Местное назальное применение флутиказона пропионата в борьбе с симптомами аллергического ринитаPerene (LB1108)
Проспективное, сравнительное, двойное слепое, параллельное, мультицентровое, рандомизированное исследование двух марок флутиказона пропионата, назальная тема в контроле симптомов аллергического ринита Перена
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено для демонстрации того, что местный назальный флутиказона пропионат торговой марки Plurair® не уступает эталонному препарату фликсоназе® в контроле симптомов, связанных с круглогодичным аллергическим ринитом. Аллергический ринит — одна из наиболее распространенных форм неинфекционного ринита, характеризующаяся в основном такими симптомами, как чихание, насморк и заложенность носа. В зависимости от времени воздействия аллергенов и длительности симптомов аллергический ринит классифицируется как круглогодичный (OKUBO, 2009).
В исследованиях по оценке круглогодичного аллергического ринита посредством анализа симптомов использовались дневники, предоставленные участникам, чтобы они могли описать свои симптомы, начиная с фазы скрининга и заканчивая в конце лечения. В настоящем исследовании участники записывали в дневнике тяжесть своих симптомов ринита (заложенность носа, насморк, зуд в носу и чихание), а также сопутствующие глазные симптомы (слезотечение, зуд в глазах и покраснение) с использованием четырехбалльной шкалы ( 0-отсутствует, 1-легкая, 2-умеренная и 3-тяжелая). С целью анализа основного параметра суммарные суточные рефлекторные назальные симптомы (НЗТ) были получены путем усреднения суммарных утренних и вечерних баллов за каждый день ([утренняя НЗТ + ночная НЗТ]/2) отдельных назальных симптомов - обструкция, зуд, насморк и чихание - оцениваются рефлекторно в течение последних 12 часов.
Это исследование по своему дизайну и анализу эффективности и безопасности соответствовало рекомендациям регулирующих органов в Соединенных Штатах Америки (FDA, 2000 г.) и Канаде (CANADA HEALTH, 2011 г.).
Флутиказона пропионат является сильнодействующим интраназальным кортикостероидом с незначительной биодоступностью, эффективным при лечении назальных симптомов аллергического ринита. Начало терапевтического эффекта флутиказона пропионата наступает через 12 часов при приеме 200 мкг препарата один раз в сутки (RATNER, 2008).
Следуя рекомендациям по применению флутиказона пропионата и рекомендациям по оценке симптомов круглогодичного аллергического ринита, целью настоящего клинического исследования была оценка эффективности и безопасности двух лекарственных форм флутиказона пропионата в качестве монотерапии при лечении круглогодичного аллергического ринита. ринит путем облегчения назальных симптомов, оцениваемых путем записи в дневник симптомов участников.
Это исследование было проведено в соответствии с предложением по лечению круглогодичного аллергического ринита, местными правилами клинических исследований, надлежащей клинической практикой Международной конференции по гармонизации (ICH) и принципами Хельсинкской декларации и их соответствующими редакциями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 12 лет и <60 лет на дату отборочного визита;
- Клинический анамнез, свидетельствующий о круглогодичном аллергическом рините в течение не менее 02 лет;
- Атопия подтверждена положительной оценкой как минимум одного вдыхаемого аллергена (действительный положительный тест RAST, проведенный за 12 месяцев до даты визита для отбора, или положительный результат Phadiatop®**, проведенный во время периода отбора);
- Представить оценку рефлексивных назальных симптомов (насморк, зуд в носу, заложенность носа и чихание), равную или превышающую среднее значение 12 баллов из 24, в течение 4 дней, предшествующих визиту для рандомизации, ИЛИ Представить оценку рефлексивных симптомов. назальные симптомы (насморк, зуд в носу, заложенность носа и чихание) не менее 12, не менее 4 дней, не обязательно последовательно, в течение семидневного периода отбора;
- Правильно заполненный «Дневник участника исследования - выборка» с учетом не менее 80% заполненной информации о назальных и глазных симптомах в два периода (утром и ночью);
- Наличие телефонного контакта для последующих действий;
- Подписание Условий свободного и информированного согласия и Условий свободного и информированного согласия, если применимо.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация;
- Женщины, которые заявляют, что они потенциально могут забеременеть, и не хотят использовать какой-либо метод контрацепции, в том числе: половое воздержание, механический барьер, ВМС, оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, гормональный имплантат, гормональный трансдермальный пластырь, предшествующую стерилизацию и т. д.;
- Другие клинические формы ринита: сезонный аллергический, медикаментозный, вазомоторный, атрофический и др.;
- Анамнез, совместимый с IVAS или острым синуситом за 15 дней до визита для отбора, симптоматический хронический синусит, полипоз носа;
- Сопутствующие сердечно-сосудистые / печеночные / легочные / почечные / неврологические / неопластические заболевания и другие, медицинские критерии которых могут поставить под угрозу участие пациента в исследовании;
- Текущее курение или предыдущее курение менее 3 месяцев;
- Катаракта, глаукома, глазной простой герпес;
- Астма, за исключением контролируемых состояний (критерии GINA - Глобальная инициатива по астме - модифицированные: отсутствие дневных симптомов, ночное отчаяние и опыт экспериментальной деятельности) без необходимости применения специфических лекарств;
- Предыдущее использование:
- Антигистаминные препараты менее 10 дней за исключением азеластина/астемизола менее 12 недель.
- Местные, интраназальные и системные кортикостероиды в течение менее 4 недель;
- Антилейкотриеновые / антихолинергические / противогрибковые / антибиотики менее 7 дней назад
- Интраназальные или системные деконгестанты в течение менее 3 дней;
- Негормональные противовоспалительные, в том числе ацетилсалициловая кислота при применении менее 10 дней;
- Использование препаратов, способных изменять цитохром Р450 (например, ритонавир и кетоконазол, но не исключительно) или с возможным клиническим воздействием (например, трициклические антидепрессанты, но не исключительно) или при назальном введении (например, инсулин, но не исключительно);
- История назосинусальной хирургии;
- Результаты лабораторных отборочных тестов со значительными клиническими изменениями (общий анализ крови, ТГО/АСТ, ТГП/АЛТ, соли, калий, мочевина, креатинин, глюкоза натощак и кортизол сыворотки), участие в которых врач может поставить под сомнение. изучать;
- Серьезное заболевание или состояние, при котором врач может поставить под угрозу участие пациента в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I
Названия препаратов: Флутиказона пропионат - торговая марка PLURAIR® Лекарственная форма: Назальный спрей (50 мкг/доза) Способ применения: Местно назальный путь Дозировка 02 струи в каждую ноздрю 1 раз в день - Единичная суточная назальная доза 200 мкг/день (2 струи/ноздря) = 100 мкг/ноздрю), желательно утром, сразу после пробуждения и одновременно, в течение 4 недель. Производитель: Либбс Фармацевтика Лтд. Форма выпуска: Доставить 1 флакон из 120 доз в оригинальной упаковке. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II
Флутиказона пропионат - бренд FLIXONASE® Назальный спрей (50 мкг/доза) Местное назальное введение 02 струйки в каждую ноздрю один раз в день - Однократная суточная назальная доза 200 мкг/день (2 струи/ноздрю = 100 мкг/ноздрю), предпочтительно в утром, при пробуждении и одновременно, в течение 4 нед. ГлаксоСмитКляйн. Доставить 1 флакон 120 доз в оригинальной упаковке |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения общих рефлекторных назальных симптомов (TSNr)
Временное ограничение: ежедневные записи в течение 4 недель лечения по отношению к их исходному значению.
|
Пациентов следует проинструктировать классифицировать и отмечать выраженность назальных симптомов (зуд, чихание, заложенность и насморк) с помощью «Дневника участника исследования», рефлекторно за последние 12 часов, с оценкой утром и ночью ( два раза в день, независимо от указанного времени), по 4-балльной шкале ниже: 0: ОТСУТСТВУЕТ - этот симптом отсутствует.
|
ежедневные записи в течение 4 недель лечения по отношению к их исходному значению.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация общих мгновенных назальных симптомов (TSNi)
Временное ограничение: за 4 недели лечения
|
Пациентов следует проинструктировать классифицировать и отмечать выраженность назальных симптомов (зуд, чихание, заложенность и насморк) индивидуально в «Дневнике участника исследования», мгновенно утром (при пробуждении и до применения препарата, без учета) конкретных раз) по 4-балльной шкале ниже: 0: ОТСУТСТВУЕТ - этот симптом отсутствует.
|
за 4 недели лечения
|
|
Вариация каждого назального симптома
Временное ограничение: за 4 недели лечения
|
Пациентов следует проинструктировать классифицировать и отмечать выраженность назальных симптомов (зуд, чихание, заложенность и насморк) индивидуально в «Дневнике участника исследования», рефлекторно за последние 12 ч, с оценкой утром и др. вечером (дважды в день вне зависимости от конкретного времени) по приведенной ниже 4-балльной шкале: 0: ОТСУТСТВУЕТ - этот симптом отсутствует.
|
за 4 недели лечения
|
|
Различия в общих глазных симптомах и в каждом конкретном глазном симптоме
Временное ограничение: за 4 недели лечения
|
Пациентам следует дать указание классифицировать и отмечать индивидуально выраженность глазных симптомов - слезотечения, зуда и покраснения - в «Дневнике участника исследования», рефлекторно за последние 12 часов, с оценкой утром и ночью ( два раза в день, без учета конкретного времени), по приведенной ниже 4-балльной шкале: 0: ОТСУТСТВУЕТ - этот симптом отсутствует.
|
за 4 недели лечения
|
|
Общее впечатление пациента об эффективности лечения в конце исследования
Временное ограничение: за 4 недели лечения
|
В конце лечения (4 недели) каждый пациент должен оценить свою общую удовлетворенность эффективностью лечения по следующей шкале: 0 = полное улучшение симптомов
|
за 4 недели лечения
|
|
Общее впечатление исследователя в конце исследования
Временное ограничение: за 4 недели лечения
|
По окончании лечения (4 недели) исследователь ответит о своем общем впечатлении об эффективности лечения по следующей шкале: 0 = полное улучшение симптомов
|
за 4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- LB1108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .