Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelt nasal fluticasonpropionat til kontrol af allergisk rhinitis symptomerPeren (LB1108)

7. april 2020 opdateret af: Libbs Farmacêutica LTDA

Prospektiv, komparativ, dobbeltblind, parallel, multicentrisk, randomiseret undersøgelse mellem to mærker af fluticasonpropionat næseemne i kontrol med perenallergisk rhinithis-symptomer

Fase III-studie for at demonstrere non-inferioriteten af ​​PLURAIR®-mærket nasal topisk Fluticasone Propionate (FP) i forhold til FLIXONASE®-referencelægemidlet til kontrol af nasale symptomer relateret til perennial allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at demonstrere non-inferioriteten af ​​det aktuelle nasale fluticasonpropionat af mærket Plurair® i forhold til referencelægemidlet Flixonase® i kontrollen af ​​symptomer relateret til flerårig allergisk rhinitis. Allergisk rhinitis er en af ​​de mest almindelige former for ikke-infektiøs rhinitis, hovedsageligt karakteriseret ved symptomer som nysen, løbende næse og tilstoppet næse. Afhængig af tidspunktet for eksponering for allergener og varigheden af ​​symptomer, klassificeres allergisk rhinitis som flerårig (OKUBO, 2009).

Undersøgelser til vurdering af perennial allergisk rhinitis gennem symptomanalyse brugte dagbøger udleveret til deltagerne, så de kunne beskrive deres symptomer, begyndende i screeningsfasen og sluttede ved behandlingens afslutning. I denne undersøgelse registrerede deltagerne i dagbogen sværhedsgraden af ​​deres rhinitis-symptomer (obstruktion, løbende næse, næsekløe og nysen) og også associerede øjensymptomer (rindende øjne, kløende øjne og rødme) ved hjælp af en firepunktsskala ( 0-fraværende, 1-mild, 2-moderat og 3-svær). Med henblik på at analysere den primære parameter blev de samlede daglige reflekterende nasale symptomer (NRT) opnået ved at tage et gennemsnit af de samlede morgen- og aftenscore for hver dag ([morgen NRT + nat NRT] / 2) af de individuelle nasale symptomer - obstruktion, kløe, løbende næse og nysen - vurderet refleksivt de sidste 12 timer.

Denne undersøgelse i sin design og analyse af effektivitet og sikkerhed fulgte retningslinjerne fra regulatoriske agenturer i USA (FDA, 2000) og Canada (CANADA HEALTH, 2011).

Fluticasonpropionat er et potent intranasalt kortikosteroid med ubetydelig biotilgængelighed, effektivt til behandling af nasale symptomer på allergisk rhinitis. Indtræden af ​​den terapeutiske effekt af fluticasonpropionat indtræder inden for 12 timer, når 200 μg af medicinen administreres én gang dagligt (RATNER, 2008).

Efter retningslinjer for brug af fluticasonpropionat og retningslinjer for vurdering af symptomer på flerårig allergisk rhinitis, var formålet med denne kliniske undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to formuleringer af fluticasonpropionat som et enkelt middel i behandlingen af ​​flerårig allergisk rhinitis gennem lindring af nasale symptomer vurderet ved registrering i deltagernes symptomdagbog.

Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med forslaget til behandling af perennial allergisk rhinitis, med lokale kliniske forskningsbestemmelser, med International Harmonization Conference (ICH) Good Clinical Practices og med principperne i Helsinki-deklarationen og deres respektive revisioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 12 år og <60 år på datoen for udvælgelsesbesøget;
  • Klinisk historie, der tyder på flerårig allergisk rhinitis i mindst 02 år;
  • Atopi bevist gennem positiv evaluering for mindst ét ​​inhaleret allergen (gyldig positiv RAST-test udført op til 12 måneder før datoen for selektionsbesøget - eller positiv Phadiatop® ** udført i udvælgelsesperioden);
  • Præsenter scoren for reflekterende næsesymptomer (løbende næse, næsekløe, næseobstruktion og nysen) lig med eller større end gennemsnittet af 12 point ud af i alt 24, i løbet af de 4 dage forud for randomiseringsbesøget ELLER Præsenter en score for reflekterende nasale symptomer (løbende næse, kløende næse, næseobstruktion og nysen) mindst 12, i mindst 4 dage, ikke nødvendigvis på hinanden følgende, inden for en syv-dages udvælgelsesperiode;
  • "Forskningsdeltagers dagbog - udvælgelse" korrekt udfyldt under hensyntagen til mindst 80 % af de udfyldte oplysninger vedrørende nasale og okulære symptomer i de to perioder (morgen og nat);
  • Tilgængelighed af telefonisk kontakt til opfølgning;
  • Underskrift af vilkåret for gratis og informeret samtykke og vilkår for gratis og informeret samtykke, når det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Kvinder, der erklærer, at de har potentiale til at blive gravide og ikke ønsker at anvende nogen form for prævention, herunder: seksuel afholdenhed, mekanisk barriere, spiral, oral prævention, injicerbar prævention, hormonimplantat, hormonalt depotplaster, forudgående sterilisering osv.
  • Andre kliniske former for rhinitis: sæsonbestemt allergisk, medicin, vasomotorisk, atrofisk osv.;
  • Anamnese kompatibel med IVAS eller akut bihulebetændelse i de 15 dage før selektionsbesøget, symptomatisk kronisk bihulebetændelse, nasal polypose;
  • Samtidig kardiovaskulær / hepatisk / lunge / nyre / neurologisk / neoplastisk sygdom og andre, hvilke medicinske kriterier kan kompromittere patientens deltagelse i undersøgelsen;
  • Nuværende rygning eller tidligere rygning i mindre end 3 måneder;
  • Grå stær, glaukom, herpes simplex okulær;
  • Astma, med undtagelse af kontrollerede tilstande (GINA Criteria - Global Initiative for Astma - modificeret: fravær af dagsymptomer, natlig fortvivlelse og oplevelser i eksperimentelle aktiviteter) uden behov for specifik medicin;
  • Tidligere brug af:
  • Antihistamin i mindre end 10 dage med undtagelse af azelastin/astemizol i mindre end 12 uger.
  • Topikale, intranasale og systemiske kortikosteroider i mindre end 4 uger;
  • Antileukotrien / antikolinerg / svampedræbende / antibiotika for mindre end 7 dage siden
  • Intranasal eller systemisk dekongestant i mindre end 03 dage;
  • Ikke-hormonelle anti-inflammatoriske, herunder acetylsalicylsyre med brug på mindre end 10 dage;
  • Brug af lægemidler med potentiale til at ændre cytochrom P450 (f.eks. ritonavir og ketoconazol, men ikke udelukkende) eller med mulig klinisk påvirkning (f.eks. tricykliske antidepressiva, men ikke udelukkende) eller med nasal administration (f.eks. insulin, men ikke udelukkende);
  • Anamnese med nasosinusal kirurgi;
  • Resultater af laboratorieudvælgelsesprøver med væsentlige kliniske ændringer (komplet blodtælling, TGO/AST, TGP/ALAT, salt, kalium, urinstof, kreatinin, fastende glukose og serumkortisol), som en læge kan kompromittere patientens deltagelse i. undersøgelse;
  • Alvorlig sygdom eller tilstand, hvor lægen kan kompromittere patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I

Lægemiddelnavne: Fluticasone Propionate - PLURAIR® mærke Lægemiddelform: Næsespray (50 mcg/dosis) Administration: Topisk næsevej Dosering 02 dyser i hvert næsebor 1 gang dagligt - Enkelt daglig topisk næsedosis på 200 mcg/dag (2 dyser/næsebor) = 100 mcg / næsebor), helst om morgenen, ved opvågning og på samme tid, i 4 uger.

Producent: Libbs Farmacêutica Ltda. Præsentation: Lever 1 flaske á 120 doser i original emballage
Medicin: Fluticasonpropionat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II

Fluticasonpropionat - FLIXONASE®-mærket næsespray (50 mcg/dosis) Topisk næsevej 02 dyser i hvert næsebor én gang dagligt - Enkelt daglig topisk næsedosis på 200 mcg/dag (2 dyser/næsebor = 100 mcg/næsebor), helst i morgen, ved opvågning og på samme tid, i 4 uger.

GlaxoSmithKline. Lever 1 flaske med 120 doser i original emballage
Medicin: Fluticasonpropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af gennemsnittet af totalreflekterende nasale symptomer (TSNr)
Tidsramme: daglige registreringer over de 4 ugers behandling i forhold til deres baseline værdi.

Patienterne skal instrueres i at klassificere og notere sværhedsgraden af ​​nasale symptomer (kløe, nysen, obstruktion og forkølelse) ved hjælp af "Forskningsdeltagerens dagbog", den refleksive måde i de sidste 12 timer, med en vurdering om morgenen og en anden om natten ( to gange om dagen, uanset angivne tidspunkter), med en 4-punkts skala nedenfor:

0: Fraværende - dette symptom er ikke til stede.

  1. Mild - dette symptom er til stede, men generer ikke.
  2. MODERAT - dette symptom er til stede og modtages væsentligt, men det kommer ikke i vejen for dine daglige aktiviteter / søvnkvalitet.
  3. SVÆRT - dette symptom er til stede, trænger væsentligt ind og er i vejen for dine daglige aktiviteter / søvnkvalitet.
daglige registreringer over de 4 ugers behandling i forhold til deres baseline værdi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af totale øjeblikkelige nasale symptomer (TSNi)
Tidsramme: over de 4 ugers behandling

Patienter bør instrueres i at klassificere og notere sværhedsgraden af ​​nasale symptomer (kløe, nysen, obstruktion og løbende næse) individuelt i "Forskningsdeltagerens dagbog", øjeblikkeligt om morgenen (ved opvågning og før brug af medicinen, uden hensyntagen) specifikke gange), i henhold til 4-trins skalaen nedenfor:

0: Fraværende - dette symptom er ikke til stede.

  1. Mild - dette symptom er til stede, men generer ikke.
  2. MODERAT - dette symptom er til stede og generer væsentligt, men det kommer ikke i vejen for dine daglige aktiviteter / søvnkvalitet.
  3. ALVORLIG - dette symptom er til stede, det generer væsentligt og kommer i vejen for dine daglige aktiviteter / søvnkvalitet.
over de 4 ugers behandling
Variation af hvert nasalt symptom
Tidsramme: over de 4 ugers behandling

Patienter bør instrueres i at klassificere og notere sværhedsgraden af ​​næsesymptomer (kløe, nysen, obstruktion og løbende næse) individuelt i "Forskningsdeltagerens dagbog", på en refleksiv måde inden for de sidste 12 timer, med en vurdering om morgenen og en anden om aftenen (to gange om dagen, uanset bestemte tidspunkter), i henhold til 4-trinsskalaen nedenfor:

0: Fraværende - dette symptom er ikke til stede.

  1. Mild - dette symptom er til stede, men generer ikke.
  2. MODERAT - dette symptom er til stede og generer væsentligt, men det kommer ikke i vejen for dine daglige aktiviteter / søvnkvalitet.
  3. ALVORLIG - dette symptom er til stede, det generer væsentligt og kommer i vejen for dine daglige aktiviteter / søvnkvalitet.
over de 4 ugers behandling
Variation af samlede øjensymptomer og i hvert specifikt øjensymptom
Tidsramme: over de 4 ugers behandling

Patienterne skal instrueres i at klassificere og notere sværhedsgraden af ​​øjensymptomer individuelt - tåreflåd, kløe og rødme - i "Forskerdeltagerens dagbog" på en refleksiv måde inden for de sidste 12 timer, med en vurdering om morgenen og en anden om natten ( to gange om dagen, uden at tage hensyn til bestemte tidspunkter), i henhold til 4-trinsskalaen nedenfor:

0: Fraværende - dette symptom er ikke til stede.

  1. Mild - dette symptom er til stede, men generer ikke.
  2. MODERAT - dette symptom er til stede og generer væsentligt, men det kommer ikke i vejen for dine daglige aktiviteter / søvnkvalitet.
  3. ALVORLIG - dette symptom er til stede, det generer væsentligt og kommer i vejen for dine daglige aktiviteter / søvnkvalitet.
over de 4 ugers behandling
Patientens overordnede indtryk af behandlingseffektivitet ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: over de 4 ugers behandling

Ved afslutningen af ​​behandlingen (4 uger) bør hver patient vurdere deres generelle tilfredshed med behandlingens effektivitet i henhold til følgende skala:

0 = fuldstændig bedring af symptomer

  1. = moderat symptomforbedring
  2. = let bedring af symptomer
  3. = ingen ændring i symptomer
  4. = let forværring af symptomer
  5. = moderat forværring af symptomer
  6. = alvorlig forværring af symptomer
over de 4 ugers behandling
Forskerens generelle indtryk ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: over de 4 ugers behandling

Ved behandlingens afslutning (4 uger) vil forskeren svare om sit generelle indtryk af behandlingens effektivitet efter følgende skala:

0 = fuldstændig bedring af symptomer

  1. = moderat symptomforbedring
  2. = let bedring af symptomer
  3. = ingen ændring i symptomer
  4. = let forværring af symptomer
  5. = moderat forværring af symptomer
  6. = alvorlig forværring af symptomer
over de 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Libbs Farmacêutica LTDA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

4. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB1108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner