Propionato de Fluticasona Tópico Nasal no Controle dos Sintomas de Rinite Alérgica Perene (LB1108)
Estudo Prospectivo, Comparativo, Duplo-cego, Paralelo, Multicêntrico, Randomizado Entre Duas Marcas de Tópico Nasal de Propionato de Fluticasona no Controle dos Sintomas da Rinite Alérgica Perene
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado para demonstrar a não inferioridade do propionato de fluticasona tópico nasal da marca Plurair® em relação ao medicamento de referência Flixonase® no controle dos sintomas relacionados à rinite alérgica perene. A rinite alérgica é uma das formas mais comuns de rinite não infecciosa, caracterizada principalmente por sintomas como espirros, coriza e congestão nasal. Dependendo do tempo de exposição aos alérgenos e da duração dos sintomas, a rinite alérgica é classificada como perene (OKUBO, 2009).
Os estudos para avaliação da rinite alérgica perene por meio da análise de sintomas utilizaram diários fornecidos aos participantes, para que pudessem descrever seus sintomas, iniciando na fase de triagem e finalizando no final do tratamento. No presente estudo, os participantes registraram no diário a gravidade de seus sintomas de rinite (obstrução, corrimento nasal, prurido nasal e espirros) e também sintomas oculares associados (olhos lacrimejantes, coceira e vermelhidão) usando uma escala de quatro pontos ( 0-ausente, 1-leve, 2-moderado e 3-grave). Para fins de análise do parâmetro primário, o total de sintomas nasais reflexivos diários (NRT) foi obtido pela média dos escores totais da manhã e da noite para cada dia ([NRT matinal + NRT noturno] / 2) dos sintomas nasais individuais - obstrução, coceira, coriza e espirros - avaliados reflexivamente nas últimas 12 horas.
Este estudo em seu desenho e análise de eficácia e segurança seguiu as diretrizes das agências reguladoras dos Estados Unidos da América (FDA, 2000) e do Canadá (CANADA HEALTH, 2011).
O propionato de fluticasona é um potente corticosteroide intranasal com biodisponibilidade insignificante, eficaz no tratamento dos sintomas nasais da rinite alérgica. O início do efeito terapêutico do propionato de fluticasona ocorre em até 12 horas, quando são administrados 200 μg do medicamento uma vez ao dia (RATNER, 2008).
Seguindo as diretrizes para o uso do propionato de fluticasona e as diretrizes para a avaliação dos sintomas da rinite alérgica perene, o objetivo do presente estudo clínico foi avaliar a eficácia e a segurança de duas formulações de propionato de fluticasona como agente único no tratamento da rinite alérgica perene rinite através do alívio dos sintomas nasais avaliados pelo registro no diário de sintomas dos participantes.
Este estudo foi conduzido de acordo com a proposta de tratamento da rinite alérgica perene, com os regulamentos locais de pesquisa clínica, com as Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e com os princípios da Declaração de Helsinque e suas respectivas revisões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 12 anos e < 60 anos na data da visita de seleção;
- História clínica sugestiva de rinite alérgica perene há pelo menos 02 anos;
- Atopia comprovada por avaliação positiva para pelo menos um alérgeno inalatório (teste RAST positivo válido realizado até 12 meses antes da data da visita de seleção - ou Phadiatop® ** positivo realizado durante o período de seleção);
- Apresentar pontuação para sintomas nasais reflexivos (coriza, prurido nasal, obstrução nasal e espirros) igual ou superior à média de 12 pontos de um total de 24, durante os 4 dias anteriores à visita de randomização OU Apresentar pontuação reflexiva sintomas nasais (coriza, coceira no nariz, obstrução nasal e espirros) pelo menos 12, por pelo menos 4 dias, não necessariamente consecutivos, dentro de um período de seleção de sete dias;
- "Diário do participante da pesquisa - seleção" preenchido corretamente, considerando no mínimo 80% das informações preenchidas referentes aos sintomas nasais e oculares nos dois períodos (manhã e noite);
- Disponibilização de contacto telefónico para acompanhamento;
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, quando aplicável.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação;
- Mulheres que declaram ter potencial para engravidar e não desejam adotar nenhum método contraceptivo, incluindo: abstinência sexual, barreira mecânica, DIU, anticoncepcional oral, anticoncepcional injetável, implante hormonal, adesivo transdérmico hormonal, esterilização prévia, etc;
- Outras formas clínicas de rinite: alérgica sazonal, medicamentosa, vasomotora, atrófica, etc;
- História compatível com IVAS ou sinusite aguda nos 15 dias anteriores à visita de seleção, sinusite crônica sintomática, polipose nasal;
- Doenças cardiovasculares/hepáticas/pulmonares/renais/neurológicas/neoplásicas concomitantes e outras, cujos critérios médicos possam comprometer a participação do paciente no estudo;
- Tabagismo atual ou anterior há menos de 3 meses;
- Catarata, glaucoma, herpes simples ocular;
- Asma, com exceção das condições controladas (GINA Criteria - Global Initiative for Asthma - modificado: ausência de sintomas diurnos, desespero noturno e experiências em atividades experimentais) sem necessidade de medicação específica;
- Uso anterior de:
- Anti-histamínico por menos de 10 dias, com exceção de azelastina / astemizol por menos de 12 semanas.
- Corticosteroides tópicos, intranasais e sistêmicos por menos de 4 semanas;
- Antileucotrieno / anticolinérgico / antifúngico / antibióticos há menos de 7 dias
- Descongestionante intranasal ou sistêmico por menos de 03 dias;
- Anti-inflamatórios não hormonais, incluindo ácido acetilsalicílico com uso em menos de 10 dias;
- Uso de drogas com potencial de alterar o citocromo P450 (por exemplo, ritonavir e cetoconazol, mas não exclusivamente) ou com possível influência clínica (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, mas não exclusivamente) ou com administração nasal (por exemplo, insulina, mas não exclusivamente);
- História de cirurgia nasossinusal;
- Resultados de exames laboratoriais de seleção com alterações clínicas significativas (hemograma completo, TGO/AST, TGP/ALT, sal, potássio, uréia, creatinina, glicemia de jejum e cortisol sérico), nos quais o médico pode comprometer a participação do paciente. estudar;
- Doença grave ou condição que o médico possa comprometer a participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I
Nomes dos medicamentos: Propionato de Fluticasona - marca PLURAIR® Forma farmacêutica: Spray nasal (50mcg/dose) Administração: Via nasal tópica Posologia 02 jatos em cada narina 1 vez ao dia - Dose nasal tópica única diária de 200 mcg/dia (2 jatos/narina = 100 mcg/narina), preferencialmente pela manhã, ao acordar e no mesmo horário, por 4 semanas. Fabricante: Libbs Farmacêutica Ltda. Apresentação: Entregar 1 frasco de 120 doses na embalagem original |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II
Propionato de Fluticasona - marca FLIXONASE® Spray nasal (50mcg/dose) Via nasal tópica 02 jatos em cada narina uma vez ao dia - Dose única diária tópica nasal de 200 mcg/dia (2 jatos/narina = 100 mcg/narina), preferencialmente na manhã, ao acordar e no mesmo horário, por 4 semanas. GlaxoSmithKline. Entregue 1 frasco de 120 doses na embalagem original |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da média dos sintomas nasais reflexivos totais (TSNr)
Prazo: registros diários durante as 4 semanas de tratamento em relação ao seu valor basal.
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Os pacientes devem ser instruídos a classificar e anotar a gravidade dos sintomas nasais (prurido, espirro, obstrução e coriza) por meio do "Diário do participante da pesquisa", de forma reflexiva nas últimas 12 horas, com uma avaliação pela manhã e outra à noite ( duas vezes ao dia, independentemente dos horários especificados), com uma escala de 4 pontos abaixo: 0: AUSENTE - este sintoma não está presente.
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registros diários durante as 4 semanas de tratamento em relação ao seu valor basal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação dos sintomas nasais instantâneos totais (TSNi)
Prazo: durante as 4 semanas de tratamento
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Os pacientes devem ser instruídos a classificar e anotar a gravidade dos sintomas nasais (coceira, espirro, obstrução e coriza) individualmente no "Diário do participante da pesquisa", instantaneamente pela manhã (ao acordar e antes de usar a medicação, sem consideração) específico vezes), de acordo com a escala de 4 pontos abaixo: 0: AUSENTE - este sintoma não está presente.
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durante as 4 semanas de tratamento
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Variação de cada sintoma nasal
Prazo: durante as 4 semanas de tratamento
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Os pacientes devem ser instruídos a classificar e anotar a gravidade dos sintomas nasais (coceira, espirro, obstrução e coriza) individualmente no "Diário do participante da pesquisa", de forma reflexiva nas últimas 12 horas, com uma avaliação pela manhã e outra à noite (duas vezes ao dia, independentemente de horários específicos), de acordo com a escala de 4 pontos abaixo: 0: AUSENTE - este sintoma não está presente.
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durante as 4 semanas de tratamento
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Variação dos sintomas oculares totais e em cada sintoma ocular específico
Prazo: durante as 4 semanas de tratamento
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Os pacientes devem ser instruídos a classificar e anotar a gravidade dos sintomas oculares individualmente - lacrimejamento, coceira e vermelhidão - no "Diário do participante da pesquisa", de forma reflexiva nas últimas 12 horas, com uma avaliação pela manhã e outra à noite ( duas vezes ao dia, sem considerar horários específicos), conforme escala de 4 pontos abaixo: 0: AUSENTE - este sintoma não está presente.
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durante as 4 semanas de tratamento
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A impressão geral do paciente sobre a eficácia do tratamento no final do estudo
Prazo: durante as 4 semanas de tratamento
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No final do tratamento (4 semanas), cada doente deve avaliar a sua satisfação global com a eficácia do tratamento, de acordo com a seguinte escala: 0 = melhora completa dos sintomas
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durante as 4 semanas de tratamento
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Impressão geral do pesquisador ao final do estudo
Prazo: durante as 4 semanas de tratamento
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Ao final do tratamento (4 semanas), o pesquisador responderá sobre sua impressão geral quanto à eficácia do tratamento, conforme a seguinte escala: 0 = melhora completa dos sintomas
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durante as 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- LB1108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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