알레르기 비염 증상의 조절을 위한 국소 비강 플루티카손 프로피오네이트Perene (LB1108)
Perene 알레르기성 비염 증상의 조절에 있어 Fluticasone Propionate 비강 주제의 두 브랜드 간의 전향적, 비교, 이중 맹검, 평행, 다심, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 통년성 알러지성 비염 관련 증상의 조절에 있어서 대조약 Flixonase®와 비교하여 Plurair® 브랜드의 국소 비강용 플루티카손 프로피오네이트의 비열등성을 입증하기 위해 수행되었다. 알레르기성 비염은 재채기, 콧물, 코막힘 등의 증상을 주로 보이는 비감염성 비염의 가장 흔한 형태 중 하나입니다. 알레르겐에 노출된 시간과 증상의 지속 기간에 따라 알레르기 비염은 통년성으로 분류된다(OKUBO, 2009).
증상 분석을 통한 통년성 알레르기 비염 평가 연구에서는 참가자에게 제공된 일기를 사용하여 스크리닝 단계에서 시작하여 치료 종료 시 증상을 설명할 수 있도록 했습니다. 본 연구에서 참가자들은 일기에 자신의 비염 증상(막힘, 콧물, 코 가려움증 및 재채기)의 심각성과 관련된 눈 증상(눈물, 눈 가려움 및 충혈)을 4점 척도를 사용하여 기록했습니다. 0-결석, 1-경증, 2-중간 및 3-심각). 1차 매개변수 분석을 위해 개별 비강 증상 - 폐쇄, 가려움증, 콧물 및 재채기 - 지난 12시간 동안 반사적으로 평가됨.
효능 및 안전성의 설계 및 분석에 있어서 이 연구는 미국(FDA, 2000) 및 캐나다(CANADA HEALTH, 2011)의 규제 기관의 지침을 따랐습니다.
플루티카손 프로피오네이트는 생체 이용률이 무시할 수 있는 강력한 비강내 코르티코스테로이드로, 알레르기성 비염의 비강 증상 치료에 효과적입니다. 플루티카손 프로피오네이트의 치료 효과는 1일 1회 200μg 투여 시 12시간 이내에 시작된다(RATNER, 2008).
플루티카손 프로피오네이트의 사용 지침 및 통년성 알레르기 비염 증상 평가 지침에 따라, 본 임상 연구의 목적은 통년성 알레르기 비염의 치료에서 단일 제제로서 플루티카손 프로피오네이트의 두 제제의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 참가자의 증상 일지에 기록하여 비강 증상 완화를 통한 비염.
이 연구는 지역 임상 연구 규정, ICH(International Harmonization Conference) Good Clinical Practices 및 Declaration Helsinki의 원칙과 각각의 개정에 따라 통년성 알레르기 비염의 치료 제안에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택 방문 날짜에 12세 이상 60세 미만의 남녀;
- 최소 02년 동안 통년성 알레르기 비염을 시사하는 임상 병력;
- 적어도 하나의 흡입된 알레르겐에 대한 양성 평가를 통해 아토피가 입증됨(선택 방문 날짜로부터 최대 12개월 이전에 수행된 유효한 양성 RAST 테스트 - 또는 선택 기간 동안 수행된 양성 Phadiatop® **);
- 무작위 방문 전 4일 동안 총 24점 중 12점 이상의 반사성 비강 증상(콧물, 코 가려움증, 코막힘 및 재채기)에 대한 점수를 제시하거나 반사성 점수를 제시 코 증상(콧물, 코 가려움증, 코 막힘 및 재채기)이 7일의 선택 기간 내에 반드시 연속적이지는 않지만 적어도 4일 동안 적어도 12회;
- "연구 참여자의 일기 - 선택"은 두 기간(아침과 밤)의 비강 및 안구 증상에 대해 완료된 정보의 80% 이상을 고려하여 올바르게 작성되었습니다.
- 후속 조치를 위한 전화 연락 가능 여부
- 무료 및 사전 동의 기간 및 무료 및 사전 동의 기간의 서명(해당되는 경우).
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 임신 가능성이 있다고 선언하고 금욕, 기계적 장벽, IUD, 경구 피임약, 주사 가능한 피임약, 호르몬 이식, 호르몬 경피 패치, 사전 멸균 등을 포함한 피임 방법을 채택하기를 원하지 않는 여성
- 비염의 다른 임상 형태: 계절성 알레르기, 약물, 혈관운동성, 위축성 등
- 선택 방문 전 15일 동안 IVAS 또는 급성 부비동염과 양립할 수 있는 병력, 증후성 만성 부비동염, 비용종증;
- 수반되는 심혈관/간/폐/신장/신경계/종양 질환 및 의학적 기준이 환자의 연구 참여를 손상시킬 수 있는 기타 질병;
- 현재 흡연 중이거나 이전에 3개월 미만 동안 흡연한 적이 있습니다.
- 백내장, 녹내장, 단순 포진 안구;
- 통제된 조건(GINA 기준 - 천식에 대한 글로벌 이니셔티브 - 수정됨: 주간 증상 부재, 야간 절망 및 실험 활동 경험 없음)을 제외하고 천식, 특정 약물의 필요 없음;
- 이전 사용:
- 12주 미만 동안 아젤라스틴/아스테미졸을 제외하고 10일 미만 동안 항히스타민제.
- 4주 미만 동안 국소, 비강 및 전신 코르티코스테로이드;
- 항류코트리엔 / 항콜린제 / 항진균제 / 항생제 7일 이내
- 03일 미만 동안 비강내 또는 전신 충혈 완화제;
- 10일 이내에 사용하는 아세틸살리실산을 포함한 비호르몬성 항염증제;
- 시토크롬 P450을 변경할 수 있는 가능성이 있는 약물(예: 리토나비어 및 케토코나졸, 그러나 배타적이지 않음) 또는 임상적 영향이 있을 수 있는 약물(예: 삼환계 항우울제, 그러나 배타적이지 않음) 또는 비강 투여(예: 인슐린, 그러나 배타적이지 않음);
- 비부비동 수술의 병력;
- 의사가 환자의 참여를 위태롭게 할 수 있는 중요한 임상적 변화(완전한 혈구 수, TGO/AST, TGP/ALT, 염분, 칼륨, 요소, 크레아티닌, 공복 혈당 및 혈청 코르티솔)가 있는 실험실 선택 테스트 결과. 공부하다;
- 의사가 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
약물 이름: Fluticasone Propionate - PLURAIR® 브랜드 약제 형태: 비강 스프레이(50mcg/용량) 투여: 국소 비강 경로 Posology 02 분사 각 콧구멍에 1일 1회 - 1일 1회 국소 비강 용량 200 mcg/일(2 분사/콧구멍) = 100mcg/비공), 바람직하게는 아침에 일어나자마자 동시에 4주 동안. 제조업체: Libbs Farmacêutica Ltda. 프레젠테이션: 원래 포장에 120회 복용량 1병 제공 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II
Fluticasone Propionate - FLIXONASE® 브랜드 비강 스프레이(50mcg/용량) 하루에 한 번 각 콧구멍에 국소 비강 경로 02 분사 - 200mcg/일의 단일 국소 비강 용량(2 분사/콧구멍 = 100mcg/콧구멍), 바람직하게는 아침, 일어나자마자 동시에 4주 동안. 글락소스미스클라인. 120회 분량의 1병을 원래 포장 상태로 제공 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 반사 비강 증상(TSNr) 평균의 변동
기간: 기준선 값과 관련하여 치료 4주 동안 매일 기록합니다.
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환자는 "연구 참가자의 일기"를 사용하여 비강 증상(가려움증, 재채기, 폐쇄 및 콧물)의 중증도를 분류하고 기록하도록 지시해야 합니다. 1일 2회(지정시간 상관없음), 아래 4점 척도로 한다. 0: 없음 - 이 증상이 없습니다.
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기준선 값과 관련하여 치료 4주 동안 매일 기록합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 순간 비강 증상(TSNi)의 변동
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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환자는 "연구 참가자의 일기"에 아침에 즉시(기상 시 및 약물 사용 전, 고려하지 않고) 비강 증상(가려움증, 재채기, 코막힘 및 콧물)의 중증도를 개별적으로 분류하고 기록하도록 지시해야 합니다. 시간), 아래의 4점 척도에 따라: 0: 없음 - 이 증상이 없습니다.
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4주간의 치료 기간 동안
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각 코 증상의 변형
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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환자는 "연구 참가자의 일기"에 개별적으로 비강 증상(가려움, 재채기, 막힘 및 콧물)의 심각도를 분류하고 기록하도록 지시해야 합니다. 저녁에(특정 시간에 관계없이 하루에 두 번), 아래의 4점 척도에 따라: 0: 없음 - 이 증상이 없습니다.
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4주간의 치료 기간 동안
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전체 안구 증상과 각 특정 안구 증상의 차이
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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환자는 "연구 참가자의 일기"에서 눈 증상의 심각도를 개별적으로 분류하고 기록하도록 지시받아야 합니다. "연구 참가자의 일기"에서 지난 12시간 동안 반사적인 방식으로 아침과 밤에 평가합니다. 1일 2회, 특정 시간은 고려하지 않음) 아래의 4점 척도에 따라 0: 없음 - 이 증상이 없습니다.
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4주간의 치료 기간 동안
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연구가 끝날 때 치료 효능에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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치료 종료 시(4주) 각 환자는 다음 척도에 따라 치료 효과에 대한 전반적인 만족도를 평가해야 합니다. 0 = 증상의 완전한 개선
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4주간의 치료 기간 동안
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연구 종료 시 연구원의 일반적인 인상
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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치료 종료 시점(4주)에 연구원은 치료 효과에 대한 전반적인 인상을 다음 척도에 따라 답변합니다. 0 = 증상의 완전한 개선
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4주간의 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB1108
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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플루티카손 프로피오네이트에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research Services종료됨
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Burnasyan Federal Medical Biophysical Center완전한