Paikallinen nenän flutikasonipropionaatti allergisen nuhan oireiden hallinnassa Perene (LB1108)
Prospektiivinen, vertaileva, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, monikeskinen, satunnaistettu tutkimus kahden flutikasonipropionaattityypin nenäteeman välillä perene-allergisen nuhan oireiden hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin osoittamaan Plurair®-tuotemerkin paikallisesti käytettävän nenän kautta käytettävän flutikasonipropionaatin huonolaatuisuus suhteessa vertailulääkkeeseen Flixonase®:iin monivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien oireiden hallinnassa. Allerginen nuha on yksi yleisimmistä ei-tarttuvan nuhan muodoista, jolle on ominaista pääasiassa oireet, kuten aivastelu, nenän vuotaminen ja nenän tukkoisuus. Allergeenille altistumisen ajankohdasta ja oireiden kestosta riippuen allerginen nuha luokitellaan monivuotiseksi (OKUBO, 2009).
Perenniaalisen allergisen nuhan arvioinnissa oireanalyysin kautta tehdyissä tutkimuksissa käytettiin osallistujille toimitettuja päiväkirjoja, jotta he pystyivät kuvailemaan oireitaan seulontavaiheesta alkaen ja hoidon loppuun asti. Tässä tutkimuksessa osallistujat kirjasivat päiväkirjaan nuha-oireidensa vakavuuden (tukkeuma, vuotava nenä, nenän kutina ja aivastelu) ja myös niihin liittyvät silmäoireet (vetiset silmät, kutisevat silmät ja punoitus) käyttämällä neljän pisteen asteikkoa ( 0 - puuttuu, 1 - lievä, 2 - kohtalainen ja 3 - vaikea). Ensisijaisen parametrin analysointia varten saatiin päivittäisten heijastavien nenäoireiden kokonaismäärä (NRT) laskemalla keskiarvo yksittäisten nenäoireiden - tukkeuma - jokaisen päivän ([aamu-NRT + yö-NRT] / 2) kokonaispistemäärät aamulla ja illalla, kutina, vuotava nenä ja aivastelu - arvioitu refleksiivisteisesti viimeisen 12 tunnin aikana.
Tämän tutkimuksen suunnittelussa ja tehokkuuden ja turvallisuuden analysoinnissa noudatettiin Yhdysvaltojen (FDA, 2000) ja Kanadan (CANADA HEALTH, 2011) sääntelyvirastojen ohjeita.
Flutikasonipropionaatti on voimakas intranasaalinen kortikosteroidi, jonka biologinen hyötyosuus on mitätön ja joka on tehokas allergisen nuhan nenäoireiden hoidossa. Flutikasonipropionaatin terapeuttinen vaikutus alkaa 12 tunnin kuluessa, kun 200 μg lääkettä annetaan kerran päivässä (RATNER, 2008).
Flutikasonipropionaatin käyttöä koskevien ohjeiden ja ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden arviointia koskevien ohjeiden mukaisesti tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden flutikasonipropionaattivalmisteen tehoa ja turvallisuutta yhtenä aineena monivuotisen allergisen nuhan hoidossa. nuha nenäoireiden lievittämisen kautta arvioituna kirjaamalla osallistujien oirepäiväkirjaan.
Tämä tutkimus tehtiin ympärivuotisen allergisen nuhan hoitoehdotuksen, paikallisten kliinisen tutkimusmääräysten, Kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvien kliinisten käytäntöjen sekä Helsingin julistuksen periaatteiden ja niitä koskevien muutosten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 12 vuotta ja < 60 vuotta vanha valintakäyntipäivänä;
- Kliininen historia, joka viittaa monivuotiseen allergiseen nuhaan vähintään 02 vuoden ajalta;
- Atopia on todistettu positiivisella arvioinnilla vähintään yhdelle hengitetylle allergeenille (kelvollinen positiivinen RAST-testi, joka on suoritettu enintään 12 kuukautta ennen valintakäyntiä - tai positiivinen Phadiatop®** valintajakson aikana);
- Esitä heijastavien nenäoireiden (nuha, nenän kutina, nenän tukkoisuus ja aivastelu) pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin keskimäärin 12 pistettä yhteensä 24:stä satunnaiskäyntiä edeltäneiden 4 päivän aikana TAI esitä heijastava pistemäärä nenäoireet (nuha, nenän kutina, nenän tukkoisuus ja aivastelu) vähintään 12, vähintään 4 päivän ajan, ei välttämättä peräkkäin, seitsemän päivän valintajakson aikana;
- "Tutkimuksen osallistujan päiväkirja - valinta" oikein täytetty, ottaen huomioon vähintään 80 % täytetyistä tiedoista nenä- ja silmäoireista kahdella jaksolla (aamu ja yö);
- Puhelinyhteyden saatavuus seurantaa varten;
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen voimassaolon ja vapaan ja tietoisen suostumuksen ehdon allekirjoittaminen tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Naiset, jotka ilmoittavat, että heillä on mahdollisuus tulla raskaaksi eivätkä halua ottaa käyttöön mitään ehkäisymenetelmää, mukaan lukien: seksuaalinen pidättyvyys, mekaaninen este, IUD, suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, injektoitava ehkäisyväline, hormonaalinen implantti, hormonaalinen depotlaastari, aiempi sterilointi jne.
- Muut kliiniset nuhan muodot: kausiluonteinen allerginen, lääkitys, vasomotorinen, atrofinen jne.;
- IVAS:n tai akuutin poskiontelotulehduksen kanssa yhteensopiva historia 15 päivää ennen valintakäyntiä, oireinen krooninen poskiontelotulehdus, nenän polypoosi;
- Samanaikainen kardiovaskulaarinen / maksa / keuhko / munuaisten / neurologinen / kasvainsairaus ja muut, jotka lääketieteelliset kriteerit voivat vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen;
- Nykyinen tupakointi tai aiempi tupakointi alle 3 kuukautta;
- Kaihi, glaukooma, silmäherpes;
- Astma, lukuun ottamatta hallittuja tiloja (GINA Criteria - Global Initiative for Asthma - modifioitu: päiväoireiden puuttuminen, yöaikainen epätoivo ja kokeellisen toiminnan kokemukset) ilman erityislääkkeiden tarvetta;
- Aikaisempi käyttö:
- Antihistamiinia alle 10 päivää lukuun ottamatta atselastiinia/astemitsolia alle 12 viikkoa.
- Paikalliset, intranasaaliset ja systeemiset kortikosteroidit alle 4 viikkoa;
- Antileukotrieenit / antikolinergiset / antifungaaliset / antibiootit alle 7 päivää sitten
- Intranasaalinen tai systeeminen dekongestantti alle 03 päivää;
- Ei-hormonaalinen tulehduskipulääke, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo alle 10 päivän kuluessa;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa sytokromi P450:tä (esim. ritonaviiri ja ketokonatsoli, mutta ei yksinomaan) tai joilla on mahdollinen kliininen vaikutus (esim. trisykliset masennuslääkkeet, mutta ei yksinomaan) tai nenän kautta (esim. insuliini, mutta ei yksinomaan);
- Aiemmat nasosinaalileikkaukset;
- Laboratoriovalintatestien tulokset, joissa on merkittäviä kliinisiä muutoksia (täydellinen verenkuva, TGO/AST, TGP/ALT, suola, kalium, urea, kreatiniini, paastoglukoosi ja seerumin kortisoli), joihin lääkäri voi vaarantaa potilaan osallistumisen. opiskella;
- Vakava sairaus tai tila, jossa lääkäri voi vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä I
Lääkkeiden nimet: Flutikasonipropionaatti - PLURAIR®-tuote Lääkemuoto: Nenäsumute (50 mikrogrammaa / annos) Anto: Paikallinen nenäreitti Annostus 02 suutinta kumpaankin sieraimeen 1 kerran päivässä - Yksi päivittäinen paikallinen nenäannos 200 mikrogrammaa / vrk (2 suihkua = 100 mikrogrammaa / sieraimeen), mieluiten aamulla, heräämisen yhteydessä ja samaan aikaan 4 viikon ajan. Valmistaja: Libbs Farmacêutica Ltda. Esittely: Toimita 1 120 annosta sisältävä pullo alkuperäispakkauksessa |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II
Flutikasonipropionaatti - FLIXONASE®-merkkinen nenäsumute (50 mcg / annos) Paikallinen nenäreitti 02 suutinta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä - Yksittäinen päivittäinen paikallinen nenäannos 200 mcg / vrk (2 suutinta / sieraimeen = 100 mcg / sieraimeen) aamulla, heräämisen jälkeen ja samaan aikaan 4 viikon ajan. GlaxoSmithKline. Toimita 1 120 annosta sisältävä pullo alkuperäispakkauksessa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisheijastavien nenäoireiden (TSNr) keskiarvon vaihtelu
Aikaikkuna: päivittäiset tiedot 4 hoitoviikon ajalta suhteessa lähtöarvoon.
|
Potilaita tulee neuvoa luokittelemaan ja panemaan merkille nenäoireiden (kutina, aivastelu, tukkeuma ja nuha) vakavuus käyttämällä "Tutkimuksen osallistujan päiväkirjaa", refleksiivisesti viimeisen 12 tunnin aikana, arvioimalla aamulla ja toisen illalla ( kahdesti päivässä määritetyistä ajoista riippumatta) 4 pisteen asteikolla alla: 0: POISSA – tätä oiretta ei ole.
|
päivittäiset tiedot 4 hoitoviikon ajalta suhteessa lähtöarvoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömien nenäoireiden kokonaisvaihtelu (TSNi)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana
|
Potilaita tulee neuvoa luokittelemaan ja merkitsemään nenäoireiden (kutina, aivastelu, tukos ja vuotava nenä) vaikeusaste yksilöllisesti "Tutkimuksen osallistujan päiväkirjaan" heti aamulla (heräämisen yhteydessä ja ennen lääkkeen käyttöä, harkitsematta) erikseen. kertaa), alla olevan 4 pisteen asteikon mukaan: 0: POISSA – tätä oiretta ei ole.
|
4 viikon hoidon aikana
|
|
Jokaisen nenäoireen vaihtelu
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana
|
Potilaita tulee neuvoa luokittelemaan ja merkitsemään nenäoireiden (kutina, aivastelu, tukos ja vuotava nenä) vaikeusaste yksitellen "Tutkimuksen osallistujan päiväkirjaan" refleksiivisesti viimeisen 12 tunnin aikana, arvioimalla aamulla ja toisella illalla (kahdesti päivässä, ajasta riippumatta) alla olevan 4 pisteen asteikon mukaan: 0: POISSA – tätä oiretta ei ole.
|
4 viikon hoidon aikana
|
|
Kaikkien silmäoireiden vaihtelu ja jokaisessa erityisessä silmäoireessa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana
|
Potilaita tulee neuvoa luokittelemaan ja huomioimaan silmäoireiden – kyyneleet, kutina ja punoitus – vaikeusaste yksilöllisesti "Tutkimuksen osallistujan päiväkirjaan" refleksiivisesti viimeisen 12 tunnin aikana, arvioimalla aamulla ja toisen illalla ( kaksi kertaa päivässä, ottamatta huomioon tiettyjä aikoja), alla olevan 4-pisteen asteikon mukaan: 0: POISSA – tätä oiretta ei ole.
|
4 viikon hoidon aikana
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelma hoidon tehokkuudesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana
|
Hoidon lopussa (4 viikkoa) jokaisen potilaan tulee arvioida kokonaistyytyväisyytensä hoidon tehokkuuteen seuraavan asteikon mukaisesti: 0 = oireiden täydellinen paraneminen
|
4 viikon hoidon aikana
|
|
Tutkijan yleisvaikutelma tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana
|
Hoidon päätyttyä (4 viikkoa) tutkija vastaa yleisvaikutelmastaan hoidon tehokkuudesta seuraavan asteikon mukaisesti: 0 = oireiden täydellinen paraneminen
|
4 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB1108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGValmis