Aktuellt nasal flutikasonpropionat vid kontroll av allergisk rinit symtomPeren (LB1108)
Prospektiv, jämförande, dubbelblind, parallell, multicentrisk, randomiserad studie mellan två märken av flutikasonpropionat näsämne vid kontroll av perenallergisk rinithis-symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes för att påvisa non-inferioriteten hos det aktuella nasala flutikasonpropionatet av märket Plurair® i förhållande till referensläkemedlet Flixonase® vid kontroll av symtom relaterade till perenn allergisk rinit. Allergisk rinit är en av de vanligaste formerna av icke-infektiös rinit, som främst kännetecknas av symtom som nysningar, rinnande näsa och nästäppa. Beroende på tidpunkten för exponering för allergener och symtomens varaktighet klassificeras allergisk rinit som perenn (OKUBO, 2009).
Studier för bedömning av perenn allergisk rinit genom symtomanalys använde dagböcker som gavs till deltagarna, så att de kunde beskriva sina symtom, med början i screeningsfasen och slutade i slutet av behandlingen. I den aktuella studien registrerade deltagarna, i dagboken, svårighetsgraden av deras rinitsymptom (obstruktion, rinnande näsa, näsklåda och nysningar) och även associerade ögonsymptom (rinnande ögon, kliande ögon och rodnad) med hjälp av en fyragradig skala ( 0-frånvarande, 1-lindrig, 2-måttlig och 3-svår). I syfte att analysera den primära parametern erhölls de totala dagliga reflekterande nasala symtomen (NRT) genom att beräkna ett genomsnitt av de totala morgon- och kvällspoängen för varje dag ([morgon NRT + natt NRT] / 2) av de individuella nasala symtomen - obstruktion, klåda, rinnande näsa och nysningar - bedöms reflexmässigt de senaste 12 timmarna.
Denna studie i sin design och analys av effektivitet och säkerhet följde riktlinjerna från tillsynsmyndigheter i USA (FDA, 2000) och Kanada (CANADA HEALTH, 2011).
Flutikasonpropionat är en potent intranasal kortikosteroid med försumbar biotillgänglighet, effektiv vid behandling av nasala symtom på allergisk rinit. Den terapeutiska effekten av flutikasonpropionat inträder inom 12 timmar när 200 μg av läkemedlet administreras en gång om dagen (RATNER, 2008).
Efter riktlinjer för användning av flutikasonpropionat och riktlinjer för bedömning av symtom på perenn allergisk rinit, var syftet med den föreliggande kliniska studien att utvärdera effektiviteten och säkerheten för två formuleringar av flutikasonpropionat som ett enda medel vid behandling av perenn allergisk sjukdom. rinit genom lindring av nasala symtom bedömd genom anteckning i deltagarnas symtomdagbok.
Denna studie genomfördes i enlighet med förslaget för behandling av perenn allergisk rinit, med lokala föreskrifter för klinisk forskning, med International Harmonization Conference (ICH) Good Clinical Practices och med principerna i Helsingforsdeklarationen och deras respektive revisioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥ 12 år och <60 år gamla på datumet för urvalsbesöket;
- Klinisk historia som tyder på perenn allergisk rinit i minst 02 år;
- Atopi bevisades genom positiv utvärdering för minst ett inhalerat allergen (giltigt positivt RAST-test utfört upp till 12 månader före datumet för urvalsbesöket - eller positivt Phadiatop® ** utfört under urvalsperioden);
- Presentera poängen för reflekterande nässymtom (rinnande näsa, klåda i näsan, nästäppa och nysningar) lika med eller högre än genomsnittet av 12 poäng av totalt 24, under de 4 dagarna före randomiseringsbesöket ELLER Presentera ett poängtal av reflekterande nasala symtom (rinnande näsa, kliande näsa, nästäppa och nysningar) minst 12, under minst 4 dagar, inte nödvändigtvis i följd, inom en sjudagars urvalsperiod;
- "Forskningsdeltagares dagbok - urval" korrekt ifylld, med beaktande av minst 80 % av den ifyllda informationen om nasala och okulära symtom under de två perioderna (morgon och kväll);
- Tillgång till telefonkontakt för uppföljning;
- Underskrift av villkoret för fritt och informerat samtycke och villkoret för fritt och informerat samtycke, när tillämpligt.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning;
- Kvinnor som förklarar att de har potential att bli gravida och inte vill använda någon preventivmetod, inklusive: sexuell avhållsamhet, mekanisk barriär, spiral, orala preventivmedel, injicerbara preventivmedel, hormonimplantat, hormonellt depotplåster, tidigare sterilisering, etc;
- Andra kliniska former av rinit: säsongsbetonad allergisk, medicinering, vasomotorisk, atrofisk, etc;
- Historik kompatibel med IVAS eller akut bihåleinflammation under 15 dagar före urvalsbesöket, symptomatisk kronisk bihåleinflammation, nasal polypos;
- Samtidig kardiovaskulär / lever / lung / njursjukdom / neurologisk / neoplastisk sjukdom och andra, vilka medicinska kriterier kan äventyra patientens deltagande i studien;
- Aktuell rökning eller tidigare rökning i mindre än 3 månader;
- Katarakt, glaukom, herpes simplex okulär;
- Astma, med undantag för kontrollerade tillstånd (GINA Criteria - Global Initiative for Astma - modifierad: frånvaro av dagtidssymptom, nattlig förtvivlan och erfarenheter av experimentella aktiviteter) utan behov av specifik medicinering;
- Tidigare användning av:
- Antihistamin i mindre än 10 dagar med undantag för azelastin/astemizol i mindre än 12 veckor.
- Topikala, intranasala och systemiska kortikosteroider i mindre än 4 veckor;
- Antileukotrien / antikolinergika / svampdödande / antibiotika för mindre än 7 dagar sedan
- Intranasalt eller systemiskt avsvällande medel i mindre än 03 dagar;
- Icke-hormonell antiinflammatorisk, inklusive acetylsalicylsyra med användning på mindre än 10 dagar;
- Användning av läkemedel med potential att förändra cytokrom P450 (t.ex. ritonavir och ketokonazol, men inte uteslutande) eller med möjlig klinisk påverkan (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, men inte uteslutande) eller med nasal administrering (t.ex. insulin, men inte uteslutande);
- Historik av nasosinusal kirurgi;
- Resultat av laboratorietester med signifikanta kliniska förändringar (fullständigt blodvärde, TGO/AST, TGP/ALAT, salt, kalium, urea, kreatinin, fasteglukos och serumkortisol), som en läkare kan äventyra patientens deltagande i. studie;
- Allvarlig sjukdom eller tillstånd som läkaren kan äventyra patientens deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp I
Läkemedelsnamn: Flutikasonpropionat - PLURAIR® varumärke Läkemedelsform: Nässpray (50 mcg / dos) Administrering: Topikal näsväg Dosering 02 strålar i varje näsborre 1 gång om dagen - Enstaka daglig topikal näsdos på 200 mcg / dag (2 strålar / näsborre = 100 mcg / näsborre), helst på morgonen, när du vaknar och samtidigt, i 4 veckor. Tillverkare: Libbs Farmacêutica Ltda. Presentation: Leverera 1 flaska med 120 doser i originalförpackning |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp II
Flutikasonpropionat - FLIXONASE® nässpray (50 mcg / dos) Topikal näsväg 02 strålar i varje näsborre en gång om dagen - Enstaka daglig topikal näsdos på 200 mcg / dag (2 strålar / näsborre = 100 mcg / näsborre), helst i morgon, när du vaknar och samtidigt, i 4 veckor. GlaxoSmithKline. Leverera 1 flaska med 120 doser i originalförpackning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av medelvärdet av totalreflekterande nasala symtom (TSNr)
Tidsram: dagliga register över de 4 veckornas behandling i förhållande till deras baslinjevärde.
|
Patienterna bör instrueras att klassificera och notera svårighetsgraden av nasala symtom (klåda, nysningar, obstruktion och snuva) med hjälp av "Forskningsdeltagares dagbok", reflexmässigt under de senaste 12 timmarna, med en bedömning på morgonen och en annan på natten ( två gånger om dagen, oavsett angivna tider), med en 4-gradig skala nedan: 0: FRÅNVARANDE - detta symptom är inte närvarande.
|
dagliga register över de 4 veckornas behandling i förhållande till deras baslinjevärde.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av totala omedelbara nasala symtom (TSNi)
Tidsram: under 4 veckors behandling
|
Patienter bör instrueras att klassificera och notera svårighetsgraden av nasala symtom (klåda, nysningar, obstruktion och rinnande näsa) individuellt i "Forskningsdeltagarens dagbok", direkt på morgonen (vid uppvaknande och före användning av medicinen, utan hänsyn) gånger), enligt den 4-gradiga skalan nedan: 0: FRÅNVARANDE - detta symptom är inte närvarande.
|
under 4 veckors behandling
|
|
Variation av varje nasalt symptom
Tidsram: under 4 veckors behandling
|
Patienterna bör instrueras att klassificera och notera svårighetsgraden av nasala symtom (klåda, nysningar, obstruktion och rinnande näsa) individuellt i "Forskningsdeltagarens dagbok", på ett reflexmässigt sätt under de senaste 12 timmarna, med en bedömning på morgonen och ytterligare en på kvällen (två gånger om dagen, oavsett specifika tider), enligt den 4-gradiga skalan nedan: 0: FRÅNVARANDE - detta symptom är inte närvarande.
|
under 4 veckors behandling
|
|
Variation av totala okulära symtom och i varje specifikt ögonsymptom
Tidsram: under 4 veckors behandling
|
Patienterna ska instrueras att klassificera och notera svårighetsgraden av ögonsymtom individuellt - tårskador, klåda och rodnad - i "Forskningsdeltagarens dagbok", på ett reflexmässigt sätt under de senaste 12 timmarna, med en bedömning på morgonen och en annan på natten ( två gånger om dagen, utan att ta hänsyn till specifika tider), enligt den 4-gradiga skalan nedan: 0: FRÅNVARANDE - detta symptom är inte närvarande.
|
under 4 veckors behandling
|
|
Patientens helhetsintryck av behandlingseffekt i slutet av studien
Tidsram: under 4 veckors behandling
|
I slutet av behandlingen (4 veckor) ska varje patient bedöma sin totala tillfredsställelse med behandlingens effektivitet, enligt följande skala: 0 = fullständig förbättring av symtomen
|
under 4 veckors behandling
|
|
Forskarens allmänna intryck i slutet av studien
Tidsram: under 4 veckors behandling
|
Vid slutet av behandlingen (4 veckor) kommer forskaren att svara om sitt allmänna intryck av behandlingens effektivitet, enligt följande skala: 0 = fullständig förbättring av symtomen
|
under 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, Allergisk, Perenn
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- LB1108
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .