Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topisch neusfluticasonpropionaat bij de beheersing van allergische rhinitis-symptomenPerene (LB1108)

7 april 2020 bijgewerkt door: Libbs Farmacêutica LTDA

Prospectieve, vergelijkende, dubbelblinde, parallelle, multicentrische, gerandomiseerde studie tussen twee merken fluticasonpropionaat Nasaal onderwerp bij de beheersing van Perene allergische rhinitis-symptomen

Fase III-studie om de niet-inferioriteit aan te tonen van nasaal topisch fluticasonpropionaat (FP) van het merk PLURAIR® ten opzichte van het referentiegeneesmiddel van het merk FLIXONASE® bij de beheersing van nasale symptomen die verband houden met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd om de niet-inferioriteit aan te tonen van het topische nasale fluticasonpropionaat van het merk Plurair® in relatie tot het referentiegeneesmiddel Flixonase® bij de beheersing van symptomen die verband houden met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis. Allergische rhinitis is een van de meest voorkomende vormen van niet-infectieuze rhinitis, die voornamelijk wordt gekenmerkt door symptomen zoals niezen, loopneus en verstopte neus. Afhankelijk van het tijdstip van blootstelling aan allergenen en de duur van de symptomen, wordt allergische rhinitis geclassificeerd als meerjarig (OKUBO, 2009).

Studies voor de beoordeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis door middel van symptoomanalyse maakten gebruik van dagboeken die aan de deelnemers werden verstrekt, zodat ze hun symptomen konden beschrijven, beginnend in de screeningsfase en eindigend aan het einde van de behandeling. In de huidige studie noteerden deelnemers in het dagboek de ernst van hun rhinitissymptomen (obstructie, loopneus, jeukende neus en niezen) en ook bijbehorende oogsymptomen (tranende ogen, jeukende ogen en roodheid) met behulp van een vierpuntsschaal ( 0-afwezig, 1-licht, 2-matig en 3-ernstig). Voor het analyseren van de primaire parameter werden de totale dagelijkse reflectieve nasale symptomen (NRT) verkregen door het gemiddelde te nemen van de totale ochtend- en avondscores voor elke dag ([ochtend NRT + nacht NRT] / 2) van de individuele neussymptomen - obstructie, jeuk, loopneus en niezen - reflexmatig beoordeeld in de afgelopen 12 uur.

Deze studie volgde qua opzet en analyse van werkzaamheid en veiligheid de richtlijnen van regelgevende instanties in de Verenigde Staten van Amerika (FDA, 2000) en Canada (CANADA HEALTH, 2011).

Fluticasonpropionaat is een krachtige intranasale corticosteroïde met een verwaarloosbare biologische beschikbaarheid, effectief bij de behandeling van nasale symptomen van allergische rhinitis. Het therapeutische effect van fluticasonpropionaat begint binnen 12 uur wanneer eenmaal daags 200 μg van de medicatie wordt toegediend (RATNER, 2008).

Volgens richtlijnen voor het gebruik van fluticasonpropionaat en richtlijnen voor de beoordeling van symptomen van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, was het doel van de huidige klinische studie het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee formuleringen van fluticasonpropionaat als een enkel middel bij de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis. rhinitis door verlichting van nasale symptomen beoordeeld door registratie in het symptomendagboek van de deelnemers.

Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met het voorstel voor de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, met lokale regelgeving voor klinisch onderzoek, met de International Harmonization Conference (ICH) Good Clinical Practices en met de principes van de Declaration Helsinki en hun respectieve herzieningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

566

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 12 jaar en <60 jaar op de datum van het selectiebezoek;
  • Klinische geschiedenis die wijst op niet-seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende ten minste 02 jaar;
  • Atopie bewezen door positieve evaluatie voor minstens één ingeademd allergeen (geldige positieve RAST-test uitgevoerd tot 12 maanden voor de datum van het selectiebezoek - of positieve Phadiatop® ** uitgevoerd tijdens de selectieperiode);
  • Presenteer de score voor reflexieve neussymptomen (loopneus, jeukende neus, neusverstopping en niezen) gelijk aan of hoger dan het gemiddelde van 12 punten op een totaal van 24, gedurende de 4 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek OF Presenteer een score voor reflectieve neusklachten nasale symptomen (loopneus, jeukende neus, verstopte neus en niezen) minimaal 12, gedurende minimaal 4 dagen, niet noodzakelijk opeenvolgend, binnen een selectieperiode van zeven dagen;
  • "Dagboek van de onderzoeksdeelnemer - selectie" correct ingevuld, rekening houdend met ten minste 80% van de ingevulde informatie met betrekking tot neus- en oogsymptomen in de twee periodes (ochtend en nacht);
  • Beschikbaarheid van telefonisch contact voor opvolging;
  • Ondertekening van de Term voor vrije en geïnformeerde toestemming en Term voor vrije en geïnformeerde toestemming, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Vrouwen die verklaren zwanger te kunnen worden en geen anticonceptiemethode willen gebruiken, waaronder: seksuele onthouding, mechanische barrière, spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, injecteerbaar anticonceptiemiddel, hormonaal implantaat, hormonale transdermale pleister, voorafgaande sterilisatie, enz.;
  • Andere klinische vormen van rhinitis: seizoensgebonden allergie, medicatie, vasomotorische, atrofische, enz.;
  • Voorgeschiedenis passend bij IVAS of acute sinusitis in de 15 dagen voorafgaand aan het selectiebezoek, symptomatische chronische sinusitis, neuspoliepen;
  • Gelijktijdige cardiovasculaire / hepatische / pulmonale / nier- / neurologische / neoplastische ziekte en andere, welke medische criteria de deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen;
  • Huidig ​​roken of eerder roken gedurende minder dan 3 maanden;
  • Cataract, glaucoom, herpes simplex oculair;
  • Astma, met uitzondering van gecontroleerde aandoeningen (GINA Criteria - Global Initiative for Astma - gewijzigd: afwezigheid van symptomen overdag, nachtelijke wanhoop en ervaringen met experimentele activiteiten) zonder dat specifieke medicatie nodig is;
  • Eerder gebruik van:
  • Antihistaminicum gedurende minder dan 10 dagen met uitzondering van azelastine/astemizol gedurende minder dan 12 weken.
  • Topische, intranasale en systemische corticosteroïden gedurende minder dan 4 weken;
  • Antileukotrieen/anticholinergicum/antischimmelmiddel/antibiotica minder dan 7 dagen geleden
  • Intranasaal of systemisch decongestivum gedurende minder dan 03 dagen;
  • Niet-hormonale ontstekingsremmers, inclusief acetylsalicylzuur bij gebruik in minder dan 10 dagen;
  • Gebruik van geneesmiddelen die cytochroom P450 kunnen veranderen (bijv. ritonavir en ketoconazol, maar niet uitsluitend) of met een mogelijke klinische invloed (bijv. tricyclische antidepressiva, maar niet uitsluitend) of met nasale toediening (bijv. insuline, maar niet uitsluitend);
  • Geschiedenis van nasosinusale chirurgie;
  • Resultaten van laboratoriumselectietests met significante klinische veranderingen (volledig bloedbeeld, TGO / AST, TGP / ALT, zout, kalium, ureum, creatinine, nuchtere glucose en serumcortisol), waaraan een arts de deelname van de patiënt in gevaar kan brengen. studie;
  • Ernstige ziekte of aandoening waardoor de arts de deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep I

Geneesmiddelnamen: fluticasonpropionaat - merk PLURAIR® Farmaceutische vorm: neusspray (50 mcg/dosis) Toediening: topische nasale route Dosering 02 jets in elk neusgat 1 keer per dag - Eenmalige dagelijkse lokale nasale dosis van 200 mcg/dag (2 jets/neusgat = 100 mcg / neusgat), bij voorkeur 's ochtends, bij het ontwaken en op hetzelfde tijdstip, gedurende 4 weken.

Fabrikant: Libbs Farmacêutica Ltda. Presentatie: Lever 1 fles van 120 doses in originele verpakking
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II

Fluticasonpropionaat - merk FLIXONASE® Neusspray (50mcg / dosis) Topische nasale route 02 jets in elk neusgat eenmaal per dag - Eenmalige dagelijkse lokale nasale dosis van 200 mcg / dag (2 jets / neusgat = 100 mcg / neusgat), bij voorkeur in de ochtend, bij het ontwaken en tegelijkertijd gedurende 4 weken.

GlaxoSmithKline. Lever 1 fles van 120 doses in originele verpakking
Geneesmiddel: Fluticason propionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van het gemiddelde van totale reflecterende nasale symptomen (TSNr)
Tijdsspanne: dagelijkse gegevens over de 4 weken behandeling in verhouding tot hun uitgangswaarde.

Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de ernst van nasale symptomen (jeuk, niezen, obstructie en coryza) te classificeren en te noteren met behulp van het "Dagboek van de onderzoeksdeelnemer", de reflexieve manier in de afgelopen 12 uur, met een beoordeling 's ochtends en een andere' s nachts ( twee keer per dag, ongeacht gespecificeerde tijden), met een 4-puntsschaal hieronder:

0: AFWEZIG - dit symptoom is niet aanwezig.

  1. Mild - dit symptoom is aanwezig, maar stoort niet.
  2. MATIG - dit symptoom is aanwezig en wordt substantieel ontvangen, maar het staat uw dagelijkse activiteiten / slaapkwaliteit niet in de weg.
  3. ERNSTIG - dit symptoom is aanwezig, dringt aanzienlijk door en belemmert uw dagelijkse activiteiten / slaapkwaliteit.
dagelijkse gegevens over de 4 weken behandeling in verhouding tot hun uitgangswaarde.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van totale instant nasale symptomen (TSNi)
Tijdsspanne: gedurende de 4 weken van de behandeling

Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de ernst van de neussymptomen (jeuk, niezen, obstructie en loopneus) individueel te classificeren en te noteren in het "Dagboek van de onderzoeksdeelnemer", direct in de ochtend (bij het ontwaken en vóór het gebruik van de medicatie, zonder overweging) specifiek maal), volgens onderstaande 4-puntsschaal:

0: AFWEZIG - dit symptoom is niet aanwezig.

  1. Mild - dit symptoom is aanwezig, maar stoort niet.
  2. MATIG - dit symptoom is aanwezig en stoort aanzienlijk, maar het staat uw dagelijkse activiteiten / slaapkwaliteit niet in de weg.
  3. ERNSTIG - dit symptoom is aanwezig, het stoort en belemmert uw dagelijkse activiteiten / slaapkwaliteit aanzienlijk.
gedurende de 4 weken van de behandeling
Variatie van elk neussymptoom
Tijdsspanne: gedurende de 4 weken van de behandeling

Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de ernst van de neussymptomen (jeuk, niezen, obstructie en loopneus) individueel te classificeren en te noteren in het "Dagboek van de onderzoeksdeelnemer", op een reflexieve manier in de laatste 12 uur, met een beoordeling in de ochtend en een andere 's avonds (twee keer per dag, ongeacht specifieke tijden), volgens onderstaande 4-puntsschaal:

0: AFWEZIG - dit symptoom is niet aanwezig.

  1. Mild - dit symptoom is aanwezig, maar stoort niet.
  2. MATIG - dit symptoom is aanwezig en stoort aanzienlijk, maar het staat uw dagelijkse activiteiten / slaapkwaliteit niet in de weg.
  3. ERNSTIG - dit symptoom is aanwezig, het stoort en belemmert uw dagelijkse activiteiten / slaapkwaliteit aanzienlijk.
gedurende de 4 weken van de behandeling
Variatie van totale oogsymptomen en in elk specifiek oogsymptoom
Tijdsspanne: gedurende de 4 weken van de behandeling

Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de ernst van de oogsymptomen individueel te classificeren en te noteren - tranen, jeuk en roodheid - in het "Dagboek van de onderzoeksdeelnemer", op een reflexieve manier in de laatste 12 uur, met een beoordeling 's ochtends en een andere' s nachts ( twee keer per dag, zonder rekening te houden met specifieke tijden), volgens onderstaande 4-puntsschaal:

0: AFWEZIG - dit symptoom is niet aanwezig.

  1. Mild - dit symptoom is aanwezig, maar stoort niet.
  2. MATIG - dit symptoom is aanwezig en stoort aanzienlijk, maar het staat uw dagelijkse activiteiten / slaapkwaliteit niet in de weg.
  3. ERNSTIG - dit symptoom is aanwezig, het stoort en belemmert uw dagelijkse activiteiten / slaapkwaliteit aanzienlijk.
gedurende de 4 weken van de behandeling
Algemene indruk van de patiënt over de werkzaamheid van de behandeling aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: gedurende de 4 weken van de behandeling

Aan het einde van de behandeling (4 weken) moet elke patiënt zijn algemene tevredenheid met de effectiviteit van de behandeling beoordelen volgens de volgende schaal:

0 = volledige verbetering van de symptomen

  1. = matige symptoomverbetering
  2. = lichte verbetering van de symptomen
  3. = geen verandering in symptomen
  4. = lichte verergering van de symptomen
  5. = matige verergering van de symptomen
  6. = ernstige verergering van de symptomen
gedurende de 4 weken van de behandeling
Algemene indruk van de onderzoeker aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: gedurende de 4 weken van de behandeling

Aan het einde van de behandeling (4 weken) geeft de onderzoeker antwoord op zijn algemene indruk over de effectiviteit van de behandeling volgens de volgende schaal:

0 = volledige verbetering van de symptomen

  1. = matige symptoomverbetering
  2. = lichte verbetering van de symptomen
  3. = geen verandering in symptomen
  4. = lichte verergering van de symptomen
  5. = matige verergering van de symptomen
  6. = ernstige verergering van de symptomen
gedurende de 4 weken van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Libbs Farmacêutica LTDA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

4 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB1108

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerjarige allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Fluticason propionaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren