Propionate de fluticasone nasal topique dans le contrôle des symptômes de la rhinite allergiquePerene (LB1108)
Étude prospective, comparative, en double aveugle, parallèle, multicentrique et randomisée entre deux marques de sujet nasal de propionate de fluticasone dans le contrôle des symptômes du rhinite allergique perène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée pour démontrer la non infériorité du propionate de fluticasone topique nasal de marque Plurair® par rapport au médicament de référence Flixonase® dans le contrôle des symptômes liés à la rhinite allergique perannuelle. La rhinite allergique est l'une des formes les plus courantes de rhinite non infectieuse, caractérisée principalement par des symptômes tels que les éternuements, l'écoulement nasal et la congestion nasale. Selon le temps d'exposition aux allergènes et la durée des symptômes, la rhinite allergique est classée comme perannuelle (OKUBO, 2009).
Les études d'évaluation de la rhinite allergique perannuelle par l'analyse des symptômes ont utilisé des journaux de bord fournis aux participants, afin qu'ils puissent décrire leurs symptômes, en commençant par la phase de dépistage et en terminant à la fin du traitement. Dans la présente étude, les participants ont enregistré, dans le journal, la sévérité de leurs symptômes de rhinite (obstruction, nez qui coule, démangeaisons nasales et éternuements) ainsi que les symptômes oculaires associés (larmoiement, yeux qui démangent et rougeur) à l'aide d'une échelle à quatre points ( 0-absent, 1-léger, 2-modéré et 3-sévère). Aux fins de l'analyse du paramètre principal, le total quotidien des symptômes nasaux réflexifs (NRT) a été obtenu en faisant la moyenne des scores totaux du matin et du soir pour chaque jour ([matin NRT + nuit NRT] / 2) des symptômes nasaux individuels - obstruction, démangeaisons, nez qui coule et éternuements - évalués par réflexe au cours des 12 dernières heures.
Cette étude, dans sa conception et son analyse de l'efficacité et de l'innocuité, a suivi les lignes directrices des organismes de réglementation des États-Unis d'Amérique (FDA, 2000) et du Canada (CANADA HEALTH, 2011).
Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde intranasal puissant à biodisponibilité négligeable, efficace dans le traitement des symptômes nasaux de la rhinite allergique. Le début de l'effet thérapeutique du propionate de fluticasone survient dans les 12 heures lorsque 200 μg du médicament sont administrés une fois par jour (RATNER, 2008).
Conformément aux directives d'utilisation du propionate de fluticasone et aux directives d'évaluation des symptômes de la rhinite allergique perannuelle, l'objectif de la présente étude clinique était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux formulations de propionate de fluticasone en monothérapie dans le traitement de la rhinite allergique perannuelle. rhinite par le soulagement des symptômes nasaux évalués par l'enregistrement dans le journal des symptômes des participants.
Cette étude a été menée conformément à la proposition de traitement de la rhinite allergique perannuelle, aux réglementations locales en matière de recherche clinique, aux bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale d'harmonisation (ICH) et aux principes de la Déclaration d'Helsinki et à leurs révisions respectives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 12 ans et < 60 ans à la date de la visite de sélection ;
- Antécédents cliniques évocateurs de rhinite allergique perannuelle depuis au moins 02 ans ;
- Atopie prouvée par une évaluation positive pour au moins un allergène inhalé (test RAST positif valide réalisé jusqu'à 12 mois avant la date de la visite de sélection - ou Phadiatop® positif ** réalisé pendant la période de sélection) ;
- Présenter le score de symptômes nasaux réflexifs (écoulement nasal, démangeaison nasale, obstruction nasale et éternuements) égal ou supérieur à la moyenne de 12 points sur un total de 24, durant les 4 jours précédant la visite de randomisation OU Présenter un score de symptômes nasaux (nez qui coule, démangeaisons nasales, obstruction nasale et éternuements) au moins 12, pendant au moins 4 jours, pas nécessairement consécutifs, au cours d'une période de sélection de sept jours ;
- "Journal du participant à la recherche - sélection" correctement rempli en considérant au moins 80 % des informations complétées concernant les symptômes nasaux et oculaires dans les deux périodes (matin et soir) ;
- Disponibilité d'un contact téléphonique pour le suivi ;
- Signature de la clause de consentement libre et éclairé et de la clause de consentement libre et éclairé, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Les femmes qui déclarent avoir le potentiel de tomber enceinte et ne souhaitent adopter aucune méthode contraceptive, notamment : abstinence sexuelle, barrière mécanique, stérilet, contraceptif oral, contraceptif injectable, implant hormonal, patch transdermique hormonal, stérilisation préalable, etc. ;
- Autres formes cliniques de rhinite : allergique saisonnière, médicamenteuse, vasomotrice, atrophique… ;
- Antécédents compatibles avec IVAS ou sinusite aiguë dans les 15 jours précédant la visite de sélection, sinusite chronique symptomatique, polypose nasale ;
- Maladie concomitante cardiovasculaire/hépatique/pulmonaire/rénale/neurologique/néoplasique et autres, dont les critères médicaux peuvent compromettre la participation du patient à l'étude ;
- Fumeur actuel ou ancien fumeur depuis moins de 3 mois ;
- Cataracte, glaucome, herpès simplex oculaire ;
- Asthme, à l'exception des conditions contrôlées (Critères GINA - Global Initiative for Asthma - modifiés : absence de symptômes diurnes, désespoir nocturne et expériences d'activités expérimentales) sans besoin de médicaments spécifiques ;
- Utilisation antérieure de :
- Antihistaminique depuis moins de 10 jours à l'exception de l'azélastine/astémizole depuis moins de 12 semaines.
- Corticostéroïdes topiques, intranasaux et systémiques pendant moins de 4 semaines ;
- Antileucotriène / anticholinergique / antifongique / antibiotique il y a moins de 7 jours
- Décongestionnant intranasal ou systémique depuis moins de 03 jours ;
- Anti-inflammatoire non hormonal, dont acide acétylsalicylique à utiliser en moins de 10 jours ;
- Utilisation de médicaments susceptibles d'altérer le cytochrome P450 (par exemple, ritonavir et kétoconazole, mais pas exclusivement) ou ayant une influence clinique possible (par exemple, antidépresseurs tricycliques, mais pas exclusivement) ou administrés par voie nasale (par exemple, insuline, mais pas exclusivement) ;
- Antécédents de chirurgie nasosinusienne ;
- Résultats des tests de sélection en laboratoire avec des changements cliniques significatifs (numération sanguine complète, TGO / AST, TGP / ALT, sel, potassium, urée, créatinine, glycémie à jeun et cortisol sérique), auxquels un médecin peut compromettre la participation du patient. étude;
- Maladie ou état grave que le médecin peut compromettre la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe I
Noms des médicaments : Propionate de Fluticasone - Marque PLURAIR® Forme pharmaceutique : Vaporisateur nasal (50mcg/dose) Administration : Voie nasale topique Posologie 02 jets dans chaque narine 1 fois par jour - Dose nasale topique quotidienne unique de 200 mcg/jour (2 jets/narine = 100 mcg/narine), de préférence le matin, au réveil et à la même heure, pendant 4 semaines. Fabricant : Libbs Farmaceutica Ltda. Présentation : Livrer 1 flacon de 120 doses dans son emballage d'origine |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II
Propionate de fluticasone - Vaporisateur nasal de marque FLIXONASE® (50mcg/dose) Voie nasale topique 02 jets dans chaque narine une fois par jour - Dose nasale topique quotidienne unique de 200 mcg/jour (2 jets/narine = 100 mcg/narine), de préférence dans matin, au réveil et à la même heure, pendant 4 semaines. GlaxoSmithKline. Livrer 1 flacon de 120 doses dans son emballage d'origine |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la moyenne des symptômes nasaux réflexifs totaux (TSNr)
Délai: relevés journaliers sur les 4 semaines de traitement par rapport à leur valeur initiale.
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Il convient d'indiquer aux patients de classer et de noter la sévérité des symptômes nasaux (démangeaisons, éternuements, obstruction et coryza) à l'aide du "Journal du participant à la recherche", de manière réflexive au cours des 12 dernières heures, avec une évaluation le matin et une autre le soir ( deux fois par jour, quelles que soient les heures spécifiées), avec une échelle de 4 points ci-dessous : 0 : ABSENT - ce symptôme n'est pas présent.
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relevés journaliers sur les 4 semaines de traitement par rapport à leur valeur initiale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des symptômes nasaux instantanés totaux (TSNi)
Délai: sur les 4 semaines de traitement
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Les patients doivent être informés de classer et de noter la gravité des symptômes nasaux (démangeaisons, éternuements, obstruction et écoulement nasal) individuellement dans le "Journal du participant à la recherche", instantanément le matin (au réveil et avant d'utiliser le médicament, sans considération) spécifique fois), selon l'échelle en 4 points ci-dessous : 0 : ABSENT - ce symptôme n'est pas présent.
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sur les 4 semaines de traitement
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Variation de chaque symptôme nasal
Délai: sur les 4 semaines de traitement
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Les patients doivent être invités à classer et à noter la sévérité des symptômes nasaux (démangeaisons, éternuements, obstruction et écoulement nasal) individuellement dans le "Journal du participant à la recherche", de manière réflexive dans les 12 dernières heures, avec une évaluation le matin et une autre le soir (2 fois par jour, sans tenir compte des horaires précis), selon le barème en 4 points ci-dessous : 0 : ABSENT - ce symptôme n'est pas présent.
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sur les 4 semaines de traitement
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Variation des symptômes oculaires totaux et dans chaque symptôme oculaire spécifique
Délai: sur les 4 semaines de traitement
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Les patients doivent être invités à classer et à noter individuellement la sévérité des symptômes oculaires - larmoiements, démangeaisons et rougeurs - dans le "Journal du participant à la recherche", de manière réflexive dans les 12 dernières heures, avec une évaluation le matin et une autre le soir ( deux fois par jour, sans tenir compte des horaires spécifiques), selon l'échelle en 4 points ci-dessous : 0 : ABSENT - ce symptôme n'est pas présent.
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sur les 4 semaines de traitement
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Impression globale du patient sur l'efficacité du traitement à la fin de l'étude
Délai: sur les 4 semaines de traitement
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A la fin du traitement (4 semaines), chaque patient doit évaluer sa satisfaction globale quant à l'efficacité du traitement, selon l'échelle suivante : 0 = amélioration complète des symptômes
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sur les 4 semaines de traitement
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Impression générale du chercheur à la fin de l'étude
Délai: sur les 4 semaines de traitement
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A la fin du traitement (4 semaines), le chercheur répondra sur son impression générale quant à l'efficacité du traitement, selon le barème suivant : 0 = amélioration complète des symptômes
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sur les 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- LB1108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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