis alérgica perenne, con las normas locales de investigación clínica, con las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y con los principios de la Declaración de Helsinki y sus respectivas revisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 12 años y < 60 años en la fecha de la visita de selección;
- Historia clínica sugestiva de rinitis alérgica perenne durante al menos 02 años;
- Atopia comprobada mediante evaluación positiva para al menos un alérgeno inhalado (prueba RAST positiva válida realizada hasta 12 meses antes de la fecha de la visita de selección - o Phadiatop® ** positivo realizado durante el período de selección);
- Presentar la puntuación de síntomas nasales reflexivos (secreción nasal, prurito nasal, obstrucción nasal y estornudos) igual o superior a la media de 12 puntos sobre un total de 24, durante los 4 días anteriores a la visita de aleatorización O Presentar una puntuación de síntomas reflexivos nasales síntomas nasales (secreción nasal, picazón nasal, obstrucción nasal y estornudos) al menos 12, durante al menos 4 días, no necesariamente consecutivos, dentro de un período de selección de siete días;
- "Diario del participante de la investigación - selección" llenado correctamente, considerando por lo menos el 80% de las informaciones cumplimentadas sobre síntomas nasales y oculares en los dos períodos (matutino y nocturno);
- Disponibilidad de contacto telefónico para seguimiento;
- Firma del Término de Consentimiento Libre e Informado y Término de Consentimiento Libre e Informado, cuando corresponda.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Mujeres que declaran tener potencial para quedar embarazadas y no desean adoptar ningún método anticonceptivo, incluyendo: abstinencia sexual, barrera mecánica, DIU, anticonceptivo oral, anticonceptivo inyectable, implante hormonal, parche transdérmico hormonal, esterilización previa, etc;
- Otras formas clínicas de rinitis: alérgica estacional, medicamentosa, vasomotora, atrófica, etc;
- Antecedentes compatibles con IVAS o sinusitis aguda en los 15 días previos a la visita de selección, sinusitis crónica sintomática, poliposis nasal;
- Enfermedad cardiovascular/hepática/pulmonar/renal/neurológica/neoplásica concomitante y otras, cuyos criterios médicos puedan comprometer la participación del paciente en el estudio;
- Tabaquismo actual o tabaquismo anterior durante menos de 3 meses;
- Catarata, glaucoma, herpes simplex ocular;
- Asma, con excepción de condiciones controladas (Criterios GINA - Iniciativa Global para el Asma - modificado: ausencia de síntomas diurnos, desesperación nocturna y experiencias en actividades experimentales) sin necesidad de medicación específica;
- Uso anterior de:
- Antihistamínico por menos de 10 días con la excepción de azelastina/astemizol por menos de 12 semanas.
- Corticoides tópicos, intranasales y sistémicos por menos de 4 semanas;
- Antileucotrienos / anticolinérgicos / antifúngicos / antibióticos hace menos de 7 días
- Descongestionante intranasal o sistémico por menos de 03 días;
- Antiinflamatorio no hormonal, incluido el ácido acetilsalicílico con uso en menos de 10 días;
- Uso de fármacos con potencial para alterar el citocromo P450 (p. ej., ritonavir y ketoconazol, pero no exclusivamente) o con posible influencia clínica (p. ej., antidepresivos tricíclicos, pero no exclusivamente) o con administración nasal (p. ej., insulina, pero no exclusivamente);
- Historia de la cirugía nasosinusal;
- Resultados de pruebas de selección de laboratorio con cambios clínicos significativos (hemograma completo, TGO/AST, TGP/ALT, sal, potasio, urea, creatinina, glucosa en ayunas y cortisol sérico), en los que un médico puede comprometer la participación del paciente. estudiar;
- Enfermedad o condición grave que el médico pueda comprometer la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I
Nombre del medicamento: Propionato de fluticasona - Marca PLURAIR® Forma farmacéutica: Aerosol nasal (50 mcg/dosis) Administración: Vía nasal tópica Posología 02 chorros en cada fosa nasal 1 vez al día - Dosis nasal tópica diaria única de 200 mcg/día (2 chorros/fosa nasal = 100 mcg/fosa nasal), preferiblemente por la mañana, al despertar y a la misma hora, durante 4 semanas. Fabricante: Libbs Farmacêutica Ltda. Presentación: Entregar 1 frasco de 120 dosis en envase original |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II
Propionato de fluticasona - Marca FLIXONASE® Aerosol nasal (50mcg/dosis) Vía nasal tópica 02 chorros en cada fosa nasal una vez al día - Dosis única nasal tópica diaria de 200 mcg/día (2 chorros/fosa nasal = 100 mcg/fosa nasal), preferiblemente en la mañana, al despertar y a la misma hora, durante 4 semanas. GlaxoSmithKline. Entregar 1 frasco de 120 dosis en envase original |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la media de síntomas nasales reflexivos totales (TSNr)
Periodo de tiempo: registros diarios durante las 4 semanas de tratamiento en relación con su valor basal.
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Se debe indicar a los pacientes que clasifiquen y anoten la gravedad de los síntomas nasales (prurito, estornudos, obstrucción y coriza) utilizando el “Diario del participante de la investigación”, de forma reflexiva en las últimas 12 horas, con una valoración por la mañana y otra por la noche ( dos veces al día, independientemente de las horas especificadas), con una escala de 4 puntos a continuación: 0: AUSENTE - este síntoma no está presente.
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registros diarios durante las 4 semanas de tratamiento en relación con su valor basal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de los síntomas nasales instantáneos totales (TSNi)
Periodo de tiempo: durante las 4 semanas de tratamiento
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Se debe instruir a los pacientes para que clasifiquen y anoten la gravedad de los síntomas nasales (picazón, estornudos, obstrucción y secreción nasal) individualmente en el "Diario del participante de la investigación", instantáneamente por la mañana (al despertar y antes de usar el medicamento, sin consideración) específico veces), de acuerdo con la siguiente escala de 4 puntos: 0: AUSENTE - este síntoma no está presente.
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durante las 4 semanas de tratamiento
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Variación de cada síntoma nasal
Periodo de tiempo: durante las 4 semanas de tratamiento
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Se debe instruir a los pacientes para que clasifiquen y anoten la gravedad de los síntomas nasales (prurito, estornudos, obstrucción y secreción nasal) de forma individual en el "Diario del participante de la investigación", de forma reflexiva en las últimas 12 horas, con una valoración por la mañana y otra por la noche (dos veces al día, independientemente de las horas específicas), de acuerdo con la siguiente escala de 4 puntos: 0: AUSENTE - este síntoma no está presente.
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durante las 4 semanas de tratamiento
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Variación de los síntomas oculares totales y en cada síntoma ocular específico
Periodo de tiempo: durante las 4 semanas de tratamiento
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Se debe indicar a los pacientes que clasifiquen y anoten individualmente la gravedad de los síntomas oculares - lagrimeo, prurito y enrojecimiento - en el "Diario del participante de la investigación", de forma reflexiva en las últimas 12 horas, con una valoración por la mañana y otra por la noche ( dos veces al día, sin considerar tiempos específicos), según la siguiente escala de 4 puntos: 0: AUSENTE - este síntoma no está presente.
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durante las 4 semanas de tratamiento
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Impresión general del paciente sobre la eficacia del tratamiento al final del estudio
Periodo de tiempo: durante las 4 semanas de tratamiento
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Al final del tratamiento (4 semanas), cada paciente deberá evaluar su satisfacción global con la eficacia del tratamiento, según la siguiente escala: 0 = mejoría completa de los síntomas
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durante las 4 semanas de tratamiento
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Impresión general del investigador al final del estudio
Periodo de tiempo: durante las 4 semanas de tratamiento
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Al final del tratamiento (4 semanas), el investigador responderá sobre su impresión general sobre la eficacia del tratamiento, según la siguiente escala: 0 = mejoría completa de los síntomas
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durante las 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- LB1108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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