Miejscowy donosowy propionian flutykazonu w kontroli objawów alergicznego nieżytu nosa Perene (LB1108)
Prospektywne, porównawcze, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie między dwiema markami propionianu flutykazonu do nosa w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa Perene
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało przeprowadzone w celu wykazania równoważności donosowego propionianu flutikazonu do stosowania miejscowego marki Plurair® w stosunku do leku referencyjnego Flixonase® w kontroli objawów związanych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Alergiczny nieżyt nosa jest jedną z najczęstszych postaci niezakaźnego zapalenia błony śluzowej nosa, charakteryzującą się głównie objawami takimi jak kichanie, katar i przekrwienie błony śluzowej nosa. W zależności od czasu ekspozycji na alergeny i czasu trwania objawów alergiczny nieżyt nosa klasyfikuje się jako całoroczny (OKUBO, 2009).
W badaniach oceniających całoroczny alergiczny nieżyt nosa poprzez analizę objawów wykorzystano dzienniczki dostarczane uczestnikom, tak aby mogli opisywać swoje objawy, począwszy od fazy przesiewowej, a skończywszy na zakończeniu leczenia. W niniejszym badaniu uczestnicy odnotowywali w dzienniczkach nasilenie objawów nieżytu nosa (niedrożność, katar, swędzenie nosa i kichanie), a także towarzyszące objawy oczne (łzawienie oczu, swędzenie oczu i zaczerwienienie) za pomocą czteropunktowej skali ( 0-brak, 1-łagodny, 2-umiarkowany i 3-ciężki). Na potrzeby analizy parametru podstawowego łączne dobowe odblaskowe objawy nosowe (NRT) uzyskano poprzez uśrednienie sumarycznych ocen porannych i wieczornych dla każdego dnia ([poranna NRT + nocna NRT] / 2) poszczególnych objawów nosowych – niedrożność, świąd, katar i kichanie – oceniane odruchowo w ciągu ostatnich 12 godzin.
To badanie pod względem projektu i analizy skuteczności i bezpieczeństwa było zgodne z wytycznymi agencji regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych Ameryki (FDA, 2000) i Kanadzie (KANADA ZDROWIE, 2011).
Propionian flutikazonu jest silnym donosowym kortykosteroidem o znikomej biodostępności, skutecznym w leczeniu nosowych objawów alergicznego nieżytu nosa. Początek działania terapeutycznego propionianu flutikazonu następuje w ciągu 12 godzin przy podaniu 200 μg leku raz dziennie (RATNER, 2008).
Kierując się wytycznymi dotyczącymi stosowania propionianu flutykazonu oraz wytycznymi dotyczącymi oceny objawów całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, celem niniejszego badania klinicznego była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch preparatów propionianu flutykazonu jako pojedynczego środka w leczeniu całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. nieżytu nosa poprzez złagodzenie objawów nosowych ocenianych przez zapisywanie w dzienniku objawów uczestników.
Badanie to przeprowadzono zgodnie z propozycją leczenia całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, z lokalnymi przepisami dotyczącymi badań klinicznych, z zasadami dobrej praktyki klinicznej Międzynarodowej Konferencji Harmonizacyjnej (ICH) oraz z zasadami Deklaracji Helsińskiej i ich odpowiednimi wersjami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 lat i <60 lat w dniu wizyty selekcyjnej;
- Wywiad kliniczny wskazujący na całoroczny alergiczny nieżyt nosa od co najmniej 2 lat;
- Atopia potwierdzona pozytywną oceną co najmniej jednego alergenu wziewnego (ważny pozytywny test RAST wykonany do 12 miesięcy przed terminem wizyty selekcyjnej - lub pozytywny Phadiatop® ** wykonany w okresie selekcyjnym);
- Przedstaw punktację dla odblaskowych objawów nosowych (katar, swędzenie nosa, niedrożność nosa i kichanie) równą lub wyższą niż średnia 12 punktów na 24 w ciągu 4 dni poprzedzających wizytę randomizacyjną LUB Przedstaw wynik refleksyjny objawy ze strony nosa (katar, swędzenie nosa, niedrożność nosa i kichanie) co najmniej 12, przez co najmniej 4 dni, niekoniecznie następujące po sobie, w siedmiodniowym okresie selekcyjnym;
- Prawidłowo wypełniony „Dziennik uczestnika badania – selekcja” uwzględniający co najmniej 80% uzupełnionych informacji dotyczących objawów nosowych i ocznych w dwóch okresach (rano i noc);
- Dostępność kontaktu telefonicznego w celu dalszych działań;
- Podpisanie Warunków dobrowolnej i świadomej zgody oraz Warunków dobrowolnej i świadomej zgody, jeśli dotyczy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja;
- Kobietom, które deklarują, że mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować żadnej metody antykoncepcji, w tym: abstynencji seksualnej, bariery mechanicznej, wkładki domacicznej, antykoncepcji doustnej, antykoncepcji w postaci iniekcji, implantu hormonalnego, plastra hormonalnego, wcześniejszej sterylizacji itp.;
- Inne postacie kliniczne nieżytu nosa: sezonowy alergiczny, lekowy, naczynioruchowy, zanikowy itp.;
- Historia zgodna z IVAS lub ostre zapalenie zatok w ciągu 15 dni przed wizytą selekcyjną, objawowe przewlekłe zapalenie zatok, polipowatość nosa;
- współistniejąca choroba sercowo-naczyniowa/wątrobowa/płuc/nerkowa/neurologiczna/nowotworowa i inne, których kryteria medyczne mogą zagrozić uczestnictwu pacjenta w badaniu;
- Obecne palenie lub poprzednie palenie przez mniej niż 3 miesiące;
- Zaćma, jaskra, opryszczka oczna;
- Astma, z wyjątkiem warunków kontrolowanych (Kryteria GINA – Global Initiative for Asthma – zmodyfikowane: brak objawów w ciągu dnia, rozpacz w nocy i doświadczenia w działaniach eksperymentalnych) bez potrzeby stosowania określonych leków;
- Poprzednie użycie:
- Leki przeciwhistaminowe krócej niż 10 dni z wyjątkiem azelastyny / astemizolu krócej niż 12 tygodni.
- Miejscowe, donosowe i ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez mniej niż 4 tygodnie;
- Leki przeciwleukotrienowe / antycholinergiczne / przeciwgrzybicze / antybiotyki mniej niż 7 dni temu
- Donosowe lub ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie przez mniej niż 03 dni;
- Niehormonalne przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy do stosowania w okresie krótszym niż 10 dni;
- Stosowanie leków, które mogą zmieniać cytochrom P450 (np. rytonawir i ketokonazol, ale nie wyłącznie) lub mogące mieć wpływ kliniczny (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ale nie wyłącznie) lub podawane donosowo (np. insulina, ale nie wyłącznie);
- Historia chirurgii nosowo-nosowej;
- Wyniki badań selekcyjnych laboratoryjnych z istotnymi zmianami klinicznymi (morfologia, TGO/AST, TGP/ALT, sól, potas, mocznik, kreatynina, glukoza na czczo i kortyzol w surowicy), w których lekarz może zagrozić uczestnictwu pacjenta. badanie;
- Poważna choroba lub stan, który może uniemożliwić udział pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa I
Nazwy leków: Fluticasone Propionate - marka PLURAIR® Postać farmaceutyczna: Aerozol do nosa (50mcg/dawka) Sposób podawania: Miejscowa droga donosowa Dawkowanie 2 dysze do każdego otworu nosowego 1 raz dziennie - Pojedyncza dzienna dawka miejscowa do nosa 200 mcg/dobę (2 dysze/nozdrze) = 100 mcg/nozdrze), najlepiej rano, po przebudzeniu i o tej samej porze przez 4 tygodnie. Producent: Libbs Farmacêutica Ltda. Prezentacja: Dostarczyć 1 butelkę zawierającą 120 dawek w oryginalnym opakowaniu |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II
Fluticasone Propionate – marka FLIXONASE® Aerozol do nosa (50 µg/dawkę) Miejscowa droga donosowa 2 dysze do każdego otworu nosowego raz dziennie rano, po przebudzeniu i o tej samej porze przez 4 tygodnie. GlaxoSmithKline. Dostarczyć 1 butelkę zawierającą 120 dawek w oryginalnym opakowaniu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność średniej całkowitych odblaskowych objawów nosowych (TSNr)
Ramy czasowe: dzienne zapisy w ciągu 4 tygodni leczenia w stosunku do ich wartości wyjściowej.
|
Pacjentów należy poinstruować, aby klasyfikowali i odnotowywali nasilenie objawów ze strony nosa (świąd, kichanie, niedrożność i katar) za pomocą „Dzienniczka uczestnika badania”, metodą odruchową w ciągu ostatnich 12 godzin, z oceną rano i kolejną w nocy ( dwa razy dziennie, niezależnie od określonych godzin), z 4-punktową skalą poniżej: 0: BRAK – ten objaw nie występuje.
|
dzienne zapisy w ciągu 4 tygodni leczenia w stosunku do ich wartości wyjściowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność całkowitych natychmiastowych objawów nosowych (TSNi)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni leczenia
|
Pacjentów należy poinstruować, aby klasyfikowali i odnotowywali nasilenie objawów nosowych (świąd, kichanie, niedrożność i katar) indywidualnie w „Dzienniczku uczestnika badania”, natychmiast rano (po przebudzeniu i przed zastosowaniem leku, bez uwzględnienia) specyficznych razy), zgodnie z 4-punktową skalą poniżej: 0: BRAK – ten objaw nie występuje.
|
w ciągu 4 tygodni leczenia
|
|
Odmiana każdego objawu nosowego
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni leczenia
|
Pacjentów należy poinstruować, aby klasyfikowali i odnotowywali nasilenie objawów nosowych (świąd, kichanie, niedrożność i katar) indywidualnie w „Dzienniczku uczestnika badania”, w sposób refleksyjny w ciągu ostatnich 12 godzin, z oceną rano i kolejną wieczorem (dwa razy dziennie, niezależnie od określonych godzin), według poniższej 4-punktowej skali: 0: BRAK – ten objaw nie występuje.
|
w ciągu 4 tygodni leczenia
|
|
Zmienność wszystkich objawów ocznych i poszczególnych objawów ocznych
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni leczenia
|
Pacjentów należy poinstruować, aby indywidualnie klasyfikowali i odnotowywali nasilenie objawów ocznych – łzawienie, swędzenie i zaczerwienienie – w „Dzienniczku uczestnika badania”, w sposób refleksyjny w ciągu ostatnich 12 godzin, z oceną rano i kolejną w nocy ( dwa razy dziennie, bez uwzględnienia konkretnych godzin), zgodnie z 4-punktową skalą poniżej: 0: BRAK – ten objaw nie występuje.
|
w ciągu 4 tygodni leczenia
|
|
Ogólne wrażenie pacjenta na temat skuteczności leczenia pod koniec badania
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni leczenia
|
Na zakończenie kuracji (4 tyg.) każdy pacjent powinien ocenić swoje ogólne zadowolenie ze skuteczności leczenia według następującej skali: 0 = całkowita poprawa objawów
|
w ciągu 4 tygodni leczenia
|
|
Ogólne wrażenie badacza na koniec badania
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni leczenia
|
Na zakończenie kuracji (4 tyg.) badacz udzieli odpowiedzi na temat swojego ogólnego wrażenia na temat skuteczności kuracji według następującej skali: 0 = całkowita poprawa objawów
|
w ciągu 4 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB1108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .