Aktuelt nasal flutikasonpropionat i kontroll av allergisk rhinitt symptomer Perene (LB1108)
Prospektiv, komparativ, dobbeltblind, parallell, multisentrisk, randomisert studie mellom to merker av flutikasonpropionat neseemne i kontroll av symptomer på perenallergisk rhinithis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført for å demonstrere non-inferioriteten til det aktuelle neseflutikasonpropionatet av merket Plurair® i forhold til referansemedisinen Flixonase® i kontroll av symptomer relatert til flerårig allergisk rhinitt. Allergisk rhinitt er en av de vanligste formene for ikke-smittsom rhinitt, hovedsakelig karakterisert ved symptomer som nysing, rennende nese og tett nese. Avhengig av eksponeringstidspunktet for allergener og varigheten av symptomene, klassifiseres allergisk rhinitt som flerårig (OKUBO, 2009).
Studier for vurdering av flerårig allergisk rhinitt gjennom symptomanalyse brukte dagbøker gitt til deltakerne, slik at de kunne beskrive symptomene sine, startet i screeningsfasen og avsluttet ved slutten av behandlingen. I denne studien registrerte deltakerne, i dagboken, alvorlighetsgraden av rhinittsymptomene deres (obstruksjon, rennende nese, nesekløe og nysing) og også assosierte øyesymptomer (rennende øyne, kløende øyne og rødhet) ved hjelp av en firepunktsskala ( 0-fraværende, 1-mild, 2-moderat og 3-alvorlig). For det formål å analysere den primære parameteren, ble de totale daglige reflekterende nesesymptomene (NRT) oppnådd ved å beregne et gjennomsnitt av de totale morgen- og kveldsskårene for hver dag ([morgen NRT + natt NRT] / 2) av de individuelle nasale symptomene - obstruksjon, kløe, rennende nese og nysing - vurderes refleksivt siste 12 timer.
Denne studien i sin design og analyse av effekt og sikkerhet fulgte retningslinjene fra regulatoriske byråer i USA (FDA, 2000) og Canada (CANADA HEALTH, 2011).
Flutikasonpropionat er et potent intranasalt kortikosteroid med ubetydelig biotilgjengelighet, effektivt i behandling av nasale symptomer på allergisk rhinitt. Utbruddet av den terapeutiske effekten av flutikasonpropionat skjer innen 12 timer når 200 μg av medisinen administreres én gang daglig (RATNER, 2008).
Etter retningslinjer for bruk av flutikasonpropionat og retningslinjer for vurdering av symptomer på flerårig allergisk rhinitt, var målet med denne kliniske studien å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to formuleringer av flutikasonpropionat som et enkelt middel i behandlingen av flerårig allergisk rhinitt gjennom lindring av nasale symptomer vurdert ved registrering i deltakernes symptomdagbok.
Denne studien ble utført i samsvar med forslaget for behandling av flerårig allergisk rhinitt, med lokale kliniske forskningsforskrifter, med International Harmonization Conference (ICH) Good Clinical Practices og med prinsippene i Helsinki-erklæringen og deres respektive revisjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥ 12 år og <60 år på datoen for seleksjonsbesøket;
- Klinisk historie som tyder på flerårig allergisk rhinitt i minst 02 år;
- Atopi bevist gjennom positiv evaluering for minst ett inhalert allergen (gyldig positiv RAST-test utført opptil 12 måneder før datoen for seleksjonsbesøket - eller positiv Phadiatop® ** utført i seleksjonsperioden);
- Presenter poengsummen for reflekterende nesesymptomer (rennende nese, nesekløe, neseobstruksjon og nysing) lik eller større enn gjennomsnittet på 12 poeng av totalt 24, i løpet av de 4 dagene før randomiseringsbesøket ELLER Presenter en poengsum på reflekterende nesesymptomer (rennende nese, kløende nese, nasal obstruksjon og nysing) minst 12, i minst 4 dager, ikke nødvendigvis påfølgende, innen en syv-dagers utvalgsperiode;
- «Forskningsdeltakerens dagbok – utvalg» korrekt utfylt, tatt i betraktning minst 80 % av den utfylte informasjonen angående nasale og okulære symptomer i de to periodene (morgen og natt);
- Tilgjengelighet av telefonkontakt for oppfølging;
- Signatur av vilkåret for gratis og informert samtykke og vilkår for gratis og informert samtykke, når det er aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Kvinner som erklærer at de har potensial til å bli gravide og ikke ønsker å ta i bruk noen prevensjonsmetode, inkludert: seksuell avholdenhet, mekanisk barriere, spiral, oral prevensjon, injiserbar prevensjon, hormonimplantat, hormonelt depotplaster, tidligere sterilisering, etc;
- Andre kliniske former for rhinitt: sesongmessig allergisk, medisinering, vasomotorisk, atrofisk, etc;
- Anamnese forenlig med IVAS eller akutt bihulebetennelse i de 15 dagene før seleksjonsbesøket, symptomatisk kronisk bihulebetennelse, nasal polypose;
- Samtidig kardiovaskulær / hepatisk / lunge / nyre / nevrologisk / neoplastisk sykdom og andre, hvilke medisinske kriterier kan kompromittere pasientens deltakelse i studien;
- Nåværende røyking eller tidligere røyking i mindre enn 3 måneder;
- Katarakt, glaukom, herpes simplex okulær;
- Astma, med unntak av kontrollerte tilstander (GINA Criteria - Global Initiative for Asthma - modifisert: fravær av dagtidssymptomer, nattlig fortvilelse og erfaringer med eksperimentelle aktiviteter) uten behov for spesifikk medisinering;
- Tidligere bruk av:
- Antihistamin i mindre enn 10 dager med unntak av azelastin/astemizol i mindre enn 12 uker.
- Aktuelle, intranasale og systemiske kortikosteroider i mindre enn 4 uker;
- Antileukotriene / antikolinerg / soppdrepende / antibiotika for mindre enn 7 dager siden
- Intranasal eller systemisk dekongestant i mindre enn 03 dager;
- Ikke-hormonell antiinflammatorisk, inkludert acetylsalisylsyre ved bruk på mindre enn 10 dager;
- Bruk av legemidler med potensial til å endre cytokrom P450 (f.eks. ritonavir og ketokonazol, men ikke utelukkende) eller med mulig klinisk påvirkning (f.eks. trisykliske antidepressiva, men ikke utelukkende) eller med nasal administrering (f.eks. insulin, men ikke utelukkende);
- Historie om nasosinusal kirurgi;
- Resultater av laboratorietester med signifikante kliniske endringer (fullstendig blodtelling, TGO/AST, TGP/ALAT, salt, kalium, urea, kreatinin, fastende glukose og serumkortisol), som en lege kan kompromittere pasientens deltakelse i. studere;
- Alvorlig sykdom eller tilstand som legen kan kompromittere pasientens deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe I
Legemiddelnavn: Flutikasonpropionat - PLURAIR®-merke Farmasøytisk form: Nesespray (50 mcg / dose) Administrering: Aktuelt nesevei Dosering 02 dyser i hvert nesebor 1 gang daglig - Enkel daglig topikal nesedose på 200 mcg / dag (2 dyser / nesebor = 100 mcg / nesebor), helst om morgenen, ved oppvåkning og samtidig, i 4 uker. Produsent: Libbs Farmacêutica Ltda. Presentasjon: Lever 1 flaske à 120 doser i originalemballasje |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Flutikasonpropionat - FLIXONASE® nesespray (50 mcg/dose) Topisk nesevei 02 dyser i hvert nesebor en gang daglig - Enkel daglig topikal nesedose på 200 mcg/dag (2 dyser/nesebor = 100 mcg/nesebor), fortrinnsvis i morgen, ved oppvåkning og samtidig, i 4 uker. GlaxoSmithKline. Lever 1 flaske med 120 doser i originalemballasje |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av gjennomsnittet av totale reflekterende nasale symptomer (TSNr)
Tidsramme: daglige registreringer over de 4 ukene med behandling i forhold til grunnverdien.
|
Pasienter bør instrueres om å klassifisere og notere alvorlighetsgraden av nesesymptomer (kløe, nysing, obstruksjon og snue) ved å bruke "Forskningsdeltakerens dagbok", den refleksive måten de siste 12 timene, med en vurdering om morgenen og en annen om natten ( to ganger om dagen, uavhengig av angitte tider), med en 4-punkts skala nedenfor: 0: Fraværende - dette symptomet er ikke til stede.
|
daglige registreringer over de 4 ukene med behandling i forhold til grunnverdien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av totale øyeblikkelige nasale symptomer (TSNi)
Tidsramme: i løpet av 4 ukers behandling
|
Pasienter bør instrueres om å klassifisere og notere alvorlighetsgraden av nasale symptomer (kløe, nysing, obstruksjon og rennende nese) individuelt i "Forskningsdeltakerens dagbok", umiddelbart om morgenen (ved oppvåkning og før bruk av medisinen, uten hensyn) ganger), i henhold til 4-punkts skalaen nedenfor: 0: Fraværende - dette symptomet er ikke til stede.
|
i løpet av 4 ukers behandling
|
|
Variasjon av hvert nasalt symptom
Tidsramme: i løpet av 4 ukers behandling
|
Pasienter bør instrueres om å klassifisere og notere alvorlighetsgraden av nesesymptomer (kløe, nysing, obstruksjon og rennende nese) individuelt i "Forskningsdeltakerens dagbok", på refleksiv måte de siste 12 timene, med en vurdering om morgenen og en annen. om kvelden (to ganger om dagen, uavhengig av bestemte tider), i henhold til 4-punktsskalaen nedenfor: 0: Fraværende - dette symptomet er ikke til stede.
|
i løpet av 4 ukers behandling
|
|
Variasjon av totale okulære symptomer og i hvert spesifikke okulære symptom
Tidsramme: i løpet av 4 ukers behandling
|
Pasienter bør instrueres om å klassifisere og notere alvorlighetsgraden av øyesymptomer individuelt - tåreflåd, kløe og rødhet - i "Forskningsdeltakerens dagbok", på en refleksiv måte de siste 12 timene, med en vurdering om morgenen og en annen om natten ( to ganger om dagen, uten å ta hensyn til spesifikke tider), i henhold til 4-punktsskalaen nedenfor: 0: Fraværende - dette symptomet er ikke til stede.
|
i løpet av 4 ukers behandling
|
|
Pasientens helhetsinntrykk av behandlingseffekt ved slutten av studien
Tidsramme: i løpet av 4 ukers behandling
|
Ved slutten av behandlingen (4 uker) bør hver pasient vurdere sin generelle tilfredshet med behandlingens effektivitet, i henhold til følgende skala: 0 = fullstendig bedring av symptomene
|
i løpet av 4 ukers behandling
|
|
Forskerens generelle inntrykk ved slutten av studien
Tidsramme: i løpet av 4 ukers behandling
|
Ved slutten av behandlingen (4 uker) vil forskeren svare om sitt generelle inntrykk av behandlingens effektivitet, i henhold til følgende skala: 0 = fullstendig bedring av symptomene
|
i løpet av 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- LB1108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .